생체 흡수성 골수강 내 정과 티타늄 골수강 내 정으로 치료된 전위성 소아 전완골 간부 골절의 치유 시간 비교 (FOREST)
생분해성 골수내 정과 티타늄 골수내 정을 사용하여 치료한 전위된 소아 전완골 간부 골절의 치유 시간: 단일 기관, 다중 맹검, 무작위 병렬 군, 비열등성 연구
이 연구는 수술이 필요한 전완골 골절을 가진 어린이들을 대상으로 합니다. 표준 치료는 티타늄 못을 사용하며, 일반적으로 나중에 두 번째 수술로 제거해야 합니다. 이 연구는 티타늄 못과 생체 흡수성 못을 비교합니다. 생체 흡수성 못은 체내에서 점차 용해되어 일부 어린이들이 추가 수술을 피하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 연구는 X-레이에서 골절이 얼마나 빨리 치유되는지 비교하고, 합병증, 회복, 기능, 가족의 경험도 살펴볼 것입니다. 수술이 필요한 어린이들은 공정한 비교를 위해 두 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
가설: 연구자들은 생체 흡수성 못으로 치료된 골절이 티타늄 못으로 치료된 골절과 거의 비슷한 속도로 치유되면서, 후속 임플란트 제거 수술의 필요성을 줄일 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
이 임상 연구는 소아의 전완골 전위 골절 치료를 검토합니다. 전완골 골절은 어린 시절에 매우 흔합니다. 대부분은 석고 고정만으로 치료할 수 있지만, 일부 골절은 너무 불안정하거나 너무 심하게 전위되어 있어 골절이 치유되는 동안 뼈를 올바른 위치에 고정하기 위해 수술이 필요합니다. 이 연구에서는 수술 중 골절을 안정화하기 위해 뼈 안에 삽입되는 얇은 막대인 두 가지 유형의 골수강 내 강선을 비교합니다. 한 유형은 현재 표준 치료인 티타늄으로 만들어졌습니다. 다른 유형은 생체 흡수성으로, 시간이 지남에 따라 몸속에서 점차 용해된다는 의미입니다.
생체 흡수성 강선을 연구하는 주요 이유는 소아들이 계획된 두 번째 수술을 피할 수 있게 할 수 있기 때문입니다. 덴마크에서는 티타늄 강선이 일반적으로 후속 시술에서 제거되며, 종종 첫 수술 후 6~12개월 후에 이루어집니다. 비록 그 제거 수술이 일반적으로 안전하지만, 여전히 또 다른 병원 방문, 또 다른 마취, 또 다른 회복 기간, 그리고 아이와 가족에게 추가적인 스트레스를 의미합니다. 용해성 강선은 이러한 부담을 줄일 수 있습니다. 그러나 생체 흡수성 강선이 티타늄 강선보다 더 유연하기 때문에 뼈가 약간 더 천천히 치유될 수 있다는 우려가 있습니다.
이 연구는 한쪽 또는 양쪽 전완골 간부에 전위 골절이 있고 수술적 치료가 필요한 3~13세 소아를 포함합니다. 참여하는 아이들은 무작위로 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다. 한 그룹은 생체 흡수성 강선과 4주간의 석고 고정을 받습니다. 다른 그룹은 티타늄 강선과 2주간의 석고 고정을 받습니다. 배정은 무작위로 이루어져 두 그룹을 공정하게 비교할 수 있습니다. 가족, 후속 평가를 수행하는 임상의, 그리고 X선을 평가하는 사람들은 가능한 한 아이가 어떤 유형의 강선을 받았는지 알지 못합니다.
연구의 주요 결과는 X선에서 골절이 치유되는 데 걸리는 시간입니다. 또한 연구는 두 그룹을 합병증, 통증, 팔 기능, 정상 활동으로의 복귀, 그리고 회복 기간 동안 아이와 가족의 경험 측면에서 비교할 것입니다. 아이들은 시간이 지남에 따라 임상 검사와 X선을 포함한 계획된 후속 방문에 참석하여 연구자들이 표준화된 방식으로 치유와 안전성을 평가할 수 있도록 합니다.
