Rintakivun Triage ja Akuutin Aortan Dissectionin Tunnistaminen Elektrokardiogrammi-Tekoälyllä (TRACE)
lauantai 11. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital
Monikeskuksinen prospektiivinen tutkimus tekoälyyn perustuvan elektrokardiogrammimallin kehittämiseksi ja validoimiseksi akuutin A-tyypin aortan dissektion diagnosoimiseksi potilailla, jotka saapuvat rintakivun kanssa
Tämän prospektiivisen monikeskuksellisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko elektrokardiogrammeihin (EKG) perustuva tekoälymalli auttaa diagnosoimaan akuuttia tyyppiä A-aorttalohkeamaa (TAAD) aikuisilla, jotka saapuvat ensiapuun rintakivun tai siihen liittyvien oireiden vuoksi. Pääkysymys, johon tutkimus pyrkii vastaamaan, on:
Pystyykö tekoäly-EKG-malli tarkasti erottamaan TAAD:n muista rintakivun syistä todellisessa ensiaputilanteessa? Tutkijat vertailevat tekoälymallin EKG-pohjaisia ennusteita lopulliseen diagnoosiin, joka vahvistetaan laskentatomografisella angiografialla (CTA) – tämä on vertailustandardi. Osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen ensiapu-EKG-testauksen ja myöhemmän diagnostisen arvioinnin osana normaalia hoitoa. Kliinistä ja EKG-dataa kerätään viidestä tertiäärisairaalasta, ja mallin diagnostista suorituskykyä arvioidaan eri keskuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10000
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset 18–80-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka saapuvat viidelle tertiääriselle sairaalalle selkeän rintakivun tai siihen liittyvien rintakehän/selkäkivun oireiden vuoksi, suorittavat standardin 12-liittimen elektrokardiografian 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja saavat myöhemmin lopullisen diagnostisen arvioinnin, joka vahvistaa akuutin A-tyypin aorttalohkeaman tai toisen lopullisen diagnoosin.
Kuvaus
Otokriteerit:
- Mies- tai naispuoliset päivystysosaston potilaat, ikä 18–80 vuotta;
- Selkeä rintakivun tai siihen liittyvän rintakehän/selän kivun esiintyminen;
- Standardi 12-johde-elektrokardiografian (EKG) suorittaminen 24 tunnin kuluessa rintakivun alkamisesta;
- EKG-signaalin laatu täyttää seuraavat kriteerit: QRS-amplitudi ≥ 0,1 mV ja kohinasuhde < 20%;
- Jälkikäteisen diagnostisen työn saatavuus, joka vahvistaa, onko potilaalla ollut akuutti tyypin A aorttalitkahdus (TAAD) vai jokin muu lopullinen diagnoosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikkolaatuiset EKG-tallenteet, määriteltynä puuttuvina olevina johdoina ≥ 3 johdossa tai vakava perusviivan epävakaus;
- Epämääräinen lopullinen diagnoosi;
- Aiempi leikkaushistoria, joka koskee aorttaläppää, aