Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Triage i rozpoznawanie ostrego rozwarstwienia aorty w bólu w klatce piersiowej za pomocą elektrokardiogramu-sztucznej inteligencji (TRACE)

11 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Wieloośrodkowe prospektywne badanie mające na celu opracowanie i walidację modelu elektrokardiograficznego opartego na sztucznej inteligencji do diagnozy ostrego rozwarstwienia aorty typu A u pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej

Celem tego prospektywnego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy model sztucznej inteligencji oparty na elektrokardiogramach (EKG) może pomóc w diagnozowaniu ostrego rozwarstwienia aorty typu A (TAAD) u dorosłych zgłaszających się na oddział ratunkowy z bólem w klatce piersiowej lub pokrewnymi objawami. Główne pytanie, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy model AI-ECG może dokładnie odróżnić TAAD od innych przyczyn bólu w klatce piersiowej w rzeczywistych warunkach oddziału ratunkowego? Badacze porównają przewidywania modelu AI oparte na EKG z ostateczną diagnozą potwierdzoną przez angiografię tomografii komputerowej (CTA), która jest standardem referencyjnym. Uczestnicy przejdą rutynowe badanie EKG w warunkach ratunkowych oraz dalszą ocenę diagnostyczną jako część standardowej opieki. Dane kliniczne i EKG zostaną zebrane z pięciu szpitali trzeciego stopnia referencyjności, a skuteczność diagnostyczna modelu zostanie oceniona we wszystkich ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci oddziałów ratunkowych, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat, którzy zgłaszają się z wyraźnym bólem w klatce piersiowej lub pokrewnymi objawami bólu klatki piersiowej/pleców w pięciu szpitalach trzeciego stopnia referencyjności, przechodzą standardową 12-odprowadzeniową elektrokardiografię w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, a następnie otrzymują ostateczną diagnostykę potwierdzającą ostre rozwarstwienie aorty typu A lub inne ostateczne rozpoznanie.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-80 lat, będący pacjentami oddziału ratunkowego;
  • Jasne objawy bólu w klatce piersiowej lub związanych z nim bólów klatki piersiowej/pleców;
  • Wykonanie standardowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w ciągu 24 godzin od wystąpienia bólu w klatce piersiowej;
  • Jakość sygnału EKG spełniająca następujące kryteria: amplituda QRS ≥ 0,1 mV i udział szumu < 20%;
  • Dostępność dalszej diagnostyki potwierdzającej, czy pacjent miał ostre rozwarstwienie aorty typu A (TAAD) lub inne ostateczne rozpoznanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zapis EKG o słabej jakości, zdefiniowany jako brak odprowadzeń w ≥ 3 odprowadzeniach lub poważna niestabilność linii izoelektrycznej;
  • Nieokreślone ostateczne rozpoznanie;
  • Wywiad dotyczący wcześniejszych operacji obejmujących zastawkę aortalną, korzeń aorty lub aortę wstępującą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ostre rozwarstwienie aorty typu A (TAAD)
Uczestnicy zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej lub pokrewnymi objawami, u których ostatecznie rozpoznano ostre rozwarstwienie aorty typu A na podstawie angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub innych ostatecznych metod diagnostycznych. Wszyscy uczestnicy przechodzą rejestrację elektrokardiogramu (EKG) i standardową ocenę kliniczną w warunkach nagłych, a ich dane są wykorzystywane do oceny wydajności diagnostycznej opartego na sztucznej inteligencji modelu EKG.
Ból w klatce piersiowej niezwiązany z TAAD
Uczestnicy zgłaszający się z bólem w klatce piersiowej lub pokrewnymi objawami, u których po pełnej ocenie diagnostycznej stwierdzono brak ostrego rozwarstwienia aorty typu A. Ostateczne rozpoznania mogą obejmować inne przyczyny sercowo-naczyniowe lub pozasercowo-naczyniowe bólu w klatce piersiowej. Wszyscy uczestnicy przechodzą wykonanie elektrokardiogramu (EKG) oraz standardową ocenę kliniczną w warunkach pomocy doraźnej, a ich dane są wykorzystywane do oceny skuteczności diagnostycznej opartego na sztucznej inteligencji modelu EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna opartego na sztucznej inteligencji modelu elektrokardiograficznego w ostrym rozwarstwieniu aorty typu A
Ramy czasowe: Od momentu zgłoszenia na oddział ratunkowy do wykonania angiografii tomografii komputerowej i ostatecznego potwierdzenia rozpoznania w trakcie wizyty wskaźnikowej, do 24 godzin
Wydajność diagnostyczna modelu sztucznej inteligencji opartego na elektrokardiogramach w identyfikacji ostrego rozwarstwienia aorty typu A u pacjentów zgłaszających ból w klatce piersiowej lub pokrewne objawy, z wykorzystaniem ostatecznej diagnozy potwierdzonej tomografią komputerową (CTA) jako standardu referencyjnego. Główna wydajność zostanie podsumowana za pomocą pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUROC).
Od momentu zgłoszenia na oddział ratunkowy do wykonania angiografii tomografii komputerowej i ostatecznego potwierdzenia rozpoznania w trakcie wizyty wskaźnikowej, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość modelu elektrokardiograficznego opartego na sztucznej inteligencji w przypadku ostrego rozwarstwienia aorty typu A
Ramy czasowe: Od prezentacji w oddziale ratunkowym do ukończenia CTA i ostatecznego potwierdzenia diagnostycznego podczas wizyty indeksowej, do 24 godzin
Czułość modelu sztucznej inteligencji opartego na elektrokardiogramach w identyfikacji ostrego rozwarstwienia aorty typu A u pacjentów zgłaszających się z bólem w klatce piersiowej lub pokrewnymi objawami, z wykorzystaniem ostatecznego rozpoznania potwierdzonego w badaniu TK jako standardu referencyjnego.
Od prezentacji w oddziale ratunkowym do ukończenia CTA i ostatecznego potwierdzenia diagnostycznego podczas wizyty indeksowej, do 24 godzin
Specyficzność modelu elektrokardiogramu opartego na sztucznej inteligencji w ostrym rozwarstwieniu aorty typu A
Ramy czasowe: Od zgłoszenia na oddział ratunkowy do wykonania angio-TK i ostatecznego potwierdzenia rozpoznania podczas wizyty wstępnej, do 24 godzin
Specyficzność modelu sztucznej inteligencji opartego na elektrokardiogramach w prawidłowym identyfikowaniu uczestników, którzy nie mają ostrego rozwarstwienia aorty typu A, przy użyciu ostatecznej diagnozy potwierdzonej za pomocą tomografii komputerowej (CTA) jako standardu referencyjnego.
Od zgłoszenia na oddział ratunkowy do wykonania angio-TK i ostatecznego potwierdzenia rozpoznania podczas wizyty wstępnej, do 24 godzin
Wartość predykcyjna dodatnia opartego na sztucznej inteligencji modelu elektrokardiograficznego w ostrej rozwarstwiającej tętniaku aorty typu A
Ramy czasowe: Od momentu przyjęcia na oddział ratunkowy do zakończenia CTA i ostatecznego potwierdzenia diagnozy podczas wizyty wskaźnikowej, do 24 godzin
Wartość predykcyjna dodatnia modelu sztucznej inteligencji opartego na elektrokardiogramach dla ostrego rozwarstwienia aorty typu A wśród uczestników sklasyfikowanych jako pozytywni przez model, z wykorzystaniem ostatecznej diagnozy potwierdzonej CTA jako standardu odniesienia.
Od momentu przyjęcia na oddział ratunkowy do zakończenia CTA i ostatecznego potwierdzenia diagnozy podczas wizyty wskaźnikowej, do 24 godzin
Negatywna wartość predykcyjna modelu elektrokardiogramu opartego na sztucznej inteligencji dla ostrego rozwarstwienia aorty typu A
Ramy czasowe: Od zgłoszenia na oddział ratunkowy do wykonania tomografii komputerowej z kontrastem i ostatecznego potwierdzenia rozpoznania w trakcie wizyty wskaźnikowej, do 24 godzin
Wartość predykcyjna ujemna modelu sztucznej inteligencji opartego na elektrokardiogramach dla ostrego rozwarstwienia aorty typu A wśród uczestników sklasyfikowanych jako ujemni przez model, przy użyciu ostatecznego rozpoznania potwierdzonego tomografią komputerową jako standardu referencyjnego.
Od zgłoszenia na oddział ratunkowy do wykonania tomografii komputerowej z kontrastem i ostatecznego potwierdzenia rozpoznania w trakcie wizyty wskaźnikowej, do 24 godzin
Czas diagnostyczny od przyjęcia na oddział ratunkowy do uzyskania wyniku modelu AI
Ramy czasowe: Podczas wizyty wstępnej, do 24 godzin
Czas od zgłoszenia na oddziale ratunkowym do wygenerowania wyników modelu sztucznej inteligencji po wykonaniu elektrokardiogramu.
Podczas wizyty wstępnej, do 24 godzin
Skrócenie czasu diagnostyki związane z przepływem pracy opartym na sztucznej inteligencji w elektrokardiografii w porównaniu ze standardową opieką
Ramy czasowe: Podczas wizyty indeksowej, do 24 godzin
Różnica w czasie diagnozy między procesem opartym na sztucznej inteligencji w elektrokardiografii a konwencjonalnym procesem diagnostycznym. Wynik ten będzie obliczany jako czas od przyjęcia na oddział ratunkowy do ostatecznego potwierdzenia diagnozy w standardowej opiece minus czas od przyjęcia na oddział ratunkowy do uzyskania wyniku modelu AI.
Podczas wizyty indeksowej, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Współpracownicy

Guangdong Provincial People's Hospital
Mianyang Central Hospital
Taian City Central Hospital
Yan'an Hospital of Kunming City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2026-106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj