Сравнение блокады межреберной плоскости задней верхней зубчатой мышцы и ромбовидно-межреберной блокады для послеоперационного обезболивания после хирургического лечения рака молочной железы с диссекцией подмышечных лимфатических узлов: рандомизированное контролируемое исследование (SPSIP-RIB)

Цель исследования: Данное исследование направлено на получение объективных данных для демонстрации эффективности двух техник регионарных блокад в управлении острой болью. Основная цель — сравнить влияние блокады межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIP) и ромбовидно-межреберной блокады (RIB) на показатели визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) у пациенток, переносящих операцию по поводу рака молочной железы с диссекцией подмышечных лимфатических узлов. Вторичные исходы включают оценку влияния этих блокад на общее потребление опиоидов в первые 24 часа и качество послеоперационного восстановления.

Материалы и методы: В это проспективное рандомизированное клиническое исследование будут включены добровольные пациентки женского пола в возрасте 18–65 лет, классифицированные по физическому статусу Американского общества анестезиологов (ASA) I–III, с индексом массы тела (ИМТ) <35 кг/м². Все участницы будут детально проинформированы о протоколе исследования, и до включения будет получено письменное информированное согласие. Пациенткам будет дано разъяснение по использованию ВАШ для оценки боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.

Пациентки, соответствующие критериям исключения, будут выведены из исследования. Участницы будут случайным образом распределены в одну из двух групп с помощью компьютерного метода простой рандомизации (https://www.randomizer.org). Рандомизацию проведет член команды, не участвующий в уходе за пациентами, который также подготовит запечатанные непрозрачные конверты для сокрытия распределения по группам до момента, непосредственно предшествующего выполнению блокады.

Исследуемые группы и процедуры блокад: Группа SPSIP получит одностороннюю блокаду SPSIP, а группа RIB — одностороннюю блокаду RIB. Все пациентки будут находиться под мониторингом с помощью электрокардиографии, периферийной сатурации кислорода (SpO₂) и неинвазивного измерения артериального давления перед выполнением блокады. Будет проведена премедикация внутривенным мидазоламом (0,02 мг/кг).

Блокада SPSIP:

Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIP) будет выполнена за 30 минут до операции при положении пациентки сидя. После дезинфекции кожи хлоргексидином кожа и подкожные ткани будут обезболены с использованием 2–4 мл 1% лидокаина (Аритимал®, Osel Pharmaceuticals, Турция). Линейный ультразвуковой датчик (Ультразвуковая диагностическая система Mindray, модель DC-T6) будет размещен вдоль медиального края лопатки на уровне второго и третьего ребер на стороне операции.

Будут определены анатомические ориентиры, включая трапециевидную мышцу, большую ромбовидную мышцу (БРМ), верхнюю заднюю зубчатую мышцу (ВЗЗМ), а также второе и третье ребра. С использованием подхода в плоскости игла 21G 0,8×100 мм эхогенная изолированная игла (Echoplex®+, Vygon SA, Экуан, Франция) будет введена в фасциальную плоскость между ВЗЗМ и третьим ребром. Правильное положение иглы будет подтверждено введением 1–2 мл изотонического раствора. После подтверждения и отрицательной аспирации будет введено 30 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина (Бувазин®, Vem Pharmaceuticals, Турция).

Время выполнения блокады, определяемое как продолжительность от первого контакта ультразвукового датчика с кожей до окончательного извлечения иглы после инъекции, будет зафиксировано.

Блокада RIB:

Ромбовидно-межреберная блокада (RIB) будет выполнена за 30 минут до операции при положении пациентки сидя. После дезинфекции кожи хлоргексидином кожа и подкожные ткани будут обезболены с использованием 2–4 мл 1% лидокаина (Аритимал®, Osel Pharmaceuticals, Турция). Линейный ультразвуковой датчик (Ультразвуковая диагностическая система Mindray, модель DC-T6) будет размещен вдоль медиального края лопатки на уровне пятого и шестого ребер на стороне операции.

Будут определены анатомические ориентиры, включая большую ромбовидную мышцу (БРМ) и межреберные мышцы. С использованием подхода в плоскости игла 21G 0,8×100 мм эхогенная изолированная игла (Echoplex®+, Vygon SA, Экуан, Франция) будет введена в фасциальную плоскость между большой ромбовидной и межреберными мышцами. Правильное положение иглы будет подтверждено введением 1–2 мл изотонического раствора. После подтверждения и отрицательной аспирации будет введено 30 мл 0,25% гидрохлорида бупивакаина (Бувазин®, Vem Pharmaceuticals, Турция).

Время выполнения блокады, определяемое как продолжительность от первого контакта ультразвукового датчика с кожей до окончательного извлечения иглы после инъекции, будет зафиксировано.

Общая анестезия: По прибытии в операционную пациентки будут находиться под мониторингом с помощью электрокардиографии, периферийной сатурации кислорода (SpO₂) и неинвазивного измерения артериального давления. Анестезия будет индуцирована внутривенным пропофолом (2 мг/кг, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Эргене, Турция), цитратом фентанила (1,5 мкг/кг, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Эргене, Турция) и бромидом рокурония (0,6 мг/кг, Мускурон®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Турция).

Поддержание анестезии будет осуществляться с использованием 6% десфлурана в смеси 40% кислорода и воздуха и непрерывной инфузии ремифентанила со скоростью 0,05 мкг/кг/мин. Параметры искусственной вентиляции легких будут настроены на подачу дыхательного объема 6–8 мл/кг с поддержанием конечного CO₂ на уровне 30–35 мм рт. ст. Глубина анестезии будет непрерывно контролироваться с помощью монитора биспектрального индекса (BIS™) (Medtronic plc, Дублин, Ирландия) с целевым значением BIS 40–60. Если частота сердечных сокращений или среднее артериальное давление увеличатся >20% от исходного уровня, доза ремифентанила будет титрована соответствующим образом.

За 30 минут до окончания операции все пациентки получат 15 мг/кг внутривенного парацетамола (например, Парацерол®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Эргене, Турция) и 1 мг/кг внутривенного трамадола. Для профилактики тошноты и рвоты будет введено 0,15 мг/кг внутривенного ондансетрона. Пациентки с адекватным самостоятельным дыханием будут экстубированы и переведены в палату пробуждения (ПП).

Гемодинамический мониторинг: Частота сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление и сатурация кислорода будут регистрироваться в следующие моменты времени: до индукции (исходный уровень), через 5 минут после индукции, через 5 минут после хирургического разреза, через 15 минут после разреза и в конце операции.

Послеоперационная боль и использование анальгетиков: Боль будет оцениваться с помощью ВАШ в покое (статическая) и при движении (динамическая) через 0, 1, 4, 8, 12 и 24 часа после операции. Все пациентки будут использовать анальгезию, контролируемую пациентом (АКП), без базовой инфузии. Устройство АКП будет настроено на введение 1 мг морфина (концентрация 0,2 мг/мл) с интервалом блокировки 10 минут. Пациенткам будет дано указание нажимать кнопку АКП при ВАШ ≥4. Внутривенный парацетамол будет вводиться каждые 8 часов. Спасательная анальгезия внутривенным трамадолом (1 мг/кг) будет предоставлена, если показатели ВАШ остаются ≥4. Будут зафиксированы общие количества опиоидов, НПВП и других анальгетиков.

Качество послеоперационного восстановления: Послеоперационное восстановление будет оцениваться с помощью опросника качества восстановления из 15 пунктов (QoR-15), который оценивает пять областей: боль, физический комфорт, физическая независимость, психологическая поддержка и эмоциональное состояние.

Удовлетворенность пациента и хирурга: Удовлетворенность будет оцениваться по 5-балльной шкале Лайкерта, где 1 = не удовлетворен, а 5 = очень удовлетворен, на основе устных отзывов как пациента, так и хирурга.

Тошнота и рвота:

Тошнота и рвота будут оцениваться по 4-балльной шкале:

0 = отсутствует

1. = легкая
2. = умеренная
3. = тяжелая Потенциальные осложнения: Любые осложнения, связанные с блокадой или хирургической процедурой (например, гематома, пневмоторакс, токсичность местного анестетика, пункция сосуда или инфекция), будут зафиксированы.