- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07536620
Metformin och alveolar spaltbildning
11 april 2026 uppdaterad av: Shaimaa Mohsen, Fayoum University
Förbättrar tillsatsen av metformin till autogen benvävnad benkvaliteten efter alveolär spaltrekonstruktion? En randomiserad klinisk prövning
- En fullständig medicinsk anamnes kommer att tas för alla patienter. Alla patienters vårdnadshavare informerades om proceduren, de möjliga postoperativa komplikationerna och ombads att underteckna ett informerat samtycke som översattes till arabiska.
Patienterna delades slumpmässigt in i två lika stora grupper med hjälp av förseglade kuvert:
- Grupp A (studiegruppen): 18 patienter som fick en kombination av illiac cancellous beninplantat och 2 ml 1% metformingel (20 mg metformin med 2% hydroxymetylcellulosa)
- Grupp B (kontrollgruppen): 18 patienter som fick illiac cancellous beninplantat och 2 ml placebogel (2% hydroxymetylcellulosa) Förberedelse av donorsidan (främre iliacrista) och hämtning av beninplantatet
- Ett standardinsnitt kommer att göras för att exponera den främre iliacristan. Cancellous beninplantatet kommer att hämtas med en 8 mm diameter trepanborr (KLS Martin, stad, Tyskland). Implantatet kommer att hämtas med hjälp av molt och kirurgiska kuretter. Såret slöts sedan på vanligt sätt.
- För grupp A kommer patienterna att få iliac beninplantat blandat med metformingel och packas in i defekten, medan i grupp B kommer iliac beninplantatet att blandas med placebogel och packas in i defekten.
- Den labiala fliken approximerades sedan till den palatina och suturerades över gomspaltsområdet med början med en horisontell madrasssöm följt av flera avbrutna suturer för att helt täcka det implanterade området.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
36
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter utan syndromisk unilateral alveolär spaltbildning.
- Patienter i åldrarna 8 till 12 år.
Exklusionskriterier:
- Syndromiska fall kommer att exkluderas
- Tidigare opererade fall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: metformingruppen
|
- Grupp A: 18 patienter som fick en kombination av illiac cancellous benvävnadsgraft och 2ml av 1% metformingel (20mg metformin med 2% hydroxymetylcellulosa)
|
|
Aktiv komparator: placebogrupp
|
- Grupp B: 18 patienter som fick iliumspongiös benförflyttning och 2 ml placebogel (2% hydroxymetylcellulosa)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bentäthet
Tidsram: 6 månader postoperativt
|
med konstråls-ct
|
6 månader postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 66
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .