Время заживления при смещенных диафизарных переломах предплечья у детей, леченных биоабсорбируемыми интрамедуллярными стержнями по сравнению с титановыми (FOREST)

Это клиническое исследование будет изучать лечение смещённых переломов предплечья у детей. Переломы предплечья очень распространены в детском возрасте. Большинство из них можно лечить только гипсовой повязкой, но некоторые переломы слишком нестабильны или слишком сильно смещены и требуют операции для удержания костей в правильном положении во время заживления. В этом исследовании мы сравниваем два типа интрамедуллярных гвоздей, которые представляют собой тонкие стержни, помещаемые внутрь кости во время операции для стабилизации перелома. Один тип изготовлен из титана, что является текущим стандартным лечением. Другой тип — биоразлагаемый, что означает, что он постепенно растворяется в организме с течением времени.

Основная причина изучения биоразлагаемого гвоздя заключается в том, что он может позволить детям избежать второй плановой операции. В Дании титановые гвозди обычно удаляют в ходе последующей процедуры, часто через 6–12 месяцев после первой операции. Хотя эта операция по удалению, как правило, безопасна, она всё равно означает ещё один визит в больницу, ещё одну анестезию, ещё один период восстановления и дополнительный стресс для ребёнка и семьи. Растворяющийся гвоздь мог бы уменьшить это бремя. Однако, поскольку биоразлагаемые гвозди более гибкие, чем титановые, существует опасение, что кость может заживать немного медленнее.

В исследование будут включены дети в возрасте от 3 до 13 лет, у которых есть смещённый перелом в диафизе одной или обеих костей предплечья и которые нуждаются в хирургическом лечении. Дети, принимающие участие, будут случайным образом распределены в одну из двух групп лечения. Одна группа получит биоразлагаемый гвоздь и гипсовую повязку на 4 недели. Другая группа получит титановый гвоздь и гипсовую повязку на 2 недели. Распределение случайное, чтобы две группы можно было сравнивать справедливо. Семьи, клиницисты, проводящие последующие оценки, и люди, оценивающие рентгеновские снимки, по возможности не будут знать, какой тип гвоздя получил ребёнок.

Основным результатом в исследовании является время, необходимое для заживления перелома на рентгеновском снимке. Исследование также сравнит две группы с точки зрения осложнений, боли, функции руки, возвращения к обычной деятельности и опыта ребёнка и семьи во время восстановления. Дети будут посещать плановые контрольные визиты с клиническими обследованиями и рентгеновскими снимками с течением времени, чтобы исследователи могли оценить заживление и безопасность стандартизированным способом.

Гипотеза:

Гипотеза исследования заключается в том, что у детей, леченных биоразлагаемыми интрамедуллярными гвоздями, время заживления на рентгеновском снимке не будет неприемлемо дольше, чем у детей, леченных титановыми гвоздями. Другими словами, исследователи ожидают, что биоразлагаемый гвоздь обеспечит почти такой же результат заживления, как титановый гвоздь, при этом предлагая важное преимущество: многие дети могут избежать второй операции по удалению имплантата.