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Metformine et fente alvéolaire

11 avril 2026 mis à jour par: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

L'ajout de metformine à une greffe osseuse autogène améliore-t-il la qualité osseuse après reconstruction de fente alvéolaire ? Un essai clinique randomisé

  • Un historique médical complet sera réalisé pour tous les patients. Les tuteurs de tous les patients ont été informés de la procédure, des complications postopératoires possibles, et ont été invités à signer un consentement éclairé traduit en langue arabe.

  • Les patients ont été répartis aléatoirement en deux groupes égaux au moyen d'enveloppes scellées :

    • Groupe A (groupe d'étude) : 18 patients qui ont reçu une combinaison de greffe osseuse spongieuse iliaque et de 2 ml de gel de metformine à 1 % (20 mg de metformine avec 2 % d'hydroxyméthylcellulose)
    • Groupe B (groupe témoin) : 18 patients qui ont reçu une greffe osseuse spongieuse iliaque et 2 ml de gel placebo (2 % d'hydroxyméthylcellulose) Préparation du site donneur (crête iliaque antérieure) et prélèvement de la greffe osseuse
    • Une incision standard sera réalisée pour exposer la crête iliaque antérieure. La greffe osseuse spongieuse sera prélevée à l'aide d'une fraise trépan de 8 mm de diamètre (KLS Martin, ville, Allemagne). La greffe sera prélevée au marteau et aux curettes chirurgicales. La plaie a ensuite été fermée de manière habituelle.
    • Pour le groupe A, les patients recevront une greffe osseuse iliaque mélangée à du gel de metformine et tassée dans la lésion, tandis que pour le groupe B, la greffe osseuse iliaque sera mélangée à du gel placebo et tassée dans la lésion.
    • Le lambeau labial a ensuite été rapproché du lambeau palatin et suturé sur la zone de la fente, en commençant par une suture matelas horizontale suivie de multiples sutures interrompues pour recouvrir complètement la zone greffée

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients présentant une fente alvéolaire unilatérale non syndromique.
  • Âge des patients observé entre 8 et 12 ans.

Critères d'exclusion :

  • Les cas syndromiques seront exclus
  • Cas précédemment opérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe metformine
Procédure: groupe metformine
- Groupe A : 18 patients ayant reçu une combinaison de greffe osseuse spongieuse iliaque et 2 ml de gel de metformine à 1 % (20 mg de metformine avec 2 % d'hydroxyméthylcellulose)
Comparateur actif: groupe placebo
Procédure: groupe placebo
- Groupe B : 18 patients ayant reçu une greffe d'os spongieux iliaque et 2 ml de gel placebo (2% d'hydroxyméthylcellulose)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité osseuse
Délai: 6 mois postopératoire
par tomographie à faisceau conique
6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fayoum University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Première publication (Réel)

17 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 66

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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