Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin a alveolární rozštěp

11. dubna 2026 aktualizováno: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Zlepší přidání metforminu k autogennímu kostnímu štěpu kvalitu kosti po rekonstrukci alveolární štěrbiny? Randomizovaná klinická studie

  • U všech pacientů bude provedena kompletní anamnéza. Zákonní zástupci všech pacientů byli informováni o postupu, možných pooperačních komplikacích a byli požádáni o podepsání informovaného souhlasu, který byl přeložen do arabštiny.

  • Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou stejně velkých skupin pomocí zapečetěných obálek:

    • Skupina A (studijní skupina): 18 pacientů, kteří dostali kombinaci spongiózního štěpu z kosti kyčelní a 2 ml 1% metforminového gelu (20 mg metforminu s 2% hydroxyethylcelulózou)
    • Skupina B (kontrolní skupina): 18 pacientů, kteří dostali spongiózní štěp z kosti kyčelní a 2 ml placebového gelu (2% hydroxyethylcelulóza). Příprava dárcovského místa (přední hřeben kosti kyčelní) a odběr kostního štěpu
    • Bude proveden standardní řez k odhalení předního hřebene kosti kyčelní. Spongiózní kostní štěp bude odebrán pomocí vrtáku o průměru 8 mm (KLS Martin, město, Německo). Štěp bude odebrán pomocí dláta a chirurgických kyret. Rána byla následně uzavřena obvyklým způsobem.
    • Skupina A dostane kyčelní kostní štěp smíchaný s metforminovým gelem a nahustěný do defektu, zatímco skupina B dostane kyčelní kostní štěp smíchaný s placebovým gelem a nahustěný do defektu.
    • Labiální lalok byl poté přiblížen k patrovému a sešit přes oblast rozštěpu, počínaje horizontálním matracovým stehem, následovaným vícečetnými přerušovanými stehy, aby byla zcela pokryta štěpovaná oblast.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nesyndromickou jednostrannou alveolární rozštěpovou vadou.
  • Věk pacientů mezi 8 a 12 lety.

Kritéria pro vyloučení:

  • Syndromické případy budou vyloučeny
  • Případy s předchozím chirurgickým zákrokem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina metformin
Postup: skupina metforminu
- Skupina A: 18 pacientů, kteří dostali kombinaci ilického spongiózního kostního štěpu a 2 ml 1% metforminového gelu (20 mg metforminu s 2% hydroxymethylcelulózou)
Aktivní komparátor: placebo skupina
Postup: placebo skupina
- Skupina B: 18 pacientů, kteří dostali štěp z kyčelní houbovité kosti a 2 ml placebového gelu (2% hydroxymethylcelulóza)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hustota kostí
Časové okno: 6 měsíců po operaci
pomocí kuželového svazku CT
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fayoum University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 66

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina metforminu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit