Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin og alveolær spalte

11. april 2026 oppdatert av: Shaimaa Mohsen, Fayoum University

Forbedrer tilsetning av Metformin til autolog benimplantat benkvaliteten etter alveolær leppespalte-rekonstruksjon? En randomisert klinisk studie

  • Fullstendig medisinsk historie vil bli tatt for alle pasienter. Alle pasienters foresatte ble informert om prosedyren, de mulige postoperative komplikasjonene, og ble bedt om å signere et informert samtykke som var oversatt til arabisk språk.

  • Pasientene ble tilfeldig delt inn i to like store grupper ved hjelp av forseglede konvolutter:

    • Gruppe A (studiegruppen) 18 pasienter som mottok en kombinasjon av illiakal spongiøs beintransplantat og 2 ml av 1% metformingel (20 mg metformin med 2% hydroksymetylcellulose)
    • Gruppe B (kontrollgruppen): 18 pasienter som mottok illiakal spongiøs beintransplantat og 2 ml placebogel (2% hydroksymetylcellulose) Forberedelse av donorsiden (anterior iliac crest) og høsting av beintransplantatet
    • Et standard snitt vil bli utført for å eksponere den anteriore iliac crest. Det spongiøse beintransplantatet vil bli høstet ved bruk av 8 mm diameter trepanbor (KLS Martin, by, Tyskland). Transplantatet vil bli høstet med molt og kirurgiske kuretter. Såret ble deretter lukket på vanlig måte.
    • For gruppe A vil pasientene motta iliakalt beintransplantat blandet med metformingel og pakket inn i defekten, mens i gruppe B vil iliakalt beintransplantatet bli blandet med placebogel og pakket inn i defekten.
    • Den labiale fliken ble deretter tilnærmet den palatinale og sydd over spalteområdet med start med en horisontal madrasssøm etterfulgt av flere avbrutte sømmer for å dekke det transplantatte området fullstendig

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter uten syndromisk unilateral alveolær spalte.
  • Pasientenes alder observert mellom 8 og 12 år.

Eksklusjonskriterier:

  • Syndromiske tilfeller vil bli ekskludert
  • Tidligere opererte tilfeller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: metformin gruppe
Fremgangsmåte: metformin-gruppen
- Gruppe A: 18 pasienter som mottok en kombinasjon av illiac cancellous beintransplantat og 2 ml 1% metformingel (20 mg metformin med 2% hydroksymetylcellulose)
Aktiv komparator: placebogruppe
Fremgangsmåte: placebogruppe
- Gruppe B: 18 pasienter som mottok illiak kanselløs beintransplantat og 2 ml placebo gel (2% hydroksymetylcellulose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
knochetetthet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
ved cone beam ct
6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fayoum University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 66

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alveolær spalte

Kliniske studier på metformin-gruppen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere