Tijd tot genezing bij gedisloceerde pediatrische diafysaire onderarmfracturen behandeld met bio-absorbeerbare versus titanium intramedullaire nagels (FOREST)

Deze klinische studie onderzoekt de behandeling van verplaatste onderarmfracturen bij kinderen. Onderarmfracturen komen zeer vaak voor in de kindertijd. De meeste kunnen alleen met gips worden behandeld, maar sommige fracturen zijn te onstabiel of te ernstig verplaatst en vereisen een operatie om de botten in de juiste positie te houden terwijl ze genezen. In deze studie vergelijken we twee soorten intramedullaire pennen, dunne staven die tijdens de operatie in het bot worden geplaatst om de fractuur te stabiliseren. Het ene type is gemaakt van titanium, wat de huidige standaardbehandeling is. Het andere type is bioabsorbeerbaar, wat betekent dat het na verloop van tijd geleidelijk in het lichaam oplost.

De belangrijkste reden om de bioabsorbeerbare pen te bestuderen, is dat kinderen hierdoor mogelijk een tweede geplande operatie kunnen vermijden. In Denemarken worden titanium pennen meestal verwijderd in een latere ingreep, vaak 6 tot 12 maanden na de eerste operatie. Hoewel die verwijderingsoperatie over het algemeen veilig is, betekent het toch een extra ziekenhuisbezoek, een extra verdoving, een extra herstelperiode en extra stress voor het kind en het gezin. Een oplosbare pen zou deze last kunnen verminderen. Omdat bioabsorbeerbare pennen echter flexibeler zijn dan titanium pennen, bestaat de zorg dat het bot iets langzamer kan genezen.

De studie omvat kinderen van 3 tot 13 jaar met een verplaatste fractuur in de schacht van een of beide onderarmbotten die een chirurgische behandeling nodig hebben. Kinderen die deelnemen, worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelgroepen. De ene groep krijgt een bioabsorbeerbare pen en 4 weken gips. De andere groep krijgt een titanium pen en 2 weken gips. De toewijzing is willekeurig, zodat de twee groepen eerlijk kunnen worden vergeleken. Gezinnen, de clinici die de follow-upbeoordelingen uitvoeren, en de mensen die de röntgenfoto's evalueren, zullen zo veel mogelijk niet weten welk type pen het kind heeft gekregen.

De belangrijkste uitkomst in de studie is hoe lang het duurt voordat de fractuur op röntgenfoto genezen is. De studie zal de twee groepen ook vergelijken wat betreft complicaties, pijn, armfunctie, terugkeer naar normale activiteiten en de ervaring van het kind en het gezin tijdens het herstel. De kinderen zullen geplande follow-upbezoeken bijwonen met klinische onderzoeken en röntgenfoto's in de loop van de tijd, zodat de onderzoekers genezing en veiligheid op een gestandaardiseerde manier kunnen beoordelen.

Hypothese:

De studiehypothese is dat kinderen die met bioabsorbeerbare intramedullaire pennen worden behandeld, een genezingstijd op röntgenfoto hebben die niet onacceptabel langer is dan bij kinderen die met titanium pennen worden behandeld. Met andere woorden, de onderzoekers verwachten dat de bioabsorbeerbare pen bijna hetzelfde genezingsresultaat oplevert als de titanium pen, met het belangrijke voordeel dat veel kinderen mogelijk een tweede operatie om het implantaat te verwijderen kunnen vermijden.