Vergleich von Serratus-posterior-superior-Interkostalblock und Rhomboid-Interkostalblock zur postoperativen Analgesie nach Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion: Eine randomisierte kontrollierte Studie (SPSIP-RIB)

Studienziel Diese Forschung zielt darauf ab, objektive Daten zu erhalten, um die Wirksamkeit von zwei Regionalblock-Techniken in der akuten Schmerztherapie zu demonstrieren. Das primäre Ziel ist der Vergleich der Auswirkungen des Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-Blocks und des Rhomboid Intercostal Blocks auf die Werte der Visuellen Analogskala (VAS) bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation mit axillärer Lymphknotendissektion unterziehen. Sekundäre Endpunkte umfassen die Bewertung der Auswirkungen dieser Blöcke auf den gesamten Opioidverbrauch innerhalb der ersten 24 Stunden und die Qualität der postoperativen Genesung.

Materialien und Methoden: Diese prospektive, randomisierte klinische Studie schließt freiwillige weibliche Patientinnen im Alter von 18-65 Jahren ein, die als American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III eingestuft sind, mit einem Body-Mass-Index (BMI) <35 kg/m². Allen Teilnehmerinnen wird das Studienprotokoll im Detail erläutert, und eine schriftliche Einwilligungserklärung wird vor der Aufnahme eingeholt. Die Patientinnen werden in der Verwendung der VAS zur Schmerzbeurteilung unterrichtet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz bezeichnet.

Patientinnen, die die Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie zurückgezogen. Die Teilnehmerinnen werden mithilfe einer computergenerierten einfachen Randomisierungsmethode (https://www.randomizer.org) einer von zwei Gruppen zufällig zugewiesen. Die Randomisierung wird von einem Teammitglied durchgeführt, das nicht in die Patientenversorgung involviert ist, und dieses wird auch versiegelte, undurchsichtige Umschläge vorbereiten, um die Gruppenzuteilung bis kurz vor der Blockade-Durchführung zu verbergen.

Studiengruppen und Block-Prozeduren: Gruppe SPSIP erhält einen unilateralen SPSIP-Block, und Gruppe RIB erhält einen unilateralen RIB-Block. Alle Patientinnen werden vor dem Block mit Elektrokardiographie, peripherer Sauerstoffsättigung (SpO₂) und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Eine Prämedikation mit intravenösem Midazolam (0,02 mg/kg) wird verabreicht.

SPSIP-Block:

Der Serratus Posterior Superior Intercostal Plane (SPSIP)-Block wird 30 Minuten vor der Operation mit der Patientin in sitzender Position durchgeführt. Nach Hautdesinfektion mit Chlorhexidin werden die Haut und das subkutane Gewebe mit 2-4 ml 1%igem Lidocain (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Türkei) anästhesiert. Eine lineare Ultraschallsonde (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Modell DC-T6) wird entlang des medialen Randes des Schulterblatts auf Höhe der zweiten und dritten Rippe auf der Operationsseite positioniert.

Anatomische Landmarken, einschließlich des Trapezius, des Musculus rhomboideus major (RMM), des Musculus serratus posterior superior (SPSM) und der zweiten und dritten Rippe, werden identifiziert. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine 21G 0,8×100 mm echogene isolierte Nadel (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Frankreich) in die Faszie zwischen dem SPSM und der dritten Rippe eingeführt. Die korrekte Nadellage wird durch Injektion von 1-2 ml isotoner Kochsalzlösung bestätigt. Nach Bestätigung und negativer Aspiration werden 30 ml 0,25%iges Bupivacainhydrochlorid (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Türkei) verabreicht.

Die Block-Durchführungszeit, definiert als die Dauer vom ersten Kontakt der Ultraschallsonde mit der Haut bis zum endgültigen Zurückziehen der Nadel nach der Injektion, wird aufgezeichnet.

RIB:

Der Rhomboid Intercostal Block (RIB) wird 30 Minuten vor der Operation mit der Patientin in sitzender Position durchgeführt. Nach Hautdesinfektion mit Chlorhexidin werden die Haut und das subkutane Gewebe mit 2-4 ml 1%igem Lidocain (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Türkei) anästhesiert. Eine lineare Ultraschallsonde (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Modell DC-T6) wird entlang des medialen Randes des Schulterblatts auf Höhe der fünften und sechsten Rippe auf der Operationsseite positioniert.

Anatomische Landmarken, einschließlich des Musculus rhomboideus major (RMM) und der Interkostalmuskeln, werden identifiziert. Unter Verwendung eines In-Plane-Ansatzes wird eine 21G 0,8×100 mm echogene isolierte Nadel (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Frankreich) in die Faszie zwischen dem Musculus rhomboideus major und den Interkostalmuskeln eingeführt. Die korrekte Nadellage wird durch Injektion von 1-2 ml isotoner Kochsalzlösung bestätigt. Nach Bestätigung und negativer Aspiration werden 30 ml 0,25%iges Bupivacainhydrochlorid (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Türkei) verabreicht.

Die Block-Durchführungszeit, definiert als die Dauer vom ersten Kontakt der Ultraschallsonde mit der Haut bis zum endgültigen Zurückziehen der Nadel nach der Injektion, wird aufgezeichnet.

Allgemeinanästhesie Nach Eintritt in den Operationssaal werden die Patientinnen mit Elektrokardiographie, peripherer Sauerstoffsättigung (SpO₂) und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Die Anästhesie wird mit intravenösem Propofol (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Türkei), Fentanylcitrat (1,5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Türkei) und Rocuroniumbromid (0,6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Türkei) eingeleitet.

Die Anästhesieaufrechterhaltung erfolgt mit 6% Desfluran in einer 40% Sauerstoff-Luft-Mischung und einer kontinuierlichen Remifentanil-Infusion mit 0,05 mcg/kg/min. Die Einstellungen der mechanischen Beatmung werden so angepasst, dass ein Atemzugvolumen von 6-8 ml/kg mit einem endexspiratorischen CO₂ von 30-35 mmHg erreicht wird. Die Anästhesietiefe wird kontinuierlich mithilfe eines Bispectral Index (BIS™)-Monitors (Medtronic plc, Dublin, Irland) überwacht, mit einem Ziel-BIS-Wert von 40-60. Wenn Herzfrequenz oder mittlerer arterieller Druck um >20% vom Ausgangswert ansteigen, wird die Remifentanil-Dosis entsprechend titriert.

Dreißig Minuten vor Operationsende erhalten alle Patientinnen 15 mg/kg intravenöses Paracetamol (z.B. Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Türkei) und 1 mg/kg intravenöses Tramadol. Zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen wird 0,15 mg/kg intravenöses Ondansetron verabreicht. Patientinnen mit ausreichender Spontanatmung werden extubiert und in die Aufwachstation (PACU) verlegt.

Hämodynamisches Monitoring Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, mittlerer arterieller Druck und Sauerstoffsättigung werden zu folgenden Zeitpunkten aufgezeichnet: vor der Einleitung (Ausgangswert), 5 Minuten nach Einleitung, 5 Minuten nach chirurgischem Schnitt, 15 Minuten nach Schnitt und am Ende der Operation.

Postoperative Schmerzen und Analgetikaverwendung Schmerzen werden mithilfe der VAS in Ruhe (statisch) und bei Bewegung (dynamisch) zu 0, 1, 4, 8, 12 und 24 Stunden postoperativ beurteilt. Alle Patientinnen verwenden eine patientenkontrollierte Analgesie (PCA) ohne Basalinfusion. Das PCA-Gerät ist so eingestellt, dass es 1 mg Morphin (0,2 mg/ml Konzentration) mit einem 10-minütigen Sperrintervall abgibt. Die Patientinnen werden angewiesen, den PCA-Knopf zu drücken, wenn VAS ≥4. Intravenöses Paracetamol wird alle 8 Stunden verabreicht. Eine Rettungsanalgesie mit intravenösem Tramadol (1 mg/kg) wird bereitgestellt, wenn VAS-Werte ≥4 bleiben. Die Gesamtmengen von Opioiden, NSAIDs und anderen Analgetika werden aufgezeichnet.

Qualität der postoperativen Genesung Die postoperative Genesung wird mithilfe des 15-Punkte Quality of Recovery-15 (QoR-15)-Fragebogens bewertet, der fünf Bereiche evaluiert: Schmerz, physischer Komfort, physische Unabhängigkeit, psychologische Unterstützung und emotionaler Zustand.

Patienten- und Chirurgenzufriedenheit Die Zufriedenheit wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 = nicht zufrieden und 5 = sehr zufrieden, basierend auf mündlichem Feedback sowohl von der Patientin als auch vom Chirurgen.

Übelkeit und Erbrechen

Übelkeit und Erbrechen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet:

0 = keine

1. = leicht
2. = moderat
3. = schwer Mögliche Komplikationen Alle mit dem Block oder dem chirurgischen Eingriff verbundenen Komplikationen (z.B. Hämatom, Pneumothorax, Lokalanästhetikum-Toxizität, Gefäßpunktion oder Infektion) werden aufgezeichnet.