Čas do zhojení u dislokovaných diafyzálních zlomenin předloktí u dětí léčených bioabsorbovatelnými versus titanovými intramedulárními hřeby (FOREST)

Tato klinická studie bude zkoumat léčbu dislokovaných zlomenin předloktí u dětí. Zlomeniny předloktí jsou v dětství velmi časté. Většinu lze léčit pouze sádrou, ale některé zlomeniny jsou příliš nestabilní nebo příliš špatně dislokované a je třeba operace, aby se kosti udržely ve správné poloze, dokud se nezahojí. V této studii porovnáváme dva typy intramedulárních hřebů, což jsou tenké tyčinky umístěné během operace dovnitř kosti ke stabilizaci zlomeniny. Jeden typ je vyroben z titanu, což je současná standardní léčba. Druhý typ je biologicky vstřebatelný, což znamená, že se postupně v těle vstřebává v průběhu času.

Hlavním důvodem pro studium biologicky vstřebatelného hřebu je, že může dětem umožnit vyhnout se druhé plánované operaci. V Dánsku se titanové hřeby obvykle odstraňují v pozdějším zákroku, často 6 až 12 měsíců po první operaci. Přestože je tato odstraňovací operace obecně bezpečná, stále znamená další návštěvu nemocnice, další anestezii, další období rekonvalescence a další stres pro dítě a rodinu. Rozpustný hřeb by mohl tuto zátěž snížit. Protože jsou však biologicky vstřebatelné hřeby pružnější než titanové hřeby, existuje obava, že se kost může hojit o něco pomaleji.

Studie bude zahrnovat děti ve věku 3 až 13 let, které mají dislokovanou zlomeninu v diafýze jedné nebo obou kostí předloktí a které potřebují chirurgickou léčbu. Děti, které se zúčastní, budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou léčebných skupin. Jedna skupina obdrží biologicky vstřebatelný hřeb a sádru na 4 týdny. Druhá skupina obdrží titanový hřeb a sádru na 2 týdny. Přidělení je náhodné, aby bylo možné obě skupiny spravedlivě porovnat. Rodiny, klinici provádějící kontrolní vyšetření a lidé vyhodnocující rentgenové snímky budou pokud možno nevědět, jaký typ hřebu dítě obdrželo.

Hlavním výsledkem studie je, jak dlouho trvá, než se zlomenina na rentgenovém snímku zahojí. Studie také porovná obě skupiny s ohledem na komplikace, bolest, funkci paže, návrat k běžným činnostem a zkušenost dítěte a rodiny během rekonvalescence. Děti se budou v průběhu času účastnit plánovaných kontrolních návštěv s klinickými vyšetřeními a rentgenovými snímky, aby mohli výzkumníci hodnotit hojení a bezpečnost standardizovaným způsobem.

Hypotéza:

Hypotézou studie je, že děti léčené biologicky vstřebatelnými intramedulárními hřeby budou mít dobu hojení na rentgenovém snímku, která není nepřijatelně delší než u dětí léčených titanovými hřeby. Jinými slovy, výzkumníci očekávají, že biologicky vstřebatelný hřeb poskytne téměř stejný výsledek hojení jako titanový hřeb, a zároveň nabídne důležitou výhodu, že mnoho dětí se může vyhnout druhé operaci k odstranění implantátu.