Tid till läkning vid förskjutna pediatriska diafysära underarmsfrakturer behandlade med bioabsorberbara jämfört med titanintramedullära naglar (FOREST)

Denna kliniska studie kommer att undersöka behandlingen av förskjutna underarmsfrakturer hos barn. Underarmsfrakturer är mycket vanliga under barndomen. De flesta kan behandlas med endast ett gips, men vissa frakturer är för instabila eller för dåligt förskjutna och behöver en operation för att hålla benen i rätt position medan de läker. I denna studie jämför vi två typer av intramedullära naglar, som är tunna stänger som placeras inuti benet under operationen för att stabilisera frakturen. En typ är gjord av titan, vilket är den nuvarande standardbehandlingen. Den andra typen är bioabsorberbar, vilket innebär att den gradvis löser upp sig i kroppen över tid.

Huvudanledningen till att studera den bioabsorberbara nageln är att den kan låta barn undvika en andra planerad operation. I Danmark tas titannaglar vanligtvis bort i en senare procedur, ofta 6 till 12 månader efter den första operationen. Även om denna borttagningsoperation generellt är säker, innebär det fortfarande ett nytt sjukhusbesök, en ny narkos, en ny återhämtningsperiod och ytterligare stress för barnet och familjen. En upplösande nagel skulle kunna minska denna börda. Men eftersom bioabsorberbara naglar är mer flexibla än titannaglar finns det en oro för att benet kan läka lite långsammare.

Studien kommer att inkludera barn i åldern 3 till 13 år som har en förskjuten fraktur i skaftet på en eller båda underarmsbenen och som behöver kirurgisk behandling. Barn som deltar kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingsgrupper. En grupp kommer att få en bioabsorberbar nagel och ett gips i 4 veckor. Den andra gruppen kommer att få en titannagel och ett gips i 2 veckor. Tilldelningen är slumpmässig så att de två grupperna kan jämföras rättvist. Familjer, de kliniker som gör uppföljningsbedömningar och de personer som utvärderar röntgenbilderna kommer, så långt som möjligt, inte att veta vilken typ av nagel barnet fick.

Huvudresultatet i studien är hur lång tid det tar för frakturen att läka på röntgen. Studien kommer också att jämföra de två grupperna med avseende på komplikationer, smärta, armfunktion, återgång till normala aktiviteter och barnets och familjens upplevelse under återhämtningen. Barnen kommer att delta i planerade uppföljningsbesök med kliniska undersökningar och röntgenbilder över tid så att forskarna kan bedöma läkning och säkerhet på ett standardiserat sätt.

Hypotes:

Studiens hypotes är att barn som behandlas med bioabsorberbara intramedullära naglar kommer att ha en läkningstid på röntgen som inte är oacceptabelt längre än barn som behandlas med titannaglar. Med andra ord förväntar sig forskarna att den bioabsorberbara nageln ska ge nästan samma läkningsresultat som titannageln, samtidigt som den erbjuder den viktiga fördelen att många barn kan undvika en andra operation för att ta bort implantatet.