Czas gojenia w przemieszczonych złamaniach trzonu kości przedramienia u dzieci leczonych gwoździami śródszpikowymi bioresorbowalnymi w porównaniu z tytanowymi (FOREST)

To badanie kliniczne będzie dotyczyć leczenia przemieszczonych złamań przedramienia u dzieci. Złamania przedramienia są bardzo powszechne w dzieciństwie. Większość z nich można leczyć samym opatrunkiem gipsowym, ale niektóre złamania są zbyt niestabilne lub zbyt mocno przemieszczone i wymagają operacji, aby utrzymać kości we właściwej pozycji podczas gojenia. W tym badaniu porównujemy dwa rodzaje gwoździ śródszpikowych, które są cienkimi prętami umieszczanymi wewnątrz kości podczas operacji w celu stabilizacji złamania. Jeden rodzaj wykonany jest z tytanu, który jest obecnie standardowym leczeniem. Drugi rodzaj jest biowchłanialny, co oznacza, że z czasem stopniowo rozpuszcza się w organizmie.

Głównym powodem badania biowchłanialnego gwoździa jest to, że może on pozwolić dzieciom uniknąć drugiej planowanej operacji. W Danii tytanowe gwoździe są zwykle usuwane w późniejszym zabiegu, często 6 do 12 miesięcy po pierwszej operacji. Mimo że ta operacja usunięcia jest na ogół bezpieczna, nadal oznacza kolejną wizytę w szpitalu, kolejne znieczulenie, kolejny okres rekonwalescencji i dodatkowy stres dla dziecka i rodziny. Rozpuszczalny gwóźdź mógłby zmniejszyć to obciążenie. Jednak ponieważ biowchłanialne gwoździe są bardziej elastyczne niż tytanowe, istnieje obawa, że kość może goić się nieco wolniej.

Badanie obejmie dzieci w wieku od 3 do 13 lat, które mają przemieszczone złamanie trzonu jednej lub obu kości przedramienia i wymagają leczenia chirurgicznego. Dzieci biorące udział będą losowo przydzielane do jednej z dwóch grup leczenia. Jedna grupa otrzyma biowchłanialny gwóźdź i opatrunek gipsowy na 4 tygodnie. Druga grupa otrzyma tytanowy gwóźdź i opatrunek gipsowy na 2 tygodnie. Przydział jest losowy, aby dwie grupy można było sprawiedliwie porównać. Rodziny, klinicyści przeprowadzający oceny kontrolne oraz osoby oceniające zdjęcia rentgenowskie będą, w miarę możliwości, nieświadomi, jaki rodzaj gwoździa otrzymało dziecko.

Głównym wynikiem w badaniu jest czas potrzebny na zagojenie się złamania na zdjęciu rentgenowskim. Badanie porówna również obie grupy pod względem powikłań, bólu, funkcji ręki, powrotu do normalnych aktywności oraz doświadczeń dziecka i rodziny podczas rekonwalescencji. Dzieci będą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych z badaniami klinicznymi i zdjęciami rentgenowskimi w czasie, aby badacze mogli ocenić gojenie i bezpieczeństwo w sposób ustandaryzowany.

Hipoteza:

Hipoteza badania jest taka, że dzieci leczone biowchłanialnymi gwoździami śródszpikowymi będą miały czas gojenia na zdjęciu rentgenowskim, który nie będzie nieakceptowalnie dłuższy niż u dzieci leczonych tytanowymi gwoździami. Innymi słowy, badacze oczekują, że biowchłanialny gwóźdź zapewni prawie taki sam wynik gojenia jak tytanowy gwóźdź, oferując jednocześnie istotną zaletę, że wiele dzieci może uniknąć drugiej operacji w celu usunięcia implantu.