Tempo di guarigione nelle fratture diafisarie pediatriche scomposte dell'avambraccio trattate con chiodi endomidollari bioassorbibili rispetto a quelli in titanio (FOREST)

Questo studio clinico esaminerà il trattamento delle fratture scomposte dell'avambraccio nei bambini. Le fratture dell'avambraccio sono molto comuni nell'infanzia. La maggior parte può essere trattata solo con un gesso, ma alcune fratture sono troppo instabili o troppo gravemente scomposte e necessitano di un intervento chirurgico per mantenere le ossa nella posizione corretta mentre guariscono. In questo studio, confrontiamo due tipi di chiodi endomidollari, che sono sottili aste posizionate all'interno dell'osso durante l'intervento chirurgico per stabilizzare la frattura. Un tipo è realizzato in titanio, che è l'attuale trattamento standard. L'altro tipo è bioassorbibile, il che significa che si dissolve gradualmente nel corpo nel tempo.

La ragione principale per studiare il chiodo bioassorbibile è che potrebbe permettere ai bambini di evitare un secondo intervento chirurgico pianificato. In Danimarca, i chiodi in titanio vengono solitamente rimossi in un secondo intervento, spesso da 6 a 12 mesi dopo il primo intervento chirurgico. Anche se quell'intervento di rimozione è generalmente sicuro, significa comunque un'altra visita in ospedale, un'altra anestesia, un altro periodo di recupero e ulteriore stress per il bambino e la famiglia. Un chiodo dissolvibile potrebbe ridurre questo carico. Tuttavia, poiché i chiodi bioassorbibili sono più flessibili dei chiodi in titanio, c'è la preoccupazione che l'osso possa guarire un po' più lentamente.

Lo studio includerà bambini di età compresa tra 3 e 13 anni che hanno una frattura scomposta nella diafisi di una o entrambe le ossa dell'avambraccio e che necessitano di trattamento chirurgico. I bambini che partecipano saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà un chiodo bioassorbibile e un gesso per 4 settimane. L'altro gruppo riceverà un chiodo in titanio e un gesso per 2 settimane. L'assegnazione è casuale in modo che i due gruppi possano essere confrontati equamente. Le famiglie, i clinici che effettuano le valutazioni di follow-up e le persone che valutano le radiografie, per quanto possibile, non sapranno quale tipo di chiodo il bambino ha ricevuto.

L'esito principale dello studio è il tempo necessario affinché la frattura guarisca alla radiografia. Lo studio confronterà anche i due gruppi rispetto alle complicazioni, al dolore, alla funzione del braccio, al ritorno alle normali attività e all'esperienza del bambino e della famiglia durante il recupero. I bambini parteciperanno a visite di follow-up pianificate con esami clinici e radiografie nel tempo in modo che i ricercatori possano valutare la guarigione e la sicurezza in modo standardizzato.

Ipotesi:

L'ipotesi dello studio è che i bambini trattati con chiodi endomidollari bioassorbibili avranno un tempo di guarigione alla radiografia che non è inaccettabilmente più lungo rispetto ai bambini trattati con chiodi in titanio. In altre parole, i ricercatori si aspettano che il chiodo bioassorbibile fornisca quasi lo stesso risultato di guarigione del chiodo in titanio, offrendo al contempo il vantaggio importante che molti bambini potrebbero evitare un secondo intervento chirurgico per rimuovere l'impianto.