Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en alveolaire spleet

11 april 2026 bijgewerkt door: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Verbeterd de toevoeging van metformine aan autologe botgraft de botkwaliteit na reconstructie van alveolaire kloven? Een gerandomiseerde klinische studie

  • Voor alle patiënten wordt een volledige medische geschiedenis afgenomen. De voogden van alle patiënten werden geïnformeerd over de procedure, de mogelijke postoperatieve complicaties, en verzocht een geïnformeerde toestemming te ondertekenen die in het Arabisch was vertaald.

  • Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen middels verzegelde enveloppen:

    • Groep A (studiegroep): 18 patiënten die een combinatie van iliacale spongieuze botgraft en 2 ml 1% metforminegel ontvingen (20 mg metformine met 2% hydroxymethylcellulose)
    • Groep B (controlegroep): 18 patiënten die iliacale spongieuze botgraft en 2 ml placebogel ontvingen (2% hydroxymethylcellulose) Voorbereiding van de donorplaats (anterieure iliacale kam) en oogsten van de botgraft
    • Er wordt een standaardincisie gemaakt om de anterieure iliacale kam bloot te leggen. De spongieuze botgraft wordt geoogst met een trepanboor van 8 mm diameter (KLS Martin, stad, Duitsland). De graft wordt geoogst met een beitel en chirurgische curettes. De wond wordt vervolgens op de gebruikelijke manier gesloten.
    • Voor groep A ontvangen de patiënten iliacale botgraft gemengd met metforminegel en wordt dit in het defect gepakt. Terwijl in groep B de iliacale botgraft wordt gemengd met placebogel en in het defect wordt gepakt.
    • De labiale flap wordt vervolgens aangesloten op de palatinale en over het gespleten gebied gehecht, beginnend met een horizontale matrassteek gevolgd door meerdere onderbroken hechtingen om het getransplanteerde gebied volledig te bedekken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten zonder syndroomgebonden unilaterale alveolaire spleet.
  • Leeftijd van patiënten tussen 8 en 12 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Syndroomgebonden gevallen worden uitgesloten
  • Eerder geopereerde gevallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine groep
Procedure: metforminegroep
- Groep A: 18 patiënten die een combinatie kregen van een illiac spongieuze bottransplantaat en 2 ml 1% metforminegel (20 mg metformine met 2% hydroxy-methylcellulose)
Actieve vergelijker: placebogroep
Procedure: placebogroep
- Groep B: 18 patiënten die een illiacaal sponsachtig bottransplantaat ontvingen en 2 ml placebogel (2% hydroxymethylcellulose)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
botdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
door cone beam ct
6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fayoum University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 66

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alveolaire gespleten

Klinische onderzoeken op metforminegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren