Tid til helbredelse ved forskyvede pediatriske diafysære underarmsbrudd behandlet med bioabsorberbare sammenlignet med titan intramedullære nagler (FOREST)

Denne kliniske studien vil undersøke behandlingen av forskyvede underarmsbrudd hos barn. Underarmsbrudd er svært vanlige i barndommen. De fleste kan behandles med gips alene, men noen brudd er for ustabile eller for dårlig forskyvet og trenger en operasjon for å holde knoklene i riktig posisjon mens de groer. I denne studien sammenligner vi to typer intramedullære nagler, som er tynne stenger plassert inni knoklene under operasjonen for å stabilisere bruddet. En type er laget av titan, som er den nåværende standardbehandlingen. Den andre typen er bioabsorberbar, noe som betyr at den gradvis løses opp i kroppen over tid.

Hovedårsaken til å studere den bioabsorberbare naglen er at den kan tillate barn å unngå en andre planlagt operasjon. I Danmark fjernes titannagler vanligvis i en senere prosedyre, ofte 6 til 12 måneder etter den første operasjonen. Selv om den fjerneoperasjonen generelt er trygg, innebærer den fortsatt et nytt sykehusbesøk, en ny narkose, en ny rekonvalesensperiode og ekstra stress for barnet og familien. En oppløsende nagle kan redusere denne belastningen. Imidlertid, fordi bioabsorberbare nagler er mer fleksible enn titannagler, er det en bekymring for at knoklene kan gro litt saktere.

Studien vil inkludere barn i alderen 3 til 13 år som har et forskyvet brudd i skaftet av en eller begge underarmsknokler og som trenger kirurgisk behandling. Barn som deltar vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlingsgrupper. En gruppe vil motta en bioabsorberbar nagle og gips i 4 uker. Den andre gruppen vil motta en titannagle og gips i 2 uker. Tilordningen er tilfeldig slik at de to gruppene kan sammenlignes rettferdig. Familier, klinikere som utfører oppfølgingsvurderinger og personer som vurderer røntgenbildene vil så langt som mulig ikke vite hvilken type nagle barnet mottok.

Hovedutfall i studien er hvor lang tid det tar før bruddet groer på røntgen. Studien vil også sammenligne de to gruppene med hensyn til komplikasjoner, smerter, armfunksjon, tilbakevending til normale aktiviteter og barnets og familiens opplevelse under rekonvalesensen. Barna vil delta på planlagte oppfølgingsbesøk med kliniske undersøkelser og røntgenbilder over tid slik at forskerne kan vurdere groing og sikkerhet på en standardisert måte.

Hypotese:

Studiens hypotese er at barn behandlet med bioabsorberbare intramedullære nagler vil ha en groetid på røntgen som ikke er uakseptabelt lengre enn barn behandlet med titannagler. Med andre ord forventer forskerne at den bioabsorberbare naglen vil gi nesten samme groingsresultat som titannaglen, samtidig som den tilbyr den viktige fordelen at mange barn kan unngå en andre operasjon for å fjerne implantatet.