Parantumisaika irtonaisissa lasten luunvarsi-väsärinmurtumissa, joita hoidetaan biohajoavilla verrattuna titaanisen sisäisen tukitapin kanssa (FOREST)

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan lasten siirrettyjen kyynärluumurtumien hoitoa. Kyynärluumurtumat ovat hyvin yleisiä lapsuudessa. Useimmat voidaan hoitaa pelkällä kipsillä, mutta jotkin murtumat ovat liian epävakaita tai liian pahasti siirtyneitä ja vaativat leikkauksen pitämään luut oikeassa asennossa paranemisen aikana. Tässä tutkimuksessa vertaamme kahta tyyppiä sisäluuankkureita, jotka ovat ohuita tankoja, jotka asetetaan luun sisälle leikkauksen aikana vakauttamaan murtuma. Toinen tyyppi on valmistettu titaanista, joka on nykyinen vakiintunut hoitomuoto. Toinen tyyppi on bioabsorboituva, mikä tarkoittaa, että se hajoaa vähitellen kehossa ajan myötä.

Päätutkimuskysymys bioabsorboituvan ankkurin osalta on, että se saattaa mahdollistaa lasten välttämään suunnitellun toisen leikkauksen. Tanskassa titaanikankkurit poistetaan yleensä myöhemmässä toimenpiteessä, usein 6–12 kuukautta ensimmäisen leikkauksen jälkeen. Vaikka tuo poistoleikkaus on yleensä turvallinen, se merkitsee silti toista sairaalakäyntiä, toista anestesiaa, toista toipumisaikaa ja lisäkuormitusta lapselle ja perheelle. Hajoava ankkuri voisi vähentää tätä taakkaa. Kuitenkin, koska bioabsorboituvat ankkurit ovat joustavampia kuin titaanikankkurit, on huolenaiheena, että luu saattaa parantua hieman hitaammin.

Tutkimukseen otetaan mukaan 3–13-vuotiaita lapsia, joilla on siirtynyt murtuma yhden tai molempien kyynärluiden vartalossa ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa. Osallistuvat lapset jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään. Toinen ryhmä saa bioabsorboituvan ankkurin ja kipsin 4 viikon ajaksi. Toinen ryhmä saa titaanikankkurin ja kipsin 2 viikon ajaksi. Jakaminen on satunnaista, jotta kahta ryhmää voidaan verrata reilusti. Perheet, seuranta-arviointeja tekevät kliiniset lääkärit ja röntgenkuvia arvioivat henkilöt eivät mahdollisuuksien mukaan tiedä, minkä tyyppisen ankkurin lapsi sai.

Tutkimuksen päätulostekijä on, kuinka kauan murtuman parantuminen kestää röntgenkuvassa. Tutkimus vertailee myös kahta ryhmää komplikaatioiden, kivun, käden toiminnan, normaaliin toimintaan paluun sekä lapsen ja perheen kokemuksen suhteen toipumisen aikana. Lapset osallistuvat suunniteltuihin seurantakäynteihin kliinisten tutkimusten ja röntgenkuvien kanssa ajan myötä, jotta tutkijat voivat arvioida paranemista ja turvallisuutta standardoidulla tavalla.

Hypoteesi:

Tutkimuksen hypoteesi on, että bioabsorboituvilla sisäluuankkureilla hoidetuilla lapsilla on paranemisaika röntgenkuvassa, joka ei ole hyväksyttävästi pidempi kuin titaanikankkureilla hoidetuilla lapsilla. Toisin sanoen tutkijat odottavat bioabsorboituvan ankkurin tarjoavan lähes saman paranemistuloksen kuin titaanikankkuri, samalla kun se tarjoaa tärkeän edun, että monet lapset saattavat välttää toisen leikkauksen implantin poistamiseksi.