Tiempo de Curación en Fracturas Diafisarias de Antebrazo Pediátricas Desplazadas Tratadas Con Clavos Intramedulares Bioabsorbibles en Comparación Con Clavos de Titanio (FOREST)
Tiempo hasta la Curación en Fracturas Diafisarias de Antebrazo Pediátricas Desplazadas Tratadas con Clavos Intramedulares Bioabsorbibles Comparados con Clavos de Titanio: Un Estudio de No Inferioridad, Multicéntrico, de Grupos Paralelos Aleatorizados y Multi-Ciego
Este estudio examina a niños con fracturas de antebrazo que requieren cirugía. El tratamiento estándar utiliza clavos de titanio, que generalmente deben retirarse en una segunda operación posterior. Este estudio compara clavos de titanio con clavos bioabsorbibles, que se disuelven gradualmente en el cuerpo y pueden ayudar a algunos niños a evitar otra operación.
El estudio comparará la rapidez con que las fracturas sanan en las radiografías, y también examinará complicaciones, recuperación, función y la experiencia de la familia. Los niños que necesiten cirugía serán asignados aleatoriamente a uno de los dos tratamientos para que la comparación sea justa.
Hipótesis: Los investigadores esperan que las fracturas tratadas con clavos bioabsorbibles sanen casi tan rápido como las fracturas tratadas con clavos de titanio, mientras se reduce la necesidad de una cirugía posterior para retirar el implante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico examinará el tratamiento de las fracturas desplazadas del antebrazo en niños. Las fracturas del antebrazo son muy comunes en la infancia. La mayoría pueden tratarse solo con un yeso, pero algunas fracturas son demasiado inestables o están demasiado desplazadas y necesitan una operación para mantener los huesos en la posición correcta mientras sanan. En este estudio, comparamos dos tipos de clavos intramedulares, que son varillas delgadas colocadas dentro del hueso durante la cirugía para estabilizar la fractura. Un tipo está hecho de titanio, que es el tratamiento estándar actual. El otro tipo es bioabsorbible, lo que significa que se disuelve gradualmente en el cuerpo con el tiempo.
La razón principal para estudiar el clavo bioabsorbible es que puede permitir a los niños evitar una segunda operación planificada. En Dinamarca, los clavos de titanio suelen extraerse en un procedimiento posterior, a menudo de 6 a 12 meses después de la primera cirugía. Aunque esa operación de extracción es generalmente segura, todavía significa otra visita al hospital, otra anestesia, otro período de recuperación y estrés adicional para el niño y la familia. Un clavo que se disuelve podría reducir esta carga. Sin embargo, debido a que los clavos bioabsorbibles son más flexibles que los clavos de titanio, existe la preocupación de que el hueso pueda sanar un poco más lentamente.
El estudio incluirá niños de 3 a 13 años que tengan una fractura desplazada en la diáfisis de uno o ambos huesos del antebrazo y que necesiten tratamiento quirúrgico. Los niños que participen serán asignados al azar a uno de los dos grupos de tratamiento. Un grupo recibirá un clavo bioabsorbible y un yeso durante 4 semanas. El otro grupo recibirá un clavo de titanio y un yeso durante 2 semanas. La asignación es aleatoria para que los dos grupos puedan compararse de manera justa. Las familias, los clínicos que realizan las evaluaciones de seguimiento y las personas que evalúan las radiografías, en la medida de lo posible, no sabrán qué tipo de clavo recibió el niño.
El resultado principal del estudio es cuánto tiempo tarda en sanar la fractura en la radiografía. El estudio también comparará los dos grupos con respecto a complicaciones, dolor, función del brazo, retorno a las actividades normales y la experiencia del niño y la familia durante la recuperación. Los niños asistirán a visitas de seguimiento planificadas con exámenes clínicos y radiografías a lo largo del tiempo para que los investigadores puedan evaluar la curación y la seguridad de manera estandarizada.
Hipótesis:
La hipótesis del estudio es que los niños tratados con clavos intramedulares bioabsorbibles tendrán un tiempo de curación en la radiografía que no sea inaceptablemente más largo que el de los niños tratados con clavos de titanio. En otras palabras, los investigadores esperan que el clavo bioabsorbible proporcione casi el mismo resultado de curación que el clavo de titanio, mientras ofrece la importante ventaja de que muchos niños pueden evitar una segunda operación para extraer el implante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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København NV, Dinamarca, 2400
- Copenhagen University Hospital - Herlev
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Contacto:
- Morten J Andersen, MD
- Número de teléfono: 004526148624
- Correo electrónico: mortenjonandersen@gmail.com
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Investigador principal:
- Morten J Andersen, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fractura diafisaria traumática del antebrazo del radio, cúbito o ambos
- Fijación quirúrgica requerida
- Las fracturas deben ser completas (no unicorticales o en tallo verde) Y desplazadas >50% del ancho del hueso (tras intento de reducción cerrada) Y/O anguladas >10° en cualquier plano (tras intento de reducción cerrada)
- Consentimiento informado obtenido
Criterios de exclusión:
- Condiciones en las que la fijación interna está contraindicada (p. ej. infección activa o potencial)
- Fracturas abiertas graves (grado Gustilo Anderson > 2)
- Fractura ocurrida más de 2 semanas antes
- Fracturas que se manejan bien de forma conservadora (no desplazadas o mínimamente desplazadas)
- Fractura previa en el mismo antebrazo (riesgo de canal medular cerrado)
- Fracturas no aptas para enclavado intramedular (p. ej. multifragmentarias, metafisarias o epifisarias)
- Afectación concurrente de muñeca o codo ipsilateral (p. ej. variantes de Monteggia o Galeazzi)
- Incapacidad para participar en el seguimiento
- Patología ósea existente (p. ej. tumor, osteogénesis imperfecta, enfermedad degenerativa)
- Participación en cualquier otro estudio de dispositivo médico o producto medicinal en el mes anterior que, en opinión del investigador principal, podría influir en los resultados del presente estudio
Criterios de exclusión intraoperatorios:
- Fracturas aptas para reducción cerrada y yeso (ver 6.3.9)
- Indicación solo para tratamiento 1 (BIN)
- Indicación solo para tratamiento 2 (ESIN)
- Decisión intraoperatoria de usar implantes distintos a los dispositivos en investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clavo intramedular bioabsorbible (BIN)
Los niños en este brazo reciben fijación quirúrgica con un clavo intramedular bioabsorbible, seguida de inmovilización con yeso por encima del codo durante 4 semanas.
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Fijación intramedular bioabsorbible: Fijación quirúrgica de la fractura del antebrazo con un clavo intramedular bioabsorbible de PLGA (ácido poli[láctico-co-glicólico]), realizado bajo anestesia general, seguido de inmovilización con yeso por encima del codo durante 4 semanas.
El implante está diseñado para mantener su resistencia durante la cicatrización temprana y absorberse gradualmente con el tiempo, por lo que no se planea una extracción rutinaria del implante.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clavo elástico de titanio (TEN)
Los niños en este brazo reciben fijación quirúrgica con un clavo intramedular elástico de titanio, seguido de inmovilización con yeso por encima del codo durante 2 semanas.
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Brazo de clavo intramedular elástico de titanio: fijación quirúrgica de la fractura del antebrazo con un clavo intramedular elástico de titanio, realizada bajo anestesia general, seguida de inmovilización con escayola por encima del codo durante 2 semanas.
En Dinamarca, la extracción electiva posterior del implante es una práctica estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la consolidación de la fractura (semanas)
Periodo de tiempo: Evaluaciones radiográficas postoperatorias a las 2, 4 y 6 semanas; si aún no se ha establecido la curación, evaluaciones radiográficas adicionales a las 8 y 10 semanas, hasta que se alcance el umbral de curación.
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Tiempo en semanas desde la cirugía/aleatorización (Día 0) hasta la primera evaluación radiográfica postoperatoria que cumple el umbral de cicatrización predefinido, evaluado mediante la puntuación de unión radiográfica modificada (mRUS).
La cicatrización se define como mRUS ≥11, con callo de unión presente en al menos 3 de 4 cortezas y ninguna corteza puntuada con 1; para fracturas de ambos huesos, ambos huesos deben cumplir este umbral en la misma evaluación.
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Evaluaciones radiográficas postoperatorias a las 2, 4 y 6 semanas; si aún no se ha establecido la curación, evaluaciones radiográficas adicionales a las 8 y 10 semanas, hasta que se alcance el umbral de curación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Desde la cirugía/aleatorización (Día 0) hasta las evaluaciones de seguimiento programadas a las 2, 4, 6 y 12 semanas, y a los 6 meses, 1 año y 2 años; si la curación se retrasa, también a las 8 y 10 semanas.
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Movimiento activo del codo, antebrazo y muñeca medido en grados con un goniómetro.
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Desde la cirugía/aleatorización (Día 0) hasta las evaluaciones de seguimiento programadas a las 2, 4, 6 y 12 semanas, y a los 6 meses, 1 año y 2 años; si la curación se retrasa, también a las 8 y 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten J Andersen, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Korhonen L, Perhomaa M, Kyro A, Pokka T, Serlo W, Merikanto J, Sinikumpu JJ. Intramedullary nailing of forearm shaft fractures by biodegradable compared with titanium nails: Results of a prospective randomized trial in children with at least two years of follow-up. Biomaterials. 2018 Dec;185:383-392. doi: 10.1016/j.biomaterials.2018.09.011. Epub 2018 Sep 11.
- Lascombes P, Haumont T, Journeau P. Use and abuse of flexible intramedullary nailing in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 2006 Nov-Dec;26(6):827-34. doi: 10.1097/01.bpo.0000235397.64783.d6.
- Simanovsky N, Tair MA, Simanovsky N, Porat S. Removal of flexible titanium nails in children. J Pediatr Orthop. 2006 Mar-Apr;26(2):188-92. doi: 10.1097/01.bpo.0000218534.51609.aa.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- prueba aleatoria
- Ensayo controlado aleatorizado (ECA)
- juicio de no inferioridad
- DIEZ
- ESIN
- mRUS
- fractura de antebrazo pediátrica
- fractura de la diáfisis del antebrazo en niños
- clavado intramedular elástico estableclavado intramedular elástico estable
- clavo elástico de titanio
- clavo intramedular bioabsorbible
- BIN
- curación radiográfica
- unión radiográfica
- Puntuación de Unión Radiográfica Modificada
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-0302-99
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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