Estudio GALLVIA: Drenaje de la Vesícula Biliar Guiado por EUS vs Transpapilar para Colecistitis Aguda Litiásica (GALLVIA)
Drenaje de la Vesícula Biliar Guiado por Ultrasonido Endoscópico versus Drenaje Transpapilar Endoscópico de la Vesícula Biliar en Pacientes con Alto Riesgo Quirúrgico con Colecistitis Aguda Litiásica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Multicéntrico (Ensayo GALLVIA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colecistitis aguda litiásica es una afección común para la cual la colecistectomía laparoscópica temprana es el tratamiento estándar. Sin embargo, algunos pacientes son malos candidatos quirúrgicos debido a edad avanzada, comorbilidades graves, mal estado funcional o rechazo de la cirugía. En tales casos, se requiere drenaje de la vesícula biliar.
El drenaje endoscópico de la vesícula biliar se ha convertido en una alternativa al drenaje percutáneo porque evita tubos de drenaje externos y puede mejorar la comodidad y calidad de vida del paciente. El drenaje endoscópico transparilar de la vesícula biliar (DETVB) es un enfoque endoscópico establecido, pero es técnicamente desafiante porque la canulación selectiva del conducto cístico a menudo es difícil. El drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico (DVB-GUE) utilizando una endoprótesis metálica de aproximación luminal (EMAL) ha surgido recientemente como una alternativa prometedora con altas tasas de éxito técnico y clínico. Sin embargo, faltan pruebas prospectivas aleatorizadas que comparen directamente el DVB-GUE con el DETVB.
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos y abierto diseñado para comparar el DVB-GUE y el DETVB en malos candidatos quirúrgicos con colecistitis aguda litiásica. Tras el consentimiento informado por escrito y la confirmación de elegibilidad, los participantes se aleatorizarán en una proporción 1:1 al grupo DVB-GUE o al grupo DETVB utilizando un sistema de registro central basado en web. En el grupo DVB-GUE, el drenaje de la vesícula biliar se realizará bajo guía de ultrasonido endoscópico utilizando una EMAL disponible comercialmente. En el grupo DETVB, el drenaje de la vesícula biliar se realizará mediante un abordaje transparilar con colocación de una endoprótesis plástica. Los procedimientos se realizarán lo antes posible después de la inscripción, preferiblemente dentro de las 24 horas.
El criterio de valoración principal es el éxito clínico, definido como drenaje exitoso de la vesícula biliar seguido de mejoría de la colecistitis aguda sin necesidad de drenaje adicional de la vesícula biliar. Los criterios de valoración secundarios incluyen éxito técnico, eventos adversos relacionados con el procedimiento, tasa de reintervención, tiempo del procedimiento, duración de la estancia hospitalaria y mortalidad a 30 días. También se recopilarán datos de seguimiento a largo plazo, incluidos colecistitis recurrente, eventos adversos tardíos, reintervenciones y supervivencia.
El estudio tiene como objetivo establecer evidencia de alto nivel sobre la estrategia óptima de drenaje endoscópico de la vesícula biliar para malos candidatos quirúrgicos con colecistitis aguda litiásica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tadahisa Inoue
- Número de teléfono: +81561623311
- Correo electrónico: tinoue-tag@umin.ac.jp
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón
- Reclutamiento
- Aichi Medical University
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Contacto:
- Tadahisa Inoue
- Número de teléfono: +81561623311
- Correo electrónico: tinoue-tag@umin.ac.jp
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Gifu, Japón
- Reclutamiento
- Gifu University Hospital
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Contacto:
- Shinya Uemura
- Número de teléfono: +81582306000
- Correo electrónico: ueshin550621@gmail.com
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Gifu, Japón
- Reclutamiento
- Gifu Prefectural General Medical Center
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Contacto:
- Naoki Mita
- Número de teléfono: +81582461111
- Correo electrónico: mitanao8@yahoo.co.jp
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Gifu, Japón
- Reclutamiento
- Gifu Municipal Hospital
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Contacto:
- Keisuke Iwata
- Número de teléfono: +81582511101
- Correo electrónico: keisukeiwata827@gmail.com
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Gifu, Japón
- Reclutamiento
- Matsunami General Hospital
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Contacto:
- Mitsuru Okuno
- Número de teléfono: +81583880111
- Correo electrónico: mkobdkl@yahoo.co.jp
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado de colecistitis aguda litiásica según los criterios diagnósticos de las Guías de Tokio 2018.
- Mal candidato quirúrgico para colecistectomía, determinado de forma integral en función del estado clínico, incluyendo edad avanzada, comorbilidades, estado funcional, riesgo anestésico o rechazo del paciente a la cirugía.
- Requiere drenaje de la vesícula biliar para el tratamiento de la colecistitis aguda.
- Edad de 18 años o más en el momento del consentimiento.
- Proporciona consentimiento informado por escrito antes de la inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:
- No se identifican cálculos biliares.
- Sospecha de carcinoma de vesícula biliar.
- Perforación de la vesícula biliar.
- No hay distensión de la vesícula biliar.
- Anatomía alterada quirúrgicamente.
- Cálculos concomitantes en el colédoco.
- Estenosis del conducto biliar.
- Ascitis masiva.
- Estenosis gástrica o duodenal.
- Considerado no seguro para la intervención endoscópica.
- Embarazada o posiblemente embarazada.
- Considerado no apto para el estudio por el investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Drenaje de Vesícula Biliar Guiado por Ultrasonido Endoscópico (EUS-GBD)
Los participantes se someten a drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico (EUS-GBD) utilizando una endoprótesis metálica de aproximación luminal (LAMS) disponible comercialmente.
La vesícula biliar se punza desde el duodeno o el estómago bajo guía de ultrasonido endoscópico, y se despliega la endoprótesis para crear un drenaje interno de la vesícula biliar.
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Drenaje de la vesícula biliar guiado por ultrasonido endoscópico realizado utilizando una endoprótesis metálica de aproximación luminal disponible comercialmente (AXIOS™, Boston Scientific).
El procedimiento se realiza bajo guía ecográfica endoscópica a través del estómago o duodeno para lograr un drenaje interno de la vesícula biliar.
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Comparador activo: Drenaje Endoscópico de la Vesícula Biliar Transpapilar (EGBS)
Los participantes se someten a drenaje transpapilar de la vesícula biliar por endoscopia mediante canalización basada en CPRE del conducto biliar y del conducto cístico, seguido de la colocación de un stent de plástico en la vesícula biliar.
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Drenaje transpapilar endoscópico de la vesícula biliar realizado mediante CPRE con colocación de un stent de plástico de 7 Fr en la vesícula biliar a través del conducto cístico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito Clínico
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de drenaje de la vesícula biliar índice
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El éxito clínico se define como el drenaje exitoso de la vesícula biliar seguido de la mejora de la colecistitis aguda sin necesidad de drenaje adicional de la vesícula biliar.
La mejora incluye la resolución de la fiebre, el dolor abdominal y los hallazgos inflamatorios como la leucocitosis.
El análisis primario se realizará en la población por intención de tratar.
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Dentro de los 14 días posteriores al procedimiento de drenaje de la vesícula biliar índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito Técnico
Periodo de tiempo: En el procedimiento del índice
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El éxito técnico se define como la finalización exitosa del procedimiento de drenaje de la vesícula biliar asignado con la colocación apropiada del stent en la vesícula biliar.
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En el procedimiento del índice
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Tasa de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: En los 14 días posteriores al procedimiento índice, con seguimiento adicional evaluado hasta los 3 años
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Se registrarán los eventos adversos relacionados con el procedimiento de drenaje de la vesícula biliar, incluyendo fuga biliar, hemorragia, migración del stent, oclusión del stent, pancreatitis, colangitis, absceso hepático, perforación gastrointestinal, peritonitis biliar y neumonía por aspiración.
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En los 14 días posteriores al procedimiento índice, con seguimiento adicional evaluado hasta los 3 años
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Tasa de Reintervención
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores al procedimiento índice, con seguimiento adicional evaluado hasta 3 años
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La reintervención se define como cualquier procedimiento adicional requerido después del drenaje inicial de la vesícula biliar por colecistitis recurrente, drenaje insuficiente, complicaciones relacionadas con el stent u otros eventos biliares, incluidos colangitis o cálculos del conducto colédoco.
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En los 30 días posteriores al procedimiento índice, con seguimiento adicional evaluado hasta 3 años
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Tiempo del Procedimiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento del índice
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El tiempo del procedimiento se define como el tiempo en minutos desde la inserción del endoscopio hasta la retirada del endoscopio durante el procedimiento inicial de drenaje de la vesícula biliar.
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En el procedimiento del índice
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Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento índice hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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La duración de la estancia hospitalaria se define como el número de días desde la intervención inicial del estudio hasta el alta hospitalaria.
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Desde el procedimiento índice hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días
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Mortalidad a los 30 Días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Se evaluará la mortalidad por todas las causas dentro de los 30 días posteriores al drenaje de la vesícula biliar.
La causa de muerte, incluyendo si estuvo relacionada con la colecistitis o el procedimiento, se registrará cuando esté disponible.
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Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tadahisa Inoue, Department of Gastroenterology, Aichi Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GALLVIA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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