Confronto tra il Blocco del Piano Intercostale del Serrato Posteriore Superiore e il Blocco Romboide Intercostale per l'Analgesia Postoperatoria dopo Chirurgia del Cancro al Seno con Linfadenectomia Ascellare: Uno Studio Randomizzato Controllato (SPSIP-RIB)

Obiettivo dello studio Questa ricerca mira a ottenere dati oggettivi per dimostrare l'efficacia di due tecniche di blocco regionale nella gestione del dolore acuto. L'obiettivo primario è confrontare gli effetti del Blocco Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore (SPSIP) e del Blocco Romboidale Intercostale sui punteggi della Scala Analogica Visiva (VAS) in pazienti sottoposti a chirurgia per cancro al seno con dissezione linfonodale ascellare. Gli esiti secondari includono la valutazione dell'impatto di questi blocchi sul consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore e sulla qualità del recupero postoperatorio.

Materiali e Metodi: Questo studio clinico prospettico e randomizzato includerà pazienti volontarie di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni, classificate come stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I-III, con un indice di massa corporea (BMI) <35 kg/m². Tutte le partecipanti saranno informate dettagliatamente sul protocollo dello studio e verrà ottenuto il consenso informato scritto prima dell'inclusione. Le pazienti riceveranno istruzioni sull'uso della VAS per la valutazione del dolore, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile.

Le pazienti che soddisfano i criteri di esclusione saranno ritirate dallo studio. Le partecipanti saranno assegnate casualmente a uno dei due gruppi utilizzando un metodo di randomizzazione semplice generato al computer (https://www.randomizer.org). La randomizzazione sarà eseguita da un membro del team non coinvolto nell'assistenza al paziente, che preparerà anche buste opache sigillate per nascondere l'assegnazione del gruppo fino a poco prima dell'esecuzione del blocco.

Gruppi dello studio e Procedure di Blocco: Il Gruppo SPSIP riceverà un blocco SPSIP unilaterale e il Gruppo RIB riceverà un blocco RIB unilaterale. Tutte le pazienti saranno monitorate con elettrocardiografia, saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e pressione sanguigna non invasiva prima del blocco. Verrà somministrata una premedicazione con midazolam endovenoso (0,02 mg/kg).

Blocco SPSIP:

Il Blocco Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore (SPSIP) sarà eseguito 30 minuti prima dell'intervento chirurgico con la paziente in posizione seduta. Dopo la disinfezione della pelle con clorexidina, la pelle e i tessuti sottocutanei saranno anestetizzati utilizzando 2-4 mL di lidocaina all'1% (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turchia). Una sonda ecografica lineare (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Modello DC-T6) sarà posizionata lungo il bordo mediale della scapola a livello della seconda e terza costa sul lato chirurgico.

Saranno identificati i punti di riferimento anatomici, inclusi il muscolo trapezio, il muscolo grande romboide (RMM), il muscolo dentato posteriore superiore (SPSM) e la seconda e terza costa. Utilizzando un approccio in-plane, un ago ecogenico isolato 21G 0,8×100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Francia) sarà inserito nel piano fasciale tra il SPSM e la terza costa. Il corretto posizionamento dell'ago sarà confermato con l'iniezione di 1-2 mL di soluzione salina isotonica. Dopo conferma e aspirazione negativa, saranno somministrati 30 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,25% (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turchia).

Il tempo di esecuzione del blocco, definito come la durata dal primo contatto della sonda ecografica con la pelle al ritiro finale dell'ago dopo l'iniezione, sarà registrato.

Blocco RIB:

Il Blocco Romboidale Intercostale (RIB) sarà eseguito 30 minuti prima dell'intervento chirurgico con la paziente in posizione seduta. Dopo la disinfezione della pelle con clorexidina, la pelle e i tessuti sottocutanei saranno anestetizzati utilizzando 2-4 mL di lidocaina all'1% (Aritmal®, Osel Pharmaceuticals, Turchia). Una sonda ecografica lineare (Mindray Diagnostic Ultrasound System, Modello DC-T6) sarà posizionata lungo il bordo mediale della scapola a livello della quinta e sesta costa sul lato chirurgico.

Saranno identificati i punti di riferimento anatomici, inclusi il muscolo grande romboide (RMM) e i muscoli intercostali. Utilizzando un approccio in-plane, un ago ecogenico isolato 21G 0,8×100 mm (Echoplex®+, Vygon SA, Écouen, Francia) sarà inserito nel piano fasciale tra il muscolo grande romboide e i muscoli intercostali. Il corretto posizionamento dell'ago sarà confermato con l'iniezione di 1-2 mL di soluzione salina isotonica. Dopo conferma e aspirazione negativa, saranno somministrati 30 mL di cloridrato di bupivacaina allo 0,25% (Buvasin®, Vem Pharmaceuticals, Turchia).

Il tempo di esecuzione del blocco, definito come la durata dal primo contatto della sonda ecografica con la pelle al ritiro finale dell'ago dopo l'iniezione, sarà registrato.

Anestesia Generale All'ingresso in sala operatoria, le pazienti saranno monitorate con elettrocardiografia, saturazione periferica di ossigeno (SpO₂) e pressione sanguigna non invasiva. L'anestesia sarà indotta con propofol endovenoso (2 mg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turchia), citrato di fentanil (1,5 mcg/kg, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turchia) e bromuro di rocuronio (0,6 mg/kg, Muscuron®, Koçak Farma Pharmaceutical and Chemical Industry Co., Turchia).

Il mantenimento dell'anestesia sarà fornito utilizzando desflurano al 6% in una miscela di ossigeno-aria al 40% e un'infusione continua di remifentanil a 0,05 mcg/kg/min. Le impostazioni della ventilazione meccanica saranno regolate per fornire un volume corrente di 6-8 mL/kg con CO₂ tele-espiratorio mantenuto a 30-35 mmHg. La profondità anestetica sarà monitorata continuamente utilizzando un monitor dell'Indice Bispettrale (BIS™) (Medtronic plc, Dublino, Irlanda), mirando a un valore BIS di 40-60. Se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa media aumentano >20% rispetto ai valori basali, la dose di remifentanil sarà titolata di conseguenza.

Trenta minuti prima della fine dell'intervento, tutte le pazienti riceveranno 15 mg/kg di paracetamolo endovenoso (es., Paracerol®, Polifarma Pharmaceutical Industry and Trade Inc., Ergene, Turchia) e 1 mg/kg di tramadolo endovenoso. Per prevenire nausea e vomito, sarà somministrato 0,15 mg/kg di ondansetron endovenoso. Le pazienti con ventilazione spontanea adeguata saranno estubate e trasferite all'unità di cure post-anestesia (PACU).

Monitoraggio Emodinamico Frequenza cardiaca, pressione sanguigna sistolica, pressione sanguigna diastolica, pressione arteriosa media e saturazione di ossigeno saranno registrate nei seguenti momenti: pre-induzione (basale), 5 minuti dopo l'induzione, 5 minuti dopo l'incisione chirurgica, 15 minuti dopo l'incisione e alla fine dell'intervento.

Dolore Postoperatorio e Uso di Analgesici Il dolore sarà valutato utilizzando la VAS a riposo (statica) e durante il movimento (dinamica) a 0, 1, 4, 8, 12 e 24 ore postoperatorie. Tutte le pazienti utilizzeranno l'analgesia controllata dal paziente (PCA) senza infusione basale. Il dispositivo PCA sarà impostato per somministrare 1 mg di morfina (concentrazione 0,2 mg/mL) con un intervallo di blocco di 10 minuti. Alle pazienti sarà istruito di premere il pulsante PCA quando la VAS ≥4. Il paracetamolo endovenoso sarà somministrato ogni 8 ore. Sarà fornita analgesia di salvataggio con tramadolo endovenoso (1 mg/kg) se i punteggi VAS rimangono ≥4. Le quantità totali di oppioidi, FANS e altri analgesici saranno registrate.

Qualità del Recupero Postoperatorio Il recupero postoperatorio sarà valutato utilizzando il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) a 15 elementi, che valuta cinque domini: dolore, comfort fisico, indipendenza fisica, supporto psicologico e stato emotivo.

Soddisfazione del Paziente e del Chirurgo La soddisfazione sarà valutata utilizzando una scala di Likert a 5 punti, dove 1 = non soddisfatto e 5 = molto soddisfatto, basata sul feedback verbale sia del paziente che del chirurgo.

Nausea e Vomito

Nausea e vomito saranno valutati utilizzando una scala a 4 punti:

0 = assente

1. = lieve
2. = moderato
3. = grave Complicanze Potenziali Qualsiasi complicanza associata al blocco o alla procedura chirurgica (es., ematoma, pneumotorace, tossicità da anestetico locale, puntura vascolare o infezione) sarà registrata.