腋窩リンパ節郭清を伴う乳癌手術後の疼痛管理における後上鋸筋肋間筋平面ブロックと菱形筋肋間筋ブロックの比較：ランダム化比較試験 (SPSIP-RIB)

研究目的 本研究は、急性疼痛管理における2つの局所ブロック技術の有効性を実証する客観的データを取得することを目的としています。 主な目的は、腋窩リンパ節郭清を伴う乳癌手術を受ける患者において、Serratus Posterior Superior Intercostal Plane（SPSIP）ブロックとRhomboid Intercostal Block（RIB）がVisual Analog Scale（VAS）スコアに及ぼす影響を比較することです。 副次的評価項目としては、術後24時間内の総オピオイド消費量および術後回復の質に対するこれらのブロックの影響を評価することが含まれます。

材料と方法： この前向き無作為化臨床試験には、18～65歳の自発的に参加した女性患者で、米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類I-III、体格指数（BMI）＜35 kg/m²の患者が含まれます。 全ての参加者には研究プロトコルについて詳細に説明され、参加前に書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 患者には、疼痛評価のためのVASの使用方法について指導が行われます。VASでは0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表します。

除外基準を満たす患者は研究から除外されます。 参加者は、コンピュータ生成の単純無作為化法（https://www.randomizer.org）を用いて2群のいずれかに無作為に割り付けられます。 無作為化は患者ケアに関与しないチームメンバーによって実施され、ブロック実施直前に群割り付けが隠蔽されるよう密封された不透明封筒も準備されます。

研究群とブロック手技： SPSIP群は片側SPSIPブロックを受け、RIB群は片側RIBブロックを受けます。 全ての患者は、ブロック実施前に心電図、経皮的酸素飽和度（SpO₂）、非侵襲的血圧でモニタリングされます。 静脈内ミダゾラム（0.02 mg/kg）による前投薬が行われます。

SPSIPブロック：

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane（SPSIP）ブロックは、患者を座位にして、手術30分前に実施されます。 クロルヘキシジンによる皮膚消毒後、1%リドカイン（Aritmal®、Osel Pharmaceuticals、トルコ）2-4 mLを用いて皮膚および皮下組織が麻酔されます。 線形超音波プローブ（Mindray Diagnostic Ultrasound System、Model DC-T6）が手術側の肩甲骨内側縁に沿って、第2肋骨と第3肋骨の高さに配置されます。

僧帽筋、大菱形筋（RMM）、後上鋸筋（SPSM）、第2肋骨および第3肋骨を含む解剖学的ランドマークが同定されます。 in-planeアプローチを用いて、21G 0.8×100 mmエコー源性絶縁針（Echoplex®+、Vygon SA、エクアン、フランス）がSPSMと第3肋骨の間の筋膜面に挿入されます。 適切な針の位置は、1-2 mLの等張食塩水の注入で確認されます。 確認後、陰性の吸引が確認されたら、0.25%塩酸ブピバカイン（Buvasin®、Vem Pharmaceuticals、トルコ）30 mLが投与されます。

ブロック実施時間は、超音波プローブが皮膚に最初に接触した時点から、注入後の針の最終的な抜去までの時間と定義され、記録されます。

RIBブロック：

Rhomboid Intercostal Block（RIB）は、患者を座位にして、手術30分前に実施されます。 クロルヘキシジンによる皮膚消毒後、1%リドカイン（Aritmal®、Osel Pharmaceuticals、トルコ）2-4 mLを用いて皮膚および皮下組織が麻酔されます。 線形超音波プローブ（Mindray Diagnostic Ultrasound System、Model DC-T6）が手術側の肩甲骨内側縁に沿って、第5肋骨と第6肋骨の高さに配置されます。

大菱形筋（RMM）および肋間筋を含む解剖学的ランドマークが同定されます。 in-planeアプローチを用いて、21G 0.8×100 mmエコー源性絶縁針（Echoplex®+、Vygon SA、エクアン、フランス）が大菱形筋と肋間筋の間の筋膜面に挿入されます。 適切な針の位置は、1-2 mLの等張食塩水の注入で確認されます。 確認後、陰性の吸引が確認されたら、0.25%塩酸ブピバカイン（Buvasin®、Vem Pharmaceuticals、トルコ）30 mLが投与されます。

ブロック実施時間は、超音波プローブが皮膚に最初に接触した時点から、注入後の針の最終的な抜去までの時間と定義され、記録されます。

全身麻酔 手術室に入室後、患者は心電図、経皮的酸素飽和度（SpO₂）、非侵襲的血圧でモニタリングされます。 麻酔は、静脈内プロポフォール（2 mg/kg、Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc.、エルゲネ、トルコ）、クエン酸フェンタニル（1.5 mcg/kg、Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc.、エルゲネ、トルコ）、および臭化ロクロニウム（0.6 mg/kg、Muscuron®、Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co.、トルコ）で導入されます。

麻酔維持は、40%酸素-空気混合ガス中の6%デスフルランおよび持続的レミフェンタニル注入（0.05 mcg/kg/分）を用いて行われます。 人工呼吸器設定は、一回換気量6-8 mL/kg、呼気終末CO₂ 30-35 mmHgを維持するように調整されます。 麻酔深度は、Bispectral Index（BIS™）モニター（Medtronic plc、ダブリン、アイルランド）を用いて継続的にモニタリングされ、BIS値40-60を目標とします。 心拍数または平均動脈圧がベースラインから20%以上上昇した場合、レミフェンタニル投与量が適宜調整されます。

手術終了30分前に、全ての患者に静脈内パラセタモール（例：Paracerol®、Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc.、エルゲネ、トルコ）15 mg/kgおよび静脈内トラマドール1 mg/kgが投与されます。 悪心・嘔吐を予防するため、静脈内オンダンセトロン0.15 mg/kgが投与されます。 十分な自発呼吸が確認された患者は抜管され、麻酔後回復室（PACU）に移送されます。

血行動態モニタリング 心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、平均動脈圧、酸素飽和度は、以下の時点で記録されます：麻酔導入前（ベースライン）、導入後5分、手術切開後5分、切開後15分、手術終了時。

術後疼痛と鎮痛剤使用 疼痛は、術後0、1、4、8、12、24時間に安静時（静的）および運動時（動的）のVASを用いて評価されます。 全ての患者は、基礎注入なしの患者自己調節鎮痛法（PCA）を使用します。 PCA装置は、モルヒネ1 mg（濃度0.2 mg/mL）、ロックアウト間隔10分で設定されます。 患者には、VASが4以上の時にPCAボタンを押すよう指導されます。 静脈内パラセタモールは8時間毎に投与されます。 VASスコアが4以上の場合、静脈内トラマドール（1 mg/kg）によるレスキュー鎮痛が提供されます。 オピオイド、NSAIDs、その他の鎮痛剤の総量が記録されます。

術後回復の質 術後回復は、15項目からなるQuality of Recovery-15（QoR-15）質問票を用いて評価されます。この質問票は、疼痛、身体的快適さ、身体的自立、心理的サポート、情緒状態の5つの領域を評価します。

患者および外科医の満足度 満足度は、患者および外科医双方の口頭フィードバックに基づき、5段階リッカート尺度（1=全く満足していない、5=非常に満足している）を用いて評価されます。

悪心・嘔吐

悪心・嘔吐は、4段階尺度で評価されます：

0 = なし

1. = 軽度
2. = 中等度
3. = 重度 潜在的な合併症 ブロックまたは外科的手技に関連するあらゆる合併症（例：血腫、気胸、局所麻酔薬中毒、血管穿刺、感染症）が記録されます。