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GALLVIA-Studie: EUS-gesteuerte vs. transpapilläre Gallenblasendrainage bei akuter kalkulöser Cholezystitis (GALLVIA)

11. April 2026 aktualisiert von: Tadahisa Inoue, Aichi Medical University

Endosonografisch gesteuerte Gallenblasendrainage versus endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage bei eingeschränkter Operationsfähigkeit mit akuter kalkulöser Cholezystitis: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (GALLVIA-Studie)

Diese multizentrische, prospektive, offene, randomisierte kontrollierte Studie vergleicht die endosonografisch gesteuerte Gallenblasendrainage (EUS-GBD) mit der endoskopischen transpapillären Gallenblasendrainage (EGBS) bei chirurgisch schlechten Kandidaten mit akuter kalkulöser Cholezystitis. Berechtigte Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder EUS-GBD mit einem lumenadaptierenden Metallstent oder EGBS mit einem transpapillären Plastikstent zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist der klinische Erfolg, definiert als erfolgreiche Gallenblasendrainage mit anschließender Besserung der akuten Cholezystitis ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Gallenblasendrainage. Sekundäre Endpunkte umfassen den technischen Erfolg, unerwünschte Ereignisse, die Reinterventionsrate, die Verfahrensdauer, die Krankenhausverweildauer und die 30-Tage-Mortalität. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob EUS-GBD in dieser Hochrisikopopulation überlegene klinische Ergebnisse im Vergleich zu EGBS bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die akute kalkulöse Cholezystitis ist eine häufige Erkrankung, bei der die frühzeitige laparoskopische Cholezystektomie die Standardbehandlung darstellt. Allerdings sind einige Patienten aufgrund von fortgeschrittenem Alter, schwerwiegenden Begleiterkrankungen, schlechtem Allgemeinzustand oder Ablehnung der Operation keine geeigneten Kandidaten für einen chirurgischen Eingriff. In solchen Fällen ist eine Gallenblasendrainage erforderlich.

Die endoskopische Gallenblasendrainage hat sich als Alternative zur perkutanen Drainage etabliert, da sie externe Drainageschläuche vermeidet und den Komfort sowie die Lebensqualität der Patienten verbessern kann. Die endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage (EGBS) ist ein etablierter endoskopischer Ansatz, jedoch technisch anspruchsvoll, da die selektive Kanalisierung des Ductus cysticus oft schwierig ist. Die endosonografisch gesteuerte Gallenblasendrainage (EUS-GBD) unter Verwendung eines lumenapponierenden Metallstents (LAMS) hat sich kürzlich als vielversprechende Alternative mit hohen technischen und klinischen Erfolgsraten herausgestellt. Allerdings fehlen prospektive randomisierte Daten, die EUS-GBD direkt mit EGBS vergleichen.

Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, parallelgruppenbasierte, offene randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, EUS-GBD und EGBS bei Patienten mit akuter kalkulöser Cholezystitis, die für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind, zu vergleichen. Nach schriftlicher Einwilligungserklärung und Bestätigung der Eignung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1 entweder der EUS-GBD-Gruppe oder der EGBS-Gruppe mithilfe eines webbasierten zentralen Registrierungssystems zugeteilt. In der EUS-GBD-Gruppe wird die Gallenblasendrainage unter endosonografischer Führung mit einem handelsüblichen LAMS durchgeführt. In der EGBS-Gruppe wird die Gallenblasendrainage über einen transpapillären Ansatz mit Platzierung eines Kunststoffstents vorgenommen. Die Eingriffe sollen so früh wie möglich nach der Aufnahme, vorzugsweise innerhalb von 24 Stunden, durchgeführt werden.

Der primäre Endpunkt ist der klinische Erfolg, definiert als erfolgreiche Gallenblasendrainage mit anschließender Besserung der akuten Cholezystitis ohne Notwendigkeit einer zusätzlichen Gallenblasendrainage. Sekundäre Endpunkte umfassen den technischen Erfolg, verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse, die Reinterventionsrate, die Eingriffsdauer, die Krankenhausverweildauer und die 30-Tage-Mortalität. Auch Langzeit-Follow-up-Daten, einschließlich rezidivierender Cholezystitis, später unerwünschter Ereignisse, Reinterventionen und Überleben, werden erfasst.

Die Studie zielt darauf ab, hochwertige Evidenz bezüglich der optimalen endoskopischen Gallenblasendrainagestrategie für Patienten mit akuter kalkulöser Cholezystitis, die für einen chirurgischen Eingriff nicht geeignet sind, zu etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekrutierung
        • Aichi Medical University
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Gifu University Hospital
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Gifu Prefectural General Medical Center
        • Kontakt:
      • Gifu, Japan
      • Gifu, Japan
        • Rekrutierung
        • Matsunami General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer akuten kalkulösen Cholezystitis gemäß den diagnostischen Kriterien der Tokyo Guidelines 2018.
  • Ungünstiger chirurgischer Kandidat für eine Cholezystektomie, umfassend beurteilt anhand des klinischen Zustands, einschließlich hohem Alter, Begleiterkrankungen, Allgemeinzustand, Narkoserisiko oder Ablehnung der Operation durch den Patienten.
  • Erfordert eine Gallenblasendrainage zur Behandlung der akuten Cholezystitis.
  • Alter 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Schriftliche Einwilligungserklärung vor Studieneinschluss.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Gallensteine nachgewiesen.
  • Verdacht auf Gallenblasenkarzinom.
  • Gallenblasenperforation.
  • Keine Gallenblasendistension.
  • Chirurgisch veränderte Anatomie.
  • Begleitende Choledocholithiasis.
  • Gallenwegstenose.
  • Massiver Aszites.
  • Magen- oder Duodenalstenose.
  • Als unsicher für endoskopische Intervention eingestuft.
  • Schwanger oder möglicherweise schwanger.
  • Vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endoskopisch-ultraschallgesteuerte Gallenblasendrainage (EUS-GBD)
Teilnehmer erhalten eine endosonografisch gesteuerte Gallenblasendrainage (EUS-GBD) unter Verwendung eines im Handel erhältlichen lumenapponierenden Metallstents (LAMS). Die Gallenblase wird vom Duodenum oder Magen aus unter endosonografischer Führung punktiert, und der Stent wird platziert, um eine interne Gallenblasendrainage zu schaffen.
Verfahren: Endoskopisch-ultraschallgesteuerte Gallenblasendrainage
Endoskopische Ultraschall-geführte Gallenblasendrainage durchgeführt unter Verwendung eines kommerziell erhältlichen lumensapponierenden Metallstents (AXIOS™, Boston Scientific). Der Eingriff wird unter endoskopischer Ultraschallführung durch den Magen oder Zwölffingerdarm durchgeführt, um eine interne Gallenblasendrainage zu erreichen.
Aktiver Komparator: Endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage (EGBS)
Die Teilnehmer erhalten eine endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage durch ERCP-gestützte Kanülierung des Gallengangs und des Zystikus, gefolgt von der Platzierung eines Plastikstents in die Gallenblase.
Verfahren: Endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage
Endoskopische transpapilläre Gallenblasendrainage durch ERCP mit Platzierung eines 7-Fr-Kunststoffstents in die Gallenblase über den Ductus cysticus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Index-Gallenblasendrainageverfahren
Der klinische Erfolg ist definiert als erfolgreiche Gallenblasendrainage gefolgt von einer Verbesserung der akuten Cholezystitis ohne Notwendigkeit zusätzlicher Gallenblasendrainage. Die Verbesserung umfasst das Abklingen von Fieber, Bauchschmerzen und Entzündungszeichen wie Leukozytose. Die primäre Analyse wird in der Intention-to-treat-Population durchgeführt.
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Index-Gallenblasendrainageverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technische Erfolgsrate
Zeitfenster: Beim Indexeingriff
Der technische Erfolg ist definiert als die erfolgreiche Durchführung des zugewiesenen Gallenblasendrainageverfahrens mit entsprechender Stentplatzierung in der Gallenblase.
Beim Indexeingriff
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Index-Eingriff, mit zusätzlicher Nachuntersuchung bis zu 3 Jahren
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gallenblasendrainageverfahren werden aufgezeichnet, einschließlich Gallenleckage, Blutung, Stentmigration, Stentokklusion, Pankreatitis, Cholangitis, Leberabszess, gastrointestinale Perforation, biliäre Peritonitis und Aspirationspneumonie.
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Index-Eingriff, mit zusätzlicher Nachuntersuchung bis zu 3 Jahren
Reinterventionsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, mit zusätzlicher Nachbeobachtung bis zu 3 Jahren
Reintervention ist definiert als jedes zusätzliche Verfahren, das nach der initialen Gallenblasendrainage bei rezidivierender Cholezystitis, unzureichender Drainage, stentassoziierten Komplikationen oder anderen biliären Ereignissen einschließlich Cholangitis oder Gallengangssteinen erforderlich ist.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren, mit zusätzlicher Nachbeobachtung bis zu 3 Jahren
Prozedurzeit
Zeitfenster: Beim Index-Eingriff
Die Verfahrenszeit ist definiert als die Zeit in Minuten vom Einführen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops während des initialen Gallenblasendrainageverfahrens.
Beim Index-Eingriff
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Indexeingriff bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
Die Krankenhausverweildauer ist definiert als die Anzahl der Tage vom ersten Studieneingriff bis zur Krankenhausentlassung.
Vom Indexeingriff bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
Die Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen nach Gallenblasendrainage wird bewertet. Die Todesursache, einschließlich ob sie mit Cholezystitis oder dem Eingriff zusammenhängt, wird erfasst, sofern verfügbar.
Innerhalb von 30 Tagen nach dem Index-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aichi Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GALLVIA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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