A Serratus Posterior Superior Intercostalis Síkblokk és a Rhomboid Intercostalis Blokk Összehasonlítása a Mellrák-Műtét utáni Fájdalomcsillapításban Axillaris Nyirokcsomó-Dissectio esetén: Randomizált Kontrollált Vizsgálat (SPSIP-RIB)

A vizsgálat célja Ez a kutatás célja, hogy objektív adatokat szerezzen két regionális blokk technika hatékonyságának bemutatására az akut fájdalomkezelésben. Az elsődleges cél a Serratus Posterior Superior Intercostalis Plane (SPSIP) és a Rhomboid Intercostalis Blokk hatásának összehasonlítása a Visual Analog Scale (VAS) pontszámokon áttétes nyirokcsomó-disszekciót végző mellrákműtéten áteső betegeknél. Másodlagos eredmények között szerepel ezeknek a blokkoknak a hatásának értékelése a teljes opioidfogyasztásra az első 24 órában, valamint a posztoperatív felépülés minőségére.

Anyagok és módszerek: Ez a prospektív, randomizált klinikai vizsgálat önkéntes, 18-65 éves női betegeket fog magában foglalni, akik az American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III besorolásúak, testtömegindexük (BMI) <35 kg/m². Minden résztvevőt részletesen tájékoztatnak a vizsgálati protokollról, és írásos tájékoztatott beleegyezését megkapják a bevonás előtt. A betegek útmutatást kapnak a VAS használatára a fájdalomértékeléshez, ahol a 0 jelenti a fájdalom hiányát, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.

A kizárási kritériumoknak megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be két csoport egyikébe számítógép által generált egyszerű randomizációs módszerrel (https://www.randomizer.org). A randomizációt a betegellátásban nem részt vevő csapattag végzi, aki zárt, átlátszatlan borítékokat is előkészít a csoportbeosztás elfedésére a blokk alkalmazását közvetlenül megelőző pillanatig.

Vizsgálati csoportok és blokk eljárások: Az SPSIP csoport egyoldali SPSIP blokkot kap, az RIB csoport pedig egyoldali RIB blokkot. Minden beteget elektrokardiográfiával, perifériás oxigénszaturációval (SpO₂) és nem-invazív vérnyomásméréssel monitoroznak a blokk előtt. Premedikációként intravénás midazolamot (0,02 mg/kg) adnak be.

SPSIP blokk:

A Serratus Posterior Superior Intercostalis Plane (SPSIP) blokkot műtét előtt 30 perccel, a beteg ülő helyzetben történő végrehajtásával hajtják végre. A bőr fertőtlenítése chlorhexidine-el történő bőrfertőtlenítés után a bőrt és a szubkután szöveteket 2-4 ml 1%-os lidokainnal (Aritmal®, Osel Gyógyszergyár, Törökország) érzéstelenítik. Egy lineáris ultrahangszondát (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) a lapocka mediális széle mentén helyeznek el a műtéti oldalon a második és harmadik borda szintjén.

Az anatómiai orientációs pontokat, beleértve a trapézizmust, a rhomboid major izmot (RMM), a serratus posterior superior izmot (SPSM), valamint a második és harmadik bordát azonosítják. Egy in-plane megközelítéssel egy 21G 0,8×100 mm echogén szigetelt tűt (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Franciaország) bevezetik az SPSM és a harmadik borda közötti fásciális síkba. A megfelelő tűelhelyezést 1-2 ml izotóniás sóoldam befecskendezésével igazolják. Az igazolás és negatív aspiráció után 30 ml 0,25%-os bupivakain-hidrokloridot (Buvasin®, Vem Gyógyszergyár, Törökország) adnak be.

A blokk végrehajtási idejét, amelyet az ultrahangszonda bőrrel való első érintésétől a tű végső visszahúzásáig tartó időtartamként definiálnak, rögzítik.

RIB blokk:

A Rhomboid Intercostalis Blokk (RIB) műtét előtt 30 perccel, a beteg ülő helyzetben történő végrehajtásával hajtják végre. A bőr fertőtlenítése chlorhexidine-el történő bőrfertőtlenítés után a bőrt és a szubkután szöveteket 2-4 ml 1%-os lidokainnal (Aritmal®, Osel Gyógyszergyár, Törökország) érzéstelenítik. Egy lineáris ultrahangszondát (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Model DC-T6) a lapocka mediális széle mentén helyeznek el a műtéti oldalon az ötödik és hatodik borda szintjén.

Az anatómiai orientációs pontokat, beleértve a rhomboid major izmot (RMM) és az intercostalis izmokat, azonosítják. Egy in-plane megközelítéssel egy 21G 0,8×100 mm echogén szigetelt tűt (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Franciaország) bevezetik a rhomboid major és az intercostalis izmok közötti fásciális síkba. A megfelelő tűelhelyezést 1-2 ml izotóniás sóoldam befecskendezésével igazolják. Az igazolás és negatív aspiráció után 30 ml 0,25%-os bupivakain-hidrokloridot (Buvasin®, Vem Gyógyszergyár, Törökország) adnak be.

A blokk végrehajtási idejét, amelyet az ultrahangszonda bőrrel való első érintésétől a tű végső visszahúzásáig tartó időtartamként definiálnak, rögzítik.

Általános anesztézia A műtőbe belépéskor a betegeket elektrokardiográfiával, perifériás oxigénszaturációval (SpO₂) és nem-invazív vérnyomásméréssel monitorozzák. Az anesztéziát intravénás propofollal (2 mg/kg, Polifarma Gyógyszeripari és Kereskedelmi Kft., Ergene, Törökország), fentanil-citráttal (1,5 mcg/kg, Polifarma Gyógyszeripari és Kereskedelmi Kft., Ergene, Törökország) és rocurónium-bromiddal (0,6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Gyógyszer- és Vegyipari Zrt., Törökország) indukálják.

Az anesztézia fenntartását 6%-os deszluránnal egy 40%-os oxigén-levegő keverékben és folyamatos remifentanil infúzióval 0,05 mcg/kg/perc sebességgel biztosítják. A mechanikus ventiláció beállításait úgy állítják be, hogy 6-8 ml/kg tidális térfogatot szolgáltassanak, a végkilégzési CO₂-t 30-35 Hgmm-en tartva. Az anesztézia mélységét folyamatosan monitorozzák egy Bispectral Index (BIS™) monitorral (Medtronic plc, Dublin, Írország), célértékként 40-60 közötti BIS értéket célozva. Ha a szívfrekvencia vagy a középértékű artériás nyomás >20%-kal nő a kiindulási értékhez képest, a remifentanil dózist ennek megfelelően titrálják.

Műtét vége előtt 30 perccel minden beteg intravénás paracetamolt (pl. Paracerol®, Polifarma Gyógyszeripari és Kereskedelmi Kft., Ergene, Törökország) 15 mg/kg és intravénás tramadolt 1 mg/kg kap. Hányinger és hányás megelőzésére intravénás ondansetront adnak 0,15 mg/kg dózisban. A megfelelő spontán ventilációval rendelkező betegeket extubálják és átviszik a posztanesztézia ellátó egységre (PACU).

Hémodinamikai monitorozás Szívfrekvenciát, szisztolés vérnyomást, diasztolés vérnyomást, középértékű artériás nyomást és oxigénszaturációt rögzítenek a következő időpontokban: indukció előtt (kiindulási érték), indukció után 5 perccel, sebészi metszés után 5 perccel, metszés után 15 perccel, valamint a műtét végén.

Posztoperatív fájdalom és analgetikum használat A fájdalmat a VAS segítségével értékelik nyugalomban (statikus) és mozgás közben (dinamikus) posztoperatív 0, 1, 4, 8, 12 és 24 órakor. Minden beteg betegkontrollált analgéziát (PCA) használ alap infúzió nélkül. A PCA eszközt úgy állítják be, hogy 1 mg morfiumot (0,2 mg/ml koncentráció) szolgáltasson 10 perces lockout intervallummal. A betegek arra kapnak utasítást, hogy nyomják meg a PCA gombot, ha a VAS ≥4. Intravénás paracetamolt 8 óránként adnak be. Mentő analgéziaként intravénás tramadolt (1 mg/kg) biztosítanak, ha a VAS pontszámok ≥4 maradnak. Az opioidok, NSAID-k és egyéb analgetikumok teljes mennyiségét rögzítik.

Posztoperatív felépülés minősége A posztoperatív felépülést a 15 tételből álló Quality of Recovery-15 (QoR-15) kérdőívvel értékelik, amely öt területet vizsgál: fájdalom, fizikai kényelem, fizikai függetlenség, pszichológiai támogatás és érzelmi állapot.

Beteg és sebész elégedettség Az elégedettséget egy 5 pontos Likert skálán értékelik, ahol 1 = nem elégedett és 5 = nagyon elégedett, a beteg és a sebész verbális visszajelzése alapján.

Hányinger és hányás

A hányingert és hányást egy 4 pontos skálán pontozzák:

0 = nincs

1. = enyhe
2. = közepes
3. = súlyos Potenciális szövődmények A blokkhoz vagy a sebészi eljáráshoz kapcsolódó bármilyen szövődményt (pl. hematóma, pneumothorax, helyi érzéstelenítőszer toxicitás, érszúrás vagy fertőzés) rögzítenek.