Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triage og genkendelse af akut aorta-dissektion ved brystsmerter ved hjælp af elektrokardiogram-kunstig intelligens (TRACE)

11. april 2026 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Et multicenter, prospektivt studie til udvikling og validering af en kunstig intelligens-baseret elektrokardiogrammodel til diagnosticering af akut type A aorta-dissektion hos patienter med brystsmerter

Formålet med dette prospektive multicenter observationsstudie er at undersøge, om en kunstig intelligens-model baseret på elektrokardiogrammer (EKG'er) kan hjælpe med at diagnosticere akut type A aorta dissektion (TAAD) hos voksne, der kommer til skadestuen med brystsmerter eller relaterede symptomer. Det primære spørgsmål, som studiet sigter mod at besvare, er:

Kan AI-EKG-modellen præcist skelne TAAD fra andre årsager til brystsmerter i en realverdens akutindstilling? Forskere vil sammenligne AI-modellens EKG-baserede forudsigelser med den endelige diagnose bekræftet af computertomografisk angiografi (CTA), som er referencestandard. Deltagere vil gennemgå rutinemæssig akut EKG-testning og efterfølgende diagnostisk evaluering som en del af standardbehandlingen. Kliniske og EKG-data vil blive indsamlet fra fem tertiære hospitaler, og modellens diagnostiske præstation vil blive vurderet på tværs af centrene.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne mandlige og kvindelige patienter på skadestuen i alderen 18 til 80 år, som præsenterer med klar brystsmerte eller relaterede bryst-/rygsmertesymptomer på fem tertiære hospitaler, gennemgår standard 12-leds elektrokardiografi inden for 24 timer efter symptomstart, og som efterfølgende modtager definitiv diagnostisk evaluering, der bekræfter akut type A aortadissektion eller en anden endelig diagnose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige akutafdelingpatienter i alderen 18-80 år;
  • Klar præsentation af brystsmerter eller relaterede bryst-/rygsmerter;
  • Fuldførelse af standard 12-leds elektrokardiografi (EKG) inden for 24 timer efter indtræden af brystsmerter;
  • EKG-signalkvalitet, der opfylder følgende kriterier: QRS-amplitude ≥ 0,1 mV og støjandel < 20%;
  • Tilgængelighed af efterfølgende diagnostisk udredning, der bekræfter, om patienten havde akut type A aortadissektion (TAAD) eller en anden definitiv diagnose.

Eksklusionskriterier:

  • Dårlig kvalitet af EKG-optagelser, defineret som manglende ledninger i ≥ 3 led eller alvorlig baseline-ustabilitet;
  • Ubestemt endelig diagnose;
  • Tidligere operationer, der involverer aortaklappen, aortaroden eller den ascendens aorta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Akut Type A Aorta-dissektion (TAAD)
Deltagere, der præsenterer med brystsmerter eller relaterede symptomer, som i sidste ende diagnosticeres med akut type A-aortadissektion baseret på computertomografi-angiografi (CTA) eller andre definitive diagnostiske modaliteter. Alle deltagere gennemgår elektrokardiogram (EKG) optagelse og standard klinisk evaluering i akutindstillingen, og deres data bruges til at vurdere den diagnostiske præstation af den kunstig intelligens-baserede EKG-model.
Ikke-TAAD brystsmerter
Deltagere, der præsenterer med brystsmerter eller relaterede symptomer, som efter en fuldstændig diagnostisk evaluering konstateres ikke at have akut type A aortadissektion. Endelige diagnoser kan omfatte andre kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære årsager til brystsmerter. Alle deltagere gennemgår elektrokardiogram (EKG) optagelse og standard klinisk evaluering i akutindstillingen, og deres data anvendes til at vurdere den diagnostiske præstation af den kunstig intelligens-baserede EKG-model.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den AI-baserede elektrokardiogrammodels diagnostiske præstation for akut type A aortadissektion
Tidsramme: Fra akutmodtagelsens præsentation til gennemførelse af CTA og endelig diagnostisk bekræftelse under indeksbesøget, op til 24 timer
Diagnostisk præstation af den kunstige intelligens-model baseret på elektrokardiogrammer til identifikation af akut type A-aortadissektion blandt patienter, der præsenterer med brystsmerter eller relaterede symptomer, ved brug af CTA-bekræftet endelig diagnose som referencestandard. Primær præstation vil blive opsummeret ved arealet under receiver operating characteristic-kurven (AUROC).
Fra akutmodtagelsens præsentation til gennemførelse af CTA og endelig diagnostisk bekræftelse under indeksbesøget, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet af den AI-baserede elektrokardiogrammodel for akut type A aortadissektion
Tidsramme: Fra præsentation på akutmodtagelse til fuldførelse af CTA og endelig diagnostisk bekræftelse under indeksbesøget, op til 24 timer
Sensitiviteten af den kunstige intelligens-model baseret på elektrokardiogrammer til at identificere akut type A aorta-dissektion blandt patienter, der præsenterer sig med brystsmerter eller relaterede symptomer, ved brug af CTA-bekræftet endelig diagnose som reference-standard.
Fra præsentation på akutmodtagelse til fuldførelse af CTA og endelig diagnostisk bekræftelse under indeksbesøget, op til 24 timer
Specificiteten af den AI-baserede elektrokardiogrammodel for akut type A aortadissektion
Tidsramme: Fra akutmodtagelsens præsentation til gennemførelse af CTA og endelig diagnostisk bekræftelse under indeksbesøget, op til 24 timer
Den kunstige intelligensmodels specificitet baseret på elektrokardiogrammer til korrekt at identificere deltagere, som ikke har akut type A aortadissektion, med CTA-bekræftet endelig diagnose som referencestandard.
Fra akutmodtagelsens præsentation til gennemførelse af CTA og endelig diagnostisk bekræftelse under indeksbesøget, op til 24 timer
Positiv prædiktiv værdi af den AI-baserede elektrokardiogram-model for akut type A aorta-dissektion
Tidsramme: Fra fremmøde på skadestue til gennemførelse af CTA og endelig diagnostisk bekræftelse under indeksbesøget, op til 24 timer
Positivt prædiktiv værdi af den kunstige intelligens-model baseret på elektrokardiogrammer for akut type A aortadissektion blandt deltagere klassificeret som positive af modellen, med CTA-bekræftet endelig diagnose som referencestandard.
Fra fremmøde på skadestue til gennemførelse af CTA og endelig diagnostisk bekræftelse under indeksbesøget, op til 24 timer
Negativ prædiktiv værdi af den AI-baserede elektrokardiogrammodel for akut type A aortadissektion
Tidsramme: Fra præsentation på akutmodtagelse til fuldførelse af CTA og endelig diagnostisk bekræftelse under indeksbesøget, op til 24 timer
Negativt prædiktivt værdi af den kunstige intelligens-model baseret på elektrokardiogrammer for akut type A aortadissektion blandt deltagere klassificeret som negative af modellen, med CTA-bekræftet endelig diagnose som referencestandard.
Fra præsentation på akutmodtagelse til fuldførelse af CTA og endelig diagnostisk bekræftelse under indeksbesøget, op til 24 timer
Diagnostisk tid fra akutmodtagelse til AI-model output
Tidsramme: Ved indeksbesøget, op til 24 timer
Forløben tid fra ankomst til skadestuen til generering af den kunstige intelligens-modeloutput efter elektrokardiogramoptagelse.
Ved indeksbesøget, op til 24 timer
Diagnostisk tidsreduktion forbundet med den AI-baserede elektrokardiogram-arbejdsproces sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Ved indeksbesøget, op til 24 timer
Forskel i diagnosticeringstid mellem det AI-baserede EKG-arbejdsflow og den konventionelle diagnostiske proces. Dette resultat vil blive beregnet som tiden fra akutmodtagelsens præsentation til endelig diagnostisk bekræftelse under standardbehandling minus tiden fra akutmodtagelsens præsentation til AI-modellens output.
Ved indeksbesøget, op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Guangdong Provincial People's Hospital
Mianyang Central Hospital
Taian City Central Hospital
Yan'an Hospital of Kunming City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2026

Først opslået (Faktiske)

17. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2026-106

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner