胸痛における急性大動脈解離のトリアージと心電図-人工知能による認識 (TRACE)
2026年4月11日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
胸痛を呈する患者における急性A型大動脈解離の診断のための人工知能ベース心電図モデルの開発と検証に関する多施設前向き研究
この前向き多施設観察研究の目的は、胸痛または関連症状で救急科を受診した成人において、心電図（ECG）に基づく人工知能モデルが急性A型大動脈解離（TAAD）の診断に役立つかどうかを検討することです。 主な研究課題は次の通りです：
AI-ECGモデルは、実世界の救急現場において、胸痛の他の原因からTAADを正確に識別できるか？ 研究者は、AIモデルのECGに基づく予測を、参照基準であるCT血管造影（CTA）で確認された最終診断と比較します。 参加者は、標準的治療の一環として、通常の救急ECG検査とその後の診断評価を受けます。 5つの三次病院から臨床データとECGデータを収集し、モデルの診断性能を各施設間で評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から80歳までの成人男性および女性の救急部門患者で、5つの三次医療病院で明確な胸痛または関連する胸部／背部痛症状を呈し、症状発現後24時間以内に標準的な12誘導心電図検査を受け、その後、急性A型大動脈解離または別の最終診断を確認する確定的な診断評価を受ける患者。
説明
対象基準：
- 18歳から80歳までの男性または女性の救急部門患者；
- 胸痛または関連する胸／背中の痛みの明確な症状；
- 胸痛発症後24時間以内に標準的な12誘導心電図（ECG）を完了していること；
- QRS振幅≥0.1mV、ノイズ割合＜20%の基準を満たすECG信号品質；
- 患者が急性A型大動脈解離（TAAD）または他の確定診断であったかどうかを確認する後続の診断検査が利用可能であること。
除外基準：
- ≥3誘導の欠損または重度のベースライン不安定性と定義される低品質のECG記録；
- 最終診断が確定していない；
- 大動脈弁、大動脈基部、または上行大動脈を含む既往手術の既往歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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急性A型大動脈解離（TAAD）
コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）またはその他の確定診断法に基づいて急性A型大動脈解離と最終的に診断される、胸痛または関連症状を呈する参加者。
すべての参加者は、救急医療環境で心電図（ECG）の取得および標準的な臨床評価を受け、そのデータは人工知能ベースのECGモデルの診断性能を評価するために使用されます。
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非TAAD胸痛
完全な診断評価の結果、急性A型大動脈解離ではないと判断された、胸痛または関連症状を呈する参加者。
最終診断には、胸痛の他の心血管性または非心血管性の原因が含まれる場合があります。
すべての参加者は、救急医療現場で心電図（ECG）の取得と標準的な臨床評価を受け、そのデータは人工知能ベースのECGモデルの診断性能を評価するために使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性A型大動脈解離のためのAIベースの心電図モデルの診断性能
時間枠：救急部門受診から、初回受診時のCTA完了および最終診断確定まで、最大24時間
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胸痛または関連症状を呈する患者における急性A型大動脈解離の識別のための、心電図に基づく人工知能モデルの診断性能。CTAで確定された最終診断を参照基準として用いる。
主要な性能は、受信者動作特性曲線下面積（AUROC）によって要約される。
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救急部門受診から、初回受診時のCTA完了および最終診断確定まで、最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AIベースの心電図モデルによる急性A型大動脈解離の検出感度
時間枠：救急科受診から、CTA完了および初回受診中の最終診断確定まで、最大24時間
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胸痛または関連症状を呈する患者における急性A型大動脈解離を同定するための心電図に基づく人工知能モデルの感度。CTAで確認された最終診断を基準として。
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救急科受診から、CTA完了および初回受診中の最終診断確定まで、最大24時間
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AIベースの心電図モデルの急性A型大動脈解離に対する特異性
時間枠：緊急診療科受診から、初診時のCTA完了および最終診断確定まで、最大24時間
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CTA確認最終診断を参照基準として、急性A型大動脈解離を有さない参加者を正しく特定するための心電図に基づく人工知能モデルの特異度。
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緊急診療科受診から、初診時のCTA完了および最終診断確定まで、最大24時間
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AIベースの心電図モデルによる急性A型大動脈解離の陽性予測値
時間枠：緊急外来受診から、初回受診中のCTA完了および最終診断確定まで、最大24時間
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CTAで確定診断を参照基準として、モデルにより陽性と分類された参加者における、心電図に基づく人工知能モデルの急性A型大動脈解離に対する陽性適中率。
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緊急外来受診から、初回受診中のCTA完了および最終診断確定まで、最大24時間
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AIベースの心電図モデルによる急性A型大動脈解離の陰性的中率
時間枠：救急科受診からCTA完了、およびインデックス来院中の最終診断確定まで、最大24時間
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CTA確認最終診断を基準標準として、モデルにより陰性と分類された参加者において、心電図に基づく人工知能モデルの急性A型大動脈解離に対する陰性的中率。
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救急科受診からCTA完了、およびインデックス来院中の最終診断確定まで、最大24時間
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救急科受診からAIモデル出力までの診断時間
時間枠：インデックス訪問時、最大24時間
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救急科受診から心電図取得後、人工知能モデル出力生成までの経過時間。
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インデックス訪問時、最大24時間
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標準治療と比較したAIベースの心電図ワークフローに関連する診断時間短縮
時間枠：インデックス訪問時、最大24時間
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AIベースの心電図ワークフローと従来の診断プロセスにおける診断時間の差。
このアウトカムは、標準ケア下での救急部門受診から最終診断確定までの時間から、救急部門受診からAIモデル出力までの時間を差し引いて計算されます。
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インデックス訪問時、最大24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月11日
最初の投稿 (実際)
2026年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月11日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2026-106
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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