A bioabszorbálható és titán intramedulláris szögekkel kezelt elmozdult gyermekkori diafizáris alkarcsonttörések gyógyulási ideje (FOREST)

Ez a klinikai tanulmány a gyermekek elmozdult alkarcsonttöréseinek kezelését vizsgálja. Az alkarcsonttörések nagyon gyakoriak a gyermekkorban. A legtöbbet önmagában gipszeltetéssel lehet kezelni, de néhány törés túl instabil vagy túlságosan elmozdult, és műtétre van szükség a csontok helyes helyzetben tartásához a gyógyulás során. Ebben a tanulmányban kétféle intramedulláris szöget hasonlítunk össze, amelyek vékony rúdak, amelyeket a műtét során a csont belsejébe helyeznek a törés stabilizálására. Az egyik típus titánból készül, ami a jelenlegi szokásos kezelés. A másik típus bioelnyelődő, ami azt jelenti, hogy idővel fokozatosan feloldódik a szervezetben.

A bioelnyelődő szög tanulmányozásának fő oka az, hogy lehetővé teheti a gyermekek számára, hogy elkerüljék a második tervezett műtétet. Dániában a titánszögeket általában egy későbbi beavatkozásban távolítják el, gyakran az első műtét után 6-12 hónappal. Bár az eltávolító műtét általában biztonságos, mégis egy újabb kórházi látogatást, egy újabb érzéstelenítést, egy újabb felépülési időszakot és további stresszt jelent a gyermek és a család számára. Egy feloldódó szög csökkenthetné ezt a terhet. Azonban, mivel a bioelnyelődő szögek rugalmasabbak, mint a titánszögek, aggodalomra ad okot, hogy a csont kicsit lassabban gyógyulhat.

A tanulmányba 3-13 éves gyermekeket fogadunk be, akiknek elmozdult törése van az egyik vagy mindkét alkarcsont törzsében, és akik műtéti kezelésre szorulnak. A résztvevő gyermekeket véletlenszerűen egyik, két kezelési csoportba osztjuk. Az egyik csoport bioelnyelődő szöget és 4 hetes gipszeltetést kap. A másik csoport titánszöget és 2 hetes gipszeltetést kap. A kiosztás véletlenszerű, hogy a két csoportot igazságosan lehessen összehasonlítani. A családok, a követéses értékeléseket végző klinikusok és a röntgenfelvételeket értékelő személyek, amennyire lehetséges, nem fogják tudni, hogy a gyermek milyen típusú szöget kapott.

A tanulmány fő eredménye az, hogy mennyi idő alatt gyógyul be a törés a röntgenfelvételen. A tanulmány a két csoportot össze fogja hasonlítani a szövődmények, a fájdalom, a kar funkciója, a normális tevékenységekhez való visszatérés, valamint a gyermek és a család tapasztalatai szempontjából a felépülés során. A gyermekek idővel tervezett követési látogatásokra járnak klinikai vizsgálatokkal és röntgenfelvételekkel, hogy a kutatók standardizált módon értékelhessék a gyógyulást és a biztonságot.

Hipotézis:

A tanulmány hipotézise, hogy a bioelnyelődő intramedulláris szögekkel kezelt gyermekek gyógyulási ideje a röntgenfelvételen nem lesz elfogadhatatlanul hosszabb, mint a titánszögekkel kezelt gyermekeké. Más szavakkal, a kutatók azt várják, hogy a bioelnyelődő szög közel ugyanolyan gyógyulási eredményt nyújt, mint a titánszög, miközben a fontos előnyt kínálja, hogy sok gyermek elkerülheti a második műtétet az implantátum eltávolítására.