Metformin és alveoláris hasadék
2026. április 11. frissítette: Shaimaa Mohsen, Fayoum University
Javítja-e a metformin hozzáadása az autogén csontátültetéshez a csontminőséget az alveoláris hasadék rekonstrukciója után? Egy randomizált klinikai vizsgálat
- Az összes beteg részére teljes körű orvosi előzményfelvétel történik. Minden beteg gyámját tájékoztatták a beavatkozásról, a lehetséges posztoperatív szövődményekről, és arra kérték őket, hogy írják alá a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot, amelyet arab nyelvre fordítottak.
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztották lezárt borítékok segítségével:
- A csoport (tanulmányi csoport): 18 beteg, akik csípőcsont szivacsos csontátültetést és 2 ml 1%-os metformin gélt (20 mg metformin 2%-os hidroximetil-cellulózban) kaptak kombinációban
- B csoport (kontrollcsoport): 18 beteg, akik csípőcsont szivacsos csontátültetést és 2 ml placebo gélt (2%-os hidroximetil-cellulóz) kaptak. A donorhely (elülső csípőcsont gerinc) előkészítése és a csontátültetés begyűjtése
- Szabványos metszés történik az elülső csípőcsont gerinc feltárására. A szivacsos csontátültetést 8 mm átmérőjű fúrófejjel (KLS Martin, város, Németország) gyűjtik be. Az átültetést molttal és sebészi kurettákkal gyűjtik be. A sebet ezután szokásos módon zárják.
- Az A csoport esetében a betegek csípőcsont-átültetést kapnak, amelyet metformin géllel kevernek össze és töltik a defektusba, míg a B csoportban a csípőcsont-átültetést placebo géllel keverik össze és töltik a defektusba.
- A labialis lebenyt ezután a palatinális lebenyhez közelítették és a hasadék területére varrták, kezdve egy vízszintes matracöltéssel, majd több megszakított öltéssel, hogy teljesen lefedjék az átültetett területet
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Beteg, akinek nincs szindrómás egyoldali alveoláris hasadék.
- A betegek életkora 8 és 12 év között van.
Kizárási kritériumok:
- Szindrómás esetek kizárásra kerülnek.
- Korábban operált esetek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: metformin csoport
|
- A csoport: 18 beteg, akik a csípőcsont szivacsos csontbeültetés és 2 ml 1%-os metformin gél (20 mg metformin 2%-os hidroximetil-cellulózzal) kombinációját kapták
|
|
Aktív összehasonlító: placebo csoport
|
- B csoport: 18 beteg, akik csípőcsont szivacsos csontátültetést kaptak és 2 ml placebo gélt (2% hidroximetil-cellulóz)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
csontsűrűség
Időkeret: 6 hónapos posztoperatív
|
kúpsugaras CT-vel
|
6 hónapos posztoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 66
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .