生物可吸收髓内钉与钛合金髓内钉治疗小儿前臂骨干移位性骨折的愈合时间比较 (FOREST)
生物可吸收髓内钉与钛合金髓内钉治疗儿童尺桡骨骨干移位性骨折的愈合时间比较：一项单中心、多盲、随机平行组、非劣效性研究
本研究关注需要手术治疗的儿童前臂骨折。 标准治疗使用钛制髓内钉，通常需要在后期进行第二次手术取出。 本研究比较钛制髓内钉与可生物吸收髓内钉，后者会在体内逐渐溶解，可能帮助部分儿童避免再次手术。
研究将比较X光片上骨折愈合的速度，同时观察并发症、恢复情况、功能恢复及家庭体验。 需要手术的儿童将被随机分配到两种治疗方法中的一种，以确保比较的公平性。
假设：研究人员预计，使用可生物吸收髓内钉治疗的骨折愈合速度几乎与使用钛制髓内钉治疗的骨折相当，同时减少后期植入物取出手术的需求。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
这项临床研究将探讨儿童前臂移位性骨折的治疗方法。前臂骨折在儿童时期非常常见。大多数可以通过单纯使用石膏治疗，但有些骨折过于不稳定或移位严重，需要通过手术将骨骼保持在正确位置以便愈合。在这项研究中，我们比较两种类型的髓内钉，它们是在手术期间放置在骨骼内部的细杆，用于稳定骨折。一种由钛制成，这是当前的标准治疗方法。另一种是可生物吸收的，这意味着它会随着时间的推移在体内逐渐溶解。
研究可生物吸收钉的主要原因是它可能使儿童避免第二次计划性手术。在丹麦，钛钉通常需要在后续手术中取出，通常在首次手术后6至12个月进行。尽管取出手术通常是安全的，但这仍然意味着另一次医院就诊、另一次麻醉、另一个恢复期，以及对儿童和家庭的额外压力。可溶解钉可以减少这种负担。然而，由于可生物吸收钉比钛钉更具弹性，存在骨骼愈合可能稍慢的担忧。
该研究将纳入年龄在3至13岁之间、单侧或双侧前臂骨干发生移位性骨折且需要手术治疗的儿童。参与的儿童将被随机分配到两个治疗组之一。一组将接受可生物吸收钉和4周的石膏固定。另一组将接受钛钉和2周的石膏固定。分配是随机的，以便公平比较两组。家庭、进行随访评估的临床医生以及评估X光片的人员将尽可能不知道儿童接受了哪种类型的钉。
研究的主要结果是骨折在X光片上愈合所需的时间。该研究还将比较两组在并发症、疼痛、手臂功能、恢复正常活动以及儿童和家庭在恢复期间的体验方面的差异。儿童将按计划进行随访，包括临床检查和X光检查，以便研究人员以标准化方式评估愈合情况和安全性。
假设：
研究假设是，接受可生物吸收髓内钉治疗的儿童在X光片上的愈合时间不会比接受钛钉治疗的儿童长到不可接受的程度。换句话说，研究人员期望可生物吸收钉能提供与钛钉几乎相同的愈合效果，同时提供重要的优势，即许多儿童可能避免第二次手术来取出植入物。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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København NV、丹麦、2400
- Copenhagen University Hospital - Herlev
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接触：
- Morten J Andersen, MD
- 电话号码：004526148624
- 邮箱：mortenjonandersen@gmail.com
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首席研究员：
- Morten J Andersen, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 诊断为桡骨、尺骨或两者皆有的创伤性骨干前臂骨折
- 需要手术固定
- 骨折必须为完全性（非单皮质或青枝骨折）且移位>骨宽度的50%（尝试闭合复位后）和/或在任何平面上成角>10°（尝试闭合复位后）
- 已获得知情同意
排除标准：
- 内固定禁忌的情况（例如活动性或潜在感染）
- 严重开放性骨折（Gustilo Anderson分级>2）
- 骨折发生时间超过2周
- 适合保守治疗的骨折（无移位或轻微移位）
- 既往同侧前臂骨折（存在骨髓腔闭合风险）
- 不适合髓内钉固定的骨折（例如多段骨折、干骺端或骨骺骨折）
- 并发同侧腕部或肘部损伤（例如Monteggia或Galeazzi变异型骨折）
- 无法参与随访
- 存在骨病理学改变（例如肿瘤、成骨不全症、退行性疾病）
- 过去一个月内参与过任何可能影响本研究结果的医疗器械或药品研究（根据主要研究者意见）
术中排除标准：
- 适合闭合复位和石膏固定的骨折（参见6.3.9）
- 仅适用于治疗1（BIN）的指征
- 仅适用于治疗2（ESIN）的指征
- 术中决定使用非研究器械的其他植入物
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物可吸收性髓内钉（BIN）
该组患儿接受可吸收性髓内钉手术固定，随后进行为期4周的肘上石膏固定。
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生物可吸收髓内钉：使用PLGA（聚乳酸-羟基乙酸共聚物）制成的生物可吸收髓内钉进行前臂骨折手术固定，在全麻下进行，随后进行为期4周的肘上石膏固定。该植入物设计可在早期愈合期间保持强度，并随时间逐渐吸收，因此无需常规计划取出植入物。
其他名称：
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有源比较器：钛弹性髓内钉（TEN）
该组的儿童接受钛弹性髓内钉手术固定，随后进行为期2周的肘上石膏固定。
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钛弹性髓内钉手臂：在全身麻醉下，使用钛弹性髓内钉进行前臂骨折手术固定，随后进行2周的上臂石膏固定。
在丹麦，后期选择性植入物移除是标准做法。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨折愈合时间（周）
大体时间：术后第2、4、6周进行放射影像学评估；若愈合尚未达到标准，则在第8、10周进行额外放射影像学评估，直至达到愈合阈值。
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从手术/随机化（第0天）到首次术后影像学评估达到预定义愈合阈值的时间（以周计），采用改良影像学愈合评分（mRUS）进行评估。
愈合定义为mRUS≥11，且至少3/4皮质存在桥接骨痂、无皮质评分为1；对于双骨骨折，两骨必须在同次评估中均达到此阈值。
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术后第2、4、6周进行放射影像学评估；若愈合尚未达到标准，则在第8、10周进行额外放射影像学评估，直至达到愈合阈值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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活动范围
大体时间：从手术/随机化（第0天）到预定的随访评估，分别在2周、4周、6周、12周、6个月、1年和2年进行；如果愈合延迟，还需在第8周和第10周进行评估。
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使用测角仪测量肘部、前臂和腕部的活动范围（以度为单位）。
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从手术/随机化（第0天）到预定的随访评估，分别在2周、4周、6周、12周、6个月、1年和2年进行；如果愈合延迟，还需在第8周和第10周进行评估。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Morten J Andersen, MD、Copenhagen University Hospital at Herlev
出版物和有用的链接
一般刊物
- Korhonen L, Perhomaa M, Kyro A, Pokka T, Serlo W, Merikanto J, Sinikumpu JJ. Intramedullary nailing of forearm shaft fractures by biodegradable compared with titanium nails: Results of a prospective randomized trial in children with at least two years of follow-up. Biomaterials. 2018 Dec;185:383-392. doi: 10.1016/j.biomaterials.2018.09.011. Epub 2018 Sep 11.
- Lascombes P, Haumont T, Journeau P. Use and abuse of flexible intramedullary nailing in children and adolescents. J Pediatr Orthop. 2006 Nov-Dec;26(6):827-34. doi: 10.1097/01.bpo.0000235397.64783.d6.
- Simanovsky N, Tair MA, Simanovsky N, Porat S. Removal of flexible titanium nails in children. J Pediatr Orthop. 2006 Mar-Apr;26(2):188-92. doi: 10.1097/01.bpo.0000218534.51609.aa.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 16-0302-99
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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