- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07536620
Metformin og alveolær spalte
11. april 2026 oppdatert av: Shaimaa Mohsen, Fayoum University
Forbedrer tilsetning av Metformin til autolog benimplantat benkvaliteten etter alveolær leppespalte-rekonstruksjon? En randomisert klinisk studie
- Fullstendig medisinsk historie vil bli tatt for alle pasienter. Alle pasienters foresatte ble informert om prosedyren, de mulige postoperative komplikasjonene, og ble bedt om å signere et informert samtykke som var oversatt til arabisk språk.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like store grupper ved hjelp av forseglede konvolutter:
- Gruppe A (studiegruppen) 18 pasienter som mottok en kombinasjon av illiakal spongiøs beintransplantat og 2 ml av 1% metformingel (20 mg metformin med 2% hydroksymetylcellulose)
- Gruppe B (kontrollgruppen): 18 pasienter som mottok illiakal spongiøs beintransplantat og 2 ml placebogel (2% hydroksymetylcellulose) Forberedelse av donorsiden (anterior iliac crest) og høsting av beintransplantatet
- Et standard snitt vil bli utført for å eksponere den anteriore iliac crest. Det spongiøse beintransplantatet vil bli høstet ved bruk av 8 mm diameter trepanbor (KLS Martin, by, Tyskland). Transplantatet vil bli høstet med molt og kirurgiske kuretter. Såret ble deretter lukket på vanlig måte.
- For gruppe A vil pasientene motta iliakalt beintransplantat blandet med metformingel og pakket inn i defekten, mens i gruppe B vil iliakalt beintransplantatet bli blandet med placebogel og pakket inn i defekten.
- Den labiale fliken ble deretter tilnærmet den palatinale og sydd over spalteområdet med start med en horisontal madrasssøm etterfulgt av flere avbrutte sømmer for å dekke det transplantatte området fullstendig
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter uten syndromisk unilateral alveolær spalte.
- Pasientenes alder observert mellom 8 og 12 år.
Eksklusjonskriterier:
- Syndromiske tilfeller vil bli ekskludert
- Tidligere opererte tilfeller
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: metformin gruppe
|
- Gruppe A: 18 pasienter som mottok en kombinasjon av illiac cancellous beintransplantat og 2 ml 1% metformingel (20 mg metformin med 2% hydroksymetylcellulose)
|
|
Aktiv komparator: placebogruppe
|
- Gruppe B: 18 pasienter som mottok illiak kanselløs beintransplantat og 2 ml placebo gel (2% hydroksymetylcellulose)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
knochetetthet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
ved cone beam ct
|
6 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. mai 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 66
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .