Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metformin och alveolar spaltbildning

11 april 2026 uppdaterad av: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Förbättrar tillsatsen av metformin till autogen benvävnad benkvaliteten efter alveolär spaltrekonstruktion? En randomiserad klinisk prövning

  • En fullständig medicinsk anamnes kommer att tas för alla patienter. Alla patienters vårdnadshavare informerades om proceduren, de möjliga postoperativa komplikationerna och ombads att underteckna ett informerat samtycke som översattes till arabiska.
  • Patienterna delades slumpmässigt in i två lika stora grupper med hjälp av förseglade kuvert:

    • Grupp A (studiegruppen): 18 patienter som fick en kombination av illiac cancellous beninplantat och 2 ml 1% metformingel (20 mg metformin med 2% hydroxymetylcellulosa)
    • Grupp B (kontrollgruppen): 18 patienter som fick illiac cancellous beninplantat och 2 ml placebogel (2% hydroxymetylcellulosa) Förberedelse av donorsidan (främre iliacrista) och hämtning av beninplantatet
    • Ett standardinsnitt kommer att göras för att exponera den främre iliacristan. Cancellous beninplantatet kommer att hämtas med en 8 mm diameter trepanborr (KLS Martin, stad, Tyskland). Implantatet kommer att hämtas med hjälp av molt och kirurgiska kuretter. Såret slöts sedan på vanligt sätt.
    • För grupp A kommer patienterna att få iliac beninplantat blandat med metformingel och packas in i defekten, medan i grupp B kommer iliac beninplantatet att blandas med placebogel och packas in i defekten.
    • Den labiala fliken approximerades sedan till den palatina och suturerades över gomspaltsområdet med början med en horisontell madrasssöm följt av flera avbrutna suturer för att helt täcka det implanterade området.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter utan syndromisk unilateral alveolär spaltbildning.
  • Patienter i åldrarna 8 till 12 år.

Exklusionskriterier:

  • Syndromiska fall kommer att exkluderas
  • Tidigare opererade fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: metformingruppen
- Grupp A: 18 patienter som fick en kombination av illiac cancellous benvävnadsgraft och 2ml av 1% metformingel (20mg metformin med 2% hydroxymetylcellulosa)
Aktiv komparator: placebogrupp
- Grupp B: 18 patienter som fick iliumspongiös benförflyttning och 2 ml placebogel (2% hydroxymetylcellulosa)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bentäthet
Tidsram: 6 månader postoperativt
med konstråls-ct
6 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Första postat (Faktisk)

17 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 66

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera