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Metformina e Fessura Alveolare

11 aprile 2026 aggiornato da: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

L'aggiunta di Metformina all'innesto osseo autogeno migliora la qualità dell'osso dopo la ricostruzione della fessura alveolare? Uno studio clinico randomizzato

  • Per tutti i pazienti verrà raccolta un'anamnesi medica completa. I tutori di tutti i pazienti sono stati informati sulla procedura, le possibili complicanze postoperatorie ed è stato richiesto loro di firmare un consenso informato tradotto in lingua araba.

  • I pazienti sono stati suddivisi casualmente in due gruppi uguali mediante buste sigillate:

    • Gruppo A (gruppo di studio): 18 pazienti che hanno ricevuto una combinazione di innesto osseo spongioso iliaco e 2 ml di gel di metformina all'1% (20 mg di metformina con idrossimetilcellulosa al 2%).
    • Gruppo B (gruppo di controllo): 18 pazienti che hanno ricevuto innesto osseo spongioso iliaco e 2 ml di gel placebo (idrossimetilcellulosa al 2%). Preparazione del sito donatore (cresta iliaca anteriore) e prelievo dell'innesto osseo
    • Verrà effettuata un'incisione standard per esporre la cresta iliaca anteriore. L'innesto osseo spongioso verrà prelevato utilizzando una fresa trapano da 8 mm di diametro (KLS Martin, città, Germania). L'innesto verrà prelevato mediante scalpello e curette chirurgiche. La ferita verrà quindi chiusa nel modo consueto.
    • Per il gruppo A, i pazienti riceveranno l'innesto osseo iliaco miscelato con gel di metformina e inserito nel difetto, mentre nel gruppo B, l'innesto osseo iliaco verrà miscelato con gel placebo e inserito nel difetto.
    • Il lembo labiale è stato quindi avvicinato a quello palatale e suturato sull'area della fessura, iniziando con una sutura a materasso orizzontale seguita da multiple suture interrotte per coprire completamente l'area innestata.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con fessura alveolare unilaterale non sindromica.
  • Età dei pazienti compresa tra 8 e 12 anni.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i casi sindromici
  • Casi precedentemente operati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo metformina
Procedura: gruppo metformina
- Gruppo A: 18 pazienti che hanno ricevuto una combinazione di innesto osseo cancelloso iliaco e 2 ml di gel di metformina all'1% (20 mg di metformina con idrossimetilcellulosa al 2%)
Comparatore attivo: gruppo placebo
Procedura: gruppo placebo
- Gruppo B: 18 pazienti che hanno ricevuto l'innesto osseo cancelloso iliaco e 2 ml di gel placebo (2% idrossimetilcellulosa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
densità ossea
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatori
con tomografia computerizzata a fascio conico
6 mesi postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fayoum University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 66

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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