가설:
연구 가설은 생체 흡수성 골수강 내 강선으로 치료받은 소아들이 티타늄 강선으로 치료받은 소아들보다 X선에서의 치유 시간이 허용할 수 없을 정도로 길지 않을 것이라는 것입니다. 다시 말해, 연구자들은 생체 흡수성 강선이 티타늄 강선과 거의 동일한 치유 결과를 제공하면서, 많은 아이들이 임플란트를 제거하기 위한 두 번째 수술을 피할 수 있다는 중요한 장점을 제공할 것으로 기대합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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København NV, 덴마크, 2400
- Copenhagen University Hospital - Herlev
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연락하다:
- Morten J Andersen, MD
- 전화번호: 004526148624
- 이메일: mortenjonandersen@gmail.com
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수석 연구원:
- Morten J Andersen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요골, 척골 또는 둘 다의 외상성 전완골 간부 골절 진단
- 수술적 고정이 필요한 경우
- 골절은 완전해야 하며(일측 피질골 또는 푸른가지 골절이 아님) 폐쇄적 정복 시도 후 골 너비의 50% 이상 전위되었거나/그리고 어떤 평면에서도 10° 이상 굴곡되어야 함
- 사전 동의서 획득
제외 기준:
- 내고정이 금기되는 상태(예: 활동성 또는 잠재적 감염)
- 심한 개방성 골절(Gustilo Anderson 등급 > 2)
- 골절 발생 후 2주 이상 경과
- 보존적 치료로 잘 관리되는 골절(비전위 또는 최소 전위)
- 이전 동측 전완골 골절(폐쇄된 골수강 위험)
- 골수강 내 금속정 고정에 적합하지 않은 골절(예: 다분쇄성, 골간단 또는 골단)
- 동시 동측 손목 또는 팔꿈치 관여(예: 몬테지아 또는 갈레아치 변형)
- 추적 관찰에 참여할 수 없음
- 기존 골 병리(예: 종양, 골형성부전증, 퇴행성 질환)
- 과거 1개월 이내에 본 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 의료기기 또는 의약품 연구에 참여
수술 중 제외 기준:
- 폐쇄적 정복 및 석고 고정에 적합한 골절(6.3.9 참조)
- 치료 1(BIN)만 적응증
- 치료 2(ESIN)만 적응증
- 연구 중인 장치 이외의 임플란트 사용을 위한 수술 중 결정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생분해성 골수강 내 정 (BIN)
이 군의 어린이는 생분해성 골수 내 못으로 외과적 고정을 받은 후, 팔꿈치 위 석고 고정을 4주간 받습니다.
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생체 흡수성 골수강 내: 전완골 골절에 대해 PLGA(폴리[락트산-코-글리콜산])로 만들어진 생체 흡수성 골수강 내 못을 사용한 수술적 고정을 전신 마취 하에 시행한 후, 4주간 팔꿈치 위까지의 석고 고정을 시행합니다.
임플란트는 초기 치유 기간 동안 강도를 유지하고 시간이 지남에 따라 서서히 흡수되도록 설계되어 있어, 일상적인 임플란트 제거는 계획되지 않습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 티타늄 탄성 못(TEN)
이 군의 어린이는 티타늄 탄성 골수강 내 정을 이용한 외과적 고정술을 받은 후 2주 동안 팔꿈치 위 석고 고정을 합니다.
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티타늄 탄성 골수강 내 정 고정술 측: 전신 마취 하에 실시되는 티타늄 탄성 골수강 내 정을 이용한 전완골 골절의 외과적 고정술로, 이후 2주간 팔꿈치 위 석고 고정을 시행합니다.
덴마크에서는 추후 선택적 임플란트 제거가 표준 관행입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절 치유까지의 시간 (주)
기간: 수술 후 2, 4, 6주차에 방사선 사진 평가; 치유가 아직 확인되지 않을 경우, 치유 임계값에 도달할 때까지 8주 및 10주차에 추가 방사선 사진 평가를 시행합니다.
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수술/무작위 배정(0일차)부터 미리 정의된 치유 기준을 충족하는 첫 번째 수술 후 방사선 평가까지의 주 단위 기간으로, 수정된 방사선 유합 점수(mRUS)를 사용하여 평가됩니다.
치유는 mRUS ≥11로 정의되며, 4개 피질 중 최소 3개 피질에 교량성 피골이 존재하고 1점으로 평가된 피질이 없어야 합니다. 양뼈 골절의 경우, 두 뼈 모두 동일한 평가에서 이 기준을 충족해야 합니다.
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수술 후 2, 4, 6주차에 방사선 사진 평가; 치유가 아직 확인되지 않을 경우, 치유 임계값에 도달할 때까지 8주 및 10주차에 추가 방사선 사진 평가를 시행합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 범위
기간: 수술/무작위 배정(0일차)부터 예정된 추적 평가 시점인 2, 4, 6, 12주차와 6개월, 1년, 2년차까지; 치유가 지연될 경우 8주차와 10주차에도 시행됩니다.
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골니오미터로 측정한 팔꿈치, 팔뚝 및 손목의 능동적 운동(도 단위).
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수술/무작위 배정(0일차)부터 예정된 추적 평가 시점인 2, 4, 6, 12주차와 6개월, 1년, 2년차까지; 치유가 지연될 경우 8주차와 10주차에도 시행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Morten J Andersen, MD, Copenhagen University Hospital at Herlev
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Korhonen L, Perhomaa M, Kyro A, Pokka T, Serlo W, Merikanto J, Sinikumpu JJ. Intramedullary nailing of forearm shaft fractures by biodegradable compared with titanium nails: Results of a prospective randomized trial in children with at least two years of follow-up. Biomaterials. 2018 Dec;185:383-392. doi: 10.1016/j.biomaterials.2018.09.011. Epub 2018 Sep 11.
- Lascombes P, Haumont T, Journeau P. Use and abuse of flexible intramedullary nailing in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 2006 Nov-Dec;26(6):827-34. doi: 10.1097/01.bpo.0000235397.64783.d6.
- Simanovsky N, Tair MA, Simanovsky N, Porat S. Removal of flexible titanium nails in children. J Pediatr Orthop. 2006 Mar-Apr;26(2):188-92. doi: 10.1097/01.bpo.0000218534.51609.aa.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 16-0302-99
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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