Triaje y Reconocimiento de la Disección Aórtica Aguda en Dolor Torácico mediante Electrocardiograma-Inteligencia Artificial (TRACE)
11 de abril de 2026 actualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Estudio prospectivo multicéntrico para desarrollar y validar un modelo de electrocardiograma basado en inteligencia artificial para el diagnóstico de la disección aórtica tipo A aguda en pacientes que presentan dolor torácico
El objetivo de este estudio observacional prospectivo multicéntrico es averiguar si un modelo de inteligencia artificial basado en electrocardiogramas (ECG) puede ayudar a diagnosticar la disección aórtica aguda tipo A (TAAD) en adultos que acuden al servicio de urgencias con dolor torácico o síntomas relacionados. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Puede el modelo IA-ECG distinguir con precisión la TAAD de otras causas de dolor torácico en un entorno de urgencias del mundo real? Los investigadores compararán las predicciones basadas en ECG del modelo de IA con el diagnóstico final confirmado por angiografía por tomografía computarizada (CTA), que es el estándar de referencia. Los participantes se someterán a pruebas de ECG de urgencia de rutina y a la evaluación diagnóstica posterior como parte de la atención estándar. Se recopilarán datos clínicos y de ECG de cinco hospitales terciarios, y se evaluará el rendimiento diagnóstico del modelo en todos los centros.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
10000
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos masculinos y femeninos de servicios de urgencias de 18 a 80 años que presentan dolor torácico claro o síntomas relacionados de dolor torácico/dorsal en cinco hospitales terciarios, se someten a electrocardiografía estándar de 12 derivaciones dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas y posteriormente reciben una evaluación diagnóstica definitiva que confirma una disección aórtica tipo A aguda u otro diagnóstico final.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos del departamento de urgencias de 18 a 80 años;
- Presentación clara de dolor torácico o dolor relacionado en el pecho/espalda;
- Realización de electrocardiografía estándar de 12 derivaciones (ECG) dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor torácico;
- Calidad de la señal del ECG que cumpla los siguientes criterios: amplitud QRS ≥ 0,1 mV y proporción de ruido < 20%;
- Disponibilidad de evaluación diagnóstica posterior que confirme si el paciente tenía disección aórtica tipo A aguda (TAAD) u otro diagnóstico definitivo.
Criterios de exclusión:
- Registros ECG de mala calidad, definidos como derivaciones ausentes en ≥ 3 derivaciones o inestabilidad grave de la línea de base;
- Diagnóstico final indeterminado;
- Antecedentes de cirugía previa que involucre la válvula aórtica, la raíz aórtica o la aorta ascendente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Disección Aórtica Aguda Tipo A (TAAD)
Participantes que presentan dolor torácico o síntomas relacionados y que finalmente son diagnosticados con disección aórtica aguda tipo A basándose en angiografía por tomografía computarizada (CTA) u otras modalidades diagnósticas definitivas.
Todos los participantes se someten a la adquisición de electrocardiograma (ECG) y evaluación clínica estándar en el entorno de urgencias, y sus datos se utilizan para evaluar el rendimiento diagnóstico del modelo de ECG basado en inteligencia artificial.
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Dolor torácico no relacionado con TAAD
Participantes que presentan dolor torácico o síntomas relacionados y se determina que no tienen una disección aórtica aguda tipo A después de una evaluación diagnóstica completa.
Los diagnósticos finales pueden incluir otras causas cardiovasculares o no cardiovasculares del dolor torácico.
Todos los participantes se someten a una adquisición de electrocardiograma (ECG) y una evaluación clínica estándar en el entorno de urgencias, y sus datos se utilizan para evaluar el rendimiento diagnóstico del modelo de ECG basado en inteligencia artificial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico del modelo de electrocardiograma basado en IA para la disección aórtica aguda tipo A
Periodo de tiempo: Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la finalización de la TAC y la confirmación diagnóstica definitiva durante la visita índice, hasta 24 horas
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Rendimiento diagnóstico del modelo de inteligencia artificial basado en electrocardiogramas para identificar la disección aórtica aguda tipo A entre pacientes que presentan dolor torácico o síntomas relacionados, utilizando el diagnóstico final confirmado por TAC como estándar de referencia.
El rendimiento principal se resumirá mediante el área bajo la curva de características operativas del receptor (AUC-ROC).
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Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la finalización de la TAC y la confirmación diagnóstica definitiva durante la visita índice, hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del modelo de electrocardiograma basado en inteligencia artificial para la disección aórtica aguda tipo A
Periodo de tiempo: Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la finalización de la angiotomografía computarizada y la confirmación diagnóstica definitiva durante la visita índice, hasta 24 horas
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Sensibilidad del modelo de inteligencia artificial basado en electrocardiogramas para identificar la disección aórtica aguda tipo A en pacientes que presentan dolor torácico o síntomas relacionados, utilizando el diagnóstico final confirmado por TAC como estándar de referencia.
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Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la finalización de la angiotomografía computarizada y la confirmación diagnóstica definitiva durante la visita índice, hasta 24 horas
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Especificidad del modelo de electrocardiograma basado en inteligencia artificial para la disección aórtica tipo A aguda
Periodo de tiempo: Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la finalización de la angiografía por tomografía computarizada y la confirmación diagnóstica definitiva durante la visita índice, hasta 24 horas
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Especificidad del modelo de inteligencia artificial basado en electrocardiogramas para identificar correctamente a los participantes que no presentan una disección aórtica tipo A aguda, utilizando el diagnóstico final confirmado por TAC como estándar de referencia.
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Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la finalización de la angiografía por tomografía computarizada y la confirmación diagnóstica definitiva durante la visita índice, hasta 24 horas
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Valor predictivo positivo del modelo de electrocardiograma basado en IA para la disección aórtica aguda tipo A
Periodo de tiempo: Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la finalización de la angiotomografía computarizada y la confirmación diagnóstica definitiva durante la visita índice, hasta 24 horas
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Valor predictivo positivo del modelo de inteligencia artificial basado en electrocardiogramas para la disección aórtica tipo A aguda entre los participantes clasificados como positivos por el modelo, utilizando el diagnóstico final confirmado por TAC como estándar de referencia.
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Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la finalización de la angiotomografía computarizada y la confirmación diagnóstica definitiva durante la visita índice, hasta 24 horas
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Valor predictivo negativo del modelo de electrocardiograma basado en inteligencia artificial para la disección aórtica aguda tipo A
Periodo de tiempo: Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la finalización de la TAC y la confirmación diagnóstica definitiva durante la visita índice, hasta 24 horas
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Valor predictivo negativo del modelo de inteligencia artificial basado en electrocardiogramas para la disección aórtica aguda tipo A entre los participantes clasificados como negativos por el modelo, utilizando el diagnóstico final confirmado por TAC como estándar de referencia.
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Desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la finalización de la TAC y la confirmación diagnóstica definitiva durante la visita índice, hasta 24 horas
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Tiempo diagnóstico desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la salida del modelo de IA
Periodo de tiempo: En la visita del índice, hasta 24 horas
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Tiempo transcurrido desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la generación de la salida del modelo de inteligencia artificial tras la adquisición del electrocardiograma.
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En la visita del índice, hasta 24 horas
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Reducción del tiempo de diagnóstico asociada con el flujo de trabajo del electrocardiograma basado en IA en comparación con la atención estándar
Periodo de tiempo: En la visita índice, hasta 24 horas
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Diferencia en el tiempo de diagnóstico entre el flujo de trabajo del electrocardiograma basado en inteligencia artificial y el proceso diagnóstico convencional.
Este resultado se calculará como el tiempo desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la confirmación diagnóstica final con la atención estándar, menos el tiempo desde la presentación en el servicio de urgencias hasta la salida del modelo de inteligencia artificial.
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En la visita índice, hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2026-106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .