メトホルミンと歯槽裂
2026年4月11日 更新者：Shaimaa Mohsen、Fayoum University
自家骨移植へのメトホルミン添加は、歯槽裂再建後の骨質を改善するか？ 無作為化臨床試験
- すべての患者に対して、詳細な病歴の聴取が行われます。すべての患者の保護者には、手術手順、考えられる術後合併症について説明がなされ、アラビア語に翻訳されたインフォームドコンセントへの署名が求められました。
患者は、封印された封筒を用いて、ランダムに2つの均等なグループに分けられました：
- グループA（研究グループ）：腸骨海綿骨移植と2mlの1％メトホルミンゲル（20mgのメトホルミンと2％ヒドロキシメチルセルロース）の併用を受けた18人の患者
- グループB（対照グループ）：腸骨海綿骨移植と2mlのプラセボゲル（2％ヒドロキシメチルセルロース）を受けた18人の患者。ドナー部位（前腸骨稜）の準備と骨移植片の採取
- 前腸骨稜を露出させるために標準的な切開が行われます。海綿骨移植片は、8mm径のトレフィンバー（KLS Martin社、ドイツ）を使用して採取されます。移植片は、モルトと外科用キュレットによって採取されます。その後、創部は通常の方法で閉じられます。
- グループAの患者には、メトホルミンゲルと混合した腸骨移植片が欠損部に充填されます。一方、グループBでは、腸骨移植片がプラセボゲルと混合され、欠損部に充填されます。
- その後、唇側フラップが口蓋側フラップに近接され、水平マットレス縫合から始まり、複数の結節縫合によって移植領域を完全に覆うように口蓋裂領域に縫合されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 非症候性の片側性歯槽裂を持つ患者。
- 年齢が8歳から12歳までの患者。
除外基準：
- 症候性の症例は除外されます。
- 過去に手術を受けた症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：メトホルミングループ
|
- グループA：腸骨海綿骨移植と1%メトホルミンゲル2ml（メトホルミン20mg、2%ヒドロキシメチルセルロース）の併用を受けた18名の患者
|
|
アクティブコンパレータ：プラセボ群
|
- グループB：腸骨海綿骨移植と2 mlのプラセボゲル（2％ヒドロキシメチルセルロース）を受けた18人の患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨密度
時間枠：術後6ヶ月
|
コーンビームCTによる
|
術後6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年5月1日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月11日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 66
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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