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Metformin und Alveolarspalte

11. April 2026 aktualisiert von: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Verbessert die Zugabe von Metformin zum autogenen Knochentransplantat die Knochenqualität nach der Rekonstruktion einer alveolären Spalte? Eine randomisierte klinische Studie

  • Bei allen Patienten wird eine vollständige Krankengeschichte erhoben. Alle Erziehungsberechtigten der Patienten wurden über den Eingriff, mögliche postoperative Komplikationen informiert und gebeten, eine in arabische Sprache übersetzte Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

  • Die Patienten wurden mittels versiegelter Umschläge zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:

    • Gruppe A (Studiengruppe): 18 Patienten, die eine Kombination aus Beckenkammspongiosatransplantat und 2 ml 1%igem Metformingel (20 mg Metformin mit 2% Hydroxymethylcellulose) erhielten
    • Gruppe B (Kontrollgruppe): 18 Patienten, die Beckenkammspongiosatransplantat und 2 ml Placebogel (2% Hydroxymethylcellulose) erhielten. Vorbereitung der Entnahmestelle (vorderer Beckenkamm) und Entnahme des Knochentransplantats
    • Ein standardisierter Schnitt wird durchgeführt, um den vorderen Beckenkamm freizulegen. Das Spongiosatransplantat wird mit einer 8 mm dicken Trepanbohrerfräse (KLS Martin, Stadt, Deutschland) entnommen. Das Transplantat wird mit Meißel und chirurgischen Küretten entnommen. Die Wunde wird dann auf übliche Weise verschlossen.
    • Für Gruppe A erhalten die Patienten ein Beckenkammknochentransplantat, das mit Metformingel vermischt und in den Defekt eingebracht wird. Während in Gruppe B das Beckenkammknochentransplantat mit Placebogel vermischt und in den Defekt eingebracht wird.
    • Anschließend wurde der labiale Lappen an den palatinalen angenähert und über den Spaltbereich vernäht, beginnend mit einer horizontalen Matratzennahl, gefolgt von mehreren Einzelknopfnähten, um den transplantierten Bereich vollständig zu bedecken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht-syndromalem einseitigem Alveolarspalt.
  • Patienten im Alter zwischen 8 und 12 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Syndromale Fälle werden ausgeschlossen.
  • Zuvor operierte Fälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metformin-Gruppe
Verfahren: Metformingruppe
- Gruppe A: 18 Patienten erhielten eine Kombination aus illiakalem Spongiosa-Knochenspan und 2 ml 1%igem Metformin-Gel (20 mg Metformin mit 2% Hydroxymethylcellulose)
Aktiver Komparator: Placebo-Gruppe
Verfahren: Placebo-Gruppe
- Gruppe B: 18 Patienten, die eine illiakale Spongiosaplastik und 2 ml Placebogel (2% Hydroxymethylcellulose) erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
mittels Kegelstrahl-CT
6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fayoum University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 66

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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