Zeit bis zur Heilung bei dislozierten diaphysären Unterarmfrakturen bei Kindern, behandelt mit bioresorbierbaren versus Titan-Marknägeln (FOREST)

Diese klinische Studie untersucht die Behandlung von verschobenen Unterarmfrakturen bei Kindern. Unterarmfrakturen sind im Kindesalter sehr häufig. Die meisten können allein mit einem Gips behandelt werden, aber einige Frakturen sind zu instabil oder zu stark verschoben und erfordern eine Operation, um die Knochen während der Heilung in der richtigen Position zu halten. In dieser Studie vergleichen wir zwei Arten von Marknägeln, dünne Stäbe, die während der Operation in den Knochen eingesetzt werden, um die Fraktur zu stabilisieren. Eine Art besteht aus Titan, der derzeitigen Standardbehandlung. Die andere Art ist bioresorbierbar, was bedeutet, dass sie sich im Körper mit der Zeit allmählich auflöst.<\/p>

Der Hauptgrund für die Untersuchung des bioresorbierbaren Nagels ist, dass er Kindern möglicherweise eine zweite geplante Operation ersparen könnte. In Dänemark werden Titan-Nägel normalerweise in einem späteren Eingriff entfernt, oft 6 bis 12 Monate nach der ersten Operation. Obwohl diese Entfernungsoperation im Allgemeinen sicher ist, bedeutet sie dennoch einen weiteren Krankenhausbesuch, eine weitere Narkose, eine weitere Erholungsphase und zusätzlichen Stress für das Kind und die Familie. Ein sich auflösender Nagel könnte diese Belastung verringern. Da bioresorbierbare Nägel jedoch flexibler sind als Titan-Nägel, besteht die Sorge, dass der Knochen etwas langsamer heilen könnte.<\/p>

Die Studie umfasst Kinder im Alter von 3 bis 13 Jahren, die eine verschobene Fraktur im Schaft eines oder beider Unterarmknochen haben und eine chirurgische Behandlung benötigen. Kinder, die teilnehmen, werden zufällig einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen. Eine Gruppe erhält einen bioresorbierbaren Nagel und einen Gips für 4 Wochen. Die andere Gruppe erhält einen Titan-Nagel und einen Gips für 2 Wochen. Die Zuteilung erfolgt zufällig, damit die beiden Gruppen fair verglichen werden können. Familien, die Kliniker, die Nachuntersuchungen durchführen, und die Personen, die die Röntgenbilder auswerten, werden nach Möglichkeit nicht wissen, welche Art von Nagel das Kind erhalten hat.<\/p>

Das Hauptergebnis der Studie ist, wie lange die Fraktur auf dem Röntgenbild benötigt, um zu heilen. Die Studie wird die beiden Gruppen auch hinsichtlich Komplikationen, Schmerzen, Armfunktion, Rückkehr zu normalen Aktivitäten und der Erfahrung des Kindes und der Familie während der Genesung vergleichen. Die Kinder werden im Laufe der Zeit geplante Nachuntersuchungen mit klinischen Untersuchungen und Röntgenaufnahmen durchführen, damit die Forscher die Heilung und Sicherheit auf standardisierte Weise beurteilen können.<\/p>

Hypothese:<\/p>

Die Studienhypothese ist, dass Kinder, die mit bioresorbierbaren Marknägeln behandelt werden, eine Heilungszeit auf dem Röntgenbild haben, die nicht unakzeptabel länger ist als bei Kindern, die mit Titan-Nägeln behandelt werden. Mit anderen Worten, die Forscher erwarten, dass der bioresorbierbare Nagel nahezu das gleiche Heilungsergebnis wie der Titan-Nagel liefert, während er den wichtigen Vorteil bietet, dass viele Kinder eine zweite Operation zur Entfernung des Implantats vermeiden können.<\/p>