Healingstid ved forflyttede diafysære underarmsfrakturer hos børn behandlet med bioabsorberbare intramedullære negle sammenlignet med titan intramedullære negle (FOREST)

Denne kliniske undersøgelse vil undersøge behandlingen af forskudte underarmsbrud hos børn. Underarmsbrud er meget almindelige i barndommen. De fleste kan behandles med gips alene, men nogle brud er for ustabile eller for dårligt forskudte og har brug for en operation for at holde knoglerne i den korrekte position, mens de heles. I denne undersøgelse sammenligner vi to typer intramedullære nagle, som er tynde stænger placeret inde i knoglen under operationen for at stabilisere bruddet. Den ene type er lavet af titanium, som er den nuværende standardbehandling. Den anden type er bioabsorberbar, hvilket betyder, at den gradvist opløses i kroppen over tid.

Den vigtigste grund til at undersøge den bioabsorberbare nagle er, at den kan give børn mulighed for at undgå en anden planlagt operation. I Danmark fjernes titannagler normalt i en senere procedure, ofte 6 til 12 måneder efter den første operation. Selvom denne fjernelsesoperation generelt er sikker, betyder det stadig et andet hospitalsbesøg, en anden narkose, en anden genopretningsperiode og yderligere stress for barnet og familien. En opløselig nagle kunne reducere denne byrde. Men fordi bioabsorberbare nagle er mere fleksible end titannagler, er der en bekymring for, at knoglen måske heles lidt langsommere.

Undersøgelsen vil omfatte børn i alderen 3 til 13 år, som har et forskudt brud i skaftet af en eller begge underarmsknogler og som har brug for kirurgisk behandling. Børn, der deltager, vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage en bioabsorberbar nagle og gips i 4 uger. Den anden gruppe vil modtage en titannagle og gips i 2 uger. Tildelingen er tilfældig, så de to grupper kan sammenlignes retfærdigt. Familier, de klinikere, der foretager opfølgende vurderinger, og de personer, der evaluerer røntgenbillederne, vil så vidt muligt ikke vide, hvilken type nagle barnet modtog.

Det primære resultat i undersøgelsen er, hvor lang tid det tager for bruddet at hele på røntgenbillede. Undersøgelsen vil også sammenligne de to grupper med hensyn til komplikationer, smerter, armfunktion, tilbagevenden til normale aktiviteter og barnets og familiens oplevelse under genopretningen. Børnene vil deltage i planlagte opfølgende besøg med kliniske undersøgelser og røntgenbilleder over tid, så forskerne kan vurdere heling og sikkerhed på en standardiseret måde.

Hypotese:

Undersøgelsens hypotese er, at børn behandlet med bioabsorberbare intramedullære nagle vil have en helingstid på røntgenbillede, der ikke er uacceptabelt længere end børn behandlet med titannagler. Med andre ord forventer forskerne, at den bioabsorberbare nagle vil give næsten det samme helingsresultat som titannaglen, samtidig med at den tilbyder den vigtige fordel, at mange børn måske undgår en anden operation for at fjerne implantatet.