Temps de guérison dans les fractures diaphysaires pédiatriques déplacées de l'avant-bras traitées avec des clous intramédullaires bioabsorbables comparés aux clous intramédullaires en titane (FOREST)

Cette étude clinique examinera le traitement des fractures déplacées de l'avant-bras chez les enfants. Les fractures de l'avant-bras sont très fréquentes dans l'enfance. La plupart peuvent être traitées uniquement avec un plâtre, mais certaines fractures sont trop instables ou trop déplacées et nécessitent une opération pour maintenir les os en position correcte pendant leur guérison. Dans cette étude, nous comparons deux types de clous intramédullaires, qui sont des tiges fines placées à l'intérieur de l'os pendant la chirurgie pour stabiliser la fracture. Un type est en titane, qui est le traitement standard actuel. L'autre type est bioabsorbable, ce qui signifie qu'il se dissout progressivement dans le corps avec le temps.

La principale raison d'étudier le clou bioabsorbable est qu'il pourrait permettre aux enfants d'éviter une deuxième opération planifiée. Au Danemark, les clous en titane sont généralement retirés lors d'une procédure ultérieure, souvent 6 à 12 mois après la première chirurgie. Même si cette opération de retrait est généralement sûre, cela signifie néanmoins une autre visite à l'hôpital, une autre anesthésie, une autre période de récupération, et un stress supplémentaire pour l'enfant et la famille. Un clou résorbable pourrait réduire cette charge. Cependant, parce que les clous bioabsorbables sont plus flexibles que les clous en titane, il y a une inquiétude que l'os puisse guérir un peu plus lentement.

L'étude inclura des enfants âgés de 3 à 13 ans qui ont une fracture déplacée de la diaphyse d'un ou des deux os de l'avant-bras et qui nécessitent un traitement chirurgical. Les enfants qui participeront seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes de traitement. Un groupe recevra un clou bioabsorbable et un plâtre pendant 4 semaines. L'autre groupe recevra un clou en titane et un plâtre pendant 2 semaines. La répartition est aléatoire afin que les deux groupes puissent être comparés équitablement. Les familles, les cliniciens effectuant les évaluations de suivi et les personnes évaluant les radiographies ne sauront, autant que possible, pas quel type de clou l'enfant a reçu.

Le critère principal de l'étude est le temps nécessaire pour que la fracture guérisse sur la radiographie. L'étude comparera également les deux groupes en ce qui concerne les complications, la douleur, la fonction du bras, le retour aux activités normales, et l'expérience de l'enfant et de la famille pendant la récupération. Les enfants participeront à des visites de suivi planifiées avec des examens cliniques et des radiographies au fil du temps afin que les chercheurs puissent évaluer la guérison et la sécurité de manière standardisée.

Hypothèse :

L'hypothèse de l'étude est que les enfants traités avec des clous intramédullaires bioabsorbables auront un temps de guérison sur la radiographie qui n'est pas inacceptablement plus long que celui des enfants traités avec des clous en titane. En d'autres termes, les chercheurs s'attendent à ce que le clou bioabsorbable fournisse un résultat de guérison presque identique à celui du clou en titane, tout en offrant l'avantage important que de nombreux enfants pourraient éviter une deuxième opération pour retirer l'implant.