Porównanie blokady płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej zębatej i blokady międzyżebrowej równoległobokowej w analgezji pooperacyjnej po operacji raka piersi z limfadenektomią pachową: randomizowane badanie kontrolowane (SPSIP-RIB)

Cel badania Niniejsze badanie ma na celu uzyskanie obiektywnych danych, które wykazują skuteczność dwóch technik blokady regionalnej w leczeniu ostrego bólu. Głównym celem jest porównanie wpływu blokady płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIP) i blokady międzyżebrowej mięśnia równoległobocznego na wyniki w skali wizualno-analogowej (VAS) u pacjentek poddawanych operacji raka piersi z limfadenektomią pachową. Wtórne punkty końcowe obejmują ocenę wpływu tych blokad na całkowite zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin oraz na jakość powrotu do zdrowia po operacji.

Materiały i metody: W tym prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym wezmą udział dobrowolne pacjentki w wieku 18-65 lat, zaklasyfikowane jako I-III stopień sprawności fizycznej według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), z wskaźnikiem masy ciała (BMI) <35 kg/m². Wszyscy uczestnicy zostaną szczegółowo poinformowani o protokole badania, a pisemną świadomą zgodę uzyska się przed włączeniem do badania. Pacjentki otrzymają instrukcje dotyczące korzystania ze skali VAS do oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.

Pacjentki spełniające kryteria wykluczenia zostaną wycofane z badania. Uczestniczki zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup za pomocą prostej metody randomizacji generowanej komputerowo (https://www.randomizer.org). Randomizację przeprowadzi członek zespołu niezaangażowany w opiekę nad pacjentami, który również przygotuje zaklejone, nieprzezroczyste koperty, aby ukryć przydział do grupy do krótko przed wykonaniem blokady.

Grupy badane i procedury blokady: Grupa SPSIP otrzyma jednostronną blokadę SPSIP, a Grupa RIB otrzyma jednostronną blokadę RIB. Wszystkie pacjentki będą monitorowane za pomocą elektrokardiografii, saturacji tlenem obwodowym (SpO₂) i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi przed blokadą. Podana zostanie premedykacja dożylnym midazolamem (0,02 mg/kg).

Blokada SPSIP:

Blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIP) wykonuje się 30 minut przed operacją z pacjentką w pozycji siedzącej. Po odkażeniu skóry chlorheksydyną, skóra i tkanki podskórne zostaną znieczulone przy użyciu 2-4 ml 1% lidokainy (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turcja). Liniowa sonda ultrasonograficzna (system ultrasonograficzny diagnostyczny Mindray, model DC-T6) zostanie umieszczona wzdłuż przyśrodkowej krawędzi łopatki na poziomie drugiego i trzeciego żebra po stronie operacyjnej.

Zidentyfikowane zostaną punkty orientacyjne anatomiczne, w tym mięsień czworoboczny, mięsień równoległoboczny większy (RMM), mięsień zębaty tylny górny (SPSM) oraz drugie i trzecie żebro. Stosując podejście w płaszczyźnie, igła echogeniczna izolowana 21G 0,8×100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Francja) zostanie wprowadzona do powięziowej przestrzeni między SPSM a trzecim żebrem. Prawidłowe umiejscowienie igły zostanie potwierdzone wstrzyknięciem 1-2 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Po potwierdzeniu i negatywnej aspiracji podane zostanie 30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turcja).

Czas wykonania blokady, zdefiniowany jako czas od początkowego kontaktu sondy ultrasonograficznej ze skórą do ostatecznego wycofania igły po wstrzyknięciu, zostanie zarejestrowany.

RIB:

Blokadę międzyżebrową mięśnia równoległobocznego (RIB) wykonuje się 30 minut przed operacją z pacjentką w pozycji siedzącej. Po odkażeniu skóry chlorheksydyną, skóra i tkanki podskórne zostaną znieczulone przy użyciu 2-4 ml 1% lidokainy (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turcja). Liniowa sonda ultrasonograficzna (system ultrasonograficzny diagnostyczny Mindray, model DC-T6) zostanie umieszczona wzdłuż przyśrodkowej krawędzi łopatki na poziomie piątego i szóstego żebra po stronie operacyjnej.

Zidentyfikowane zostaną punkty orientacyjne anatomiczne, w tym mięsień równoległoboczny większy (RMM) i mięśnie międzyżebrowe. Stosując podejście w płaszczyźnie, igła echogeniczna izolowana 21G 0,8×100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Francja) zostanie wprowadzona do powięziowej przestrzeni między mięśniem równoległobocznym większym a mięśniami międzyżebrowymi. Prawidłowe umiejscowienie igły zostanie potwierdzone wstrzyknięciem 1-2 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Po potwierdzeniu i negatywnej aspiracji podane zostanie 30 ml 0,25% chlorowodorku bupiwakainy (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turcja).

Czas wykonania blokady, zdefiniowany jako czas od początkowego kontaktu sondy ultrasonograficznej ze skórą do ostatecznego wycofania igły po wstrzyknięciu, zostanie zarejestrowany.

Znieczulenie ogólne Po wejściu na salę operacyjną pacjentki będą monitorowane za pomocą elektrokardiografii, saturacji tlenem obwodowym (SpO₂) i nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. Znieczulenie zostanie wywołane dożylnym propofolem (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turcja), cytrynianem fentanylu (1,5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turcja) i bromkiem rokuronium (0,6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turcja).

Utrzymanie znieczulenia zapewni się przy użyciu 6% desfluranu w mieszaninie tlenowo-powietrznej 40% i ciągłej infuzji remifentanylu w dawce 0,05 mcg/kg/min. Ustawienia wentylacji mechanicznej zostaną dostosowane do dostarczania objętości oddechowej 6-8 ml/kg z utrzymaniem końcowo-wydechowego CO₂ na poziomie 30-35 mmHg. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana w sposób ciągły za pomocą monitora indeksu bispektralnego (BIS™) (Medtronic plc, Dublin, Irlandia), z celem wartości BIS 40-60. Jeśli częstość akcji serca lub średnie ciśnienie tętnicze wzrośnie >20% w stosunku do wartości wyjściowej, dawkę remifentanylu dostosuje się odpowiednio.

Trzydzieści minut przed zakończeniem operacji wszystkie pacjentki otrzymają 15 mg/kg dożylnego paracetamolu (np. Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turcja) i 1 mg/kg dożylnego tramadolu. W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom podane zostanie 0,15 mg/kg dożylnego ondansetronu. Pacjentki z odpowiednią wentylacją spontaniczną zostaną ekstubowane i przeniesione na oddział pooperacyjny (PACU).

Monitorowanie hemodynamiczne Częstość akcji serca, skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, średnie ciśnienie tętnicze i saturacja tlenem będą rejestrowane w następujących punktach czasowych: przed indukcją (wartość wyjściowa), 5 minut po indukcji, 5 minut po nacięciu chirurgicznym, 15 minut po nacięciu i pod koniec operacji.

Ból pooperacyjny i stosowanie leków przeciwbólowych Ból będzie oceniany za pomocą skali VAS w spoczynku (statycznie) i podczas ruchu (dynamicznie) w 0, 1, 4, 8, 12 i 24 godziny po operacji. Wszystkie pacjentki będą korzystać z analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) bez podstawowej infuzji. Urządzenie PCA zostanie ustawione na podawanie 1 mg morfiny (stężenie 0,2 mg/ml) z 10-minutowym interwałem blokady. Pacjentki otrzymają instrukcję, aby naciskać przycisk PCA, gdy VAS ≥4. Dożylny paracetamol będzie podawany co 8 godzin. Analgezja ratunkowa z dożylnym tramadolem (1 mg/kg) zostanie zastosowana, jeśli wyniki VAS pozostaną ≥4. Całkowite ilości opioidów, NLPZ i innych leków przeciwbólowych zostaną zarejestrowane.

Jakość powrotu do zdrowia po operacji Powrót do zdrowia po operacji będzie oceniany za pomocą 15-punktowego kwestionariusza jakości powrotu do zdrowia (QoR-15), który ocenia pięć obszarów: ból, komfort fizyczny, niezależność fizyczna, wsparcie psychologiczne i stan emocjonalny.

Zadowolenie pacjenta i chirurga Zadowolenie będzie oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = niezadowolony, a 5 = bardzo zadowolony, na podstawie ustnych informacji zwrotnych zarówno od pacjentki, jak i chirurga.

Nudności i wymioty

Nudności i wymioty będą oceniane za pomocą 4-punktowej skali:

0 = brak

1. = łagodne
2. = umiarkowane
3. = ciężkie Potencjalne powikłania Wszelkie powikłania związane z blokadą lub procedurą chirurgiczną (np. krwiak, odma opłucnowa, toksyczność środka miejscowo znieczulającego, nakłucie naczynia lub infekcja) zostaną zarejestrowane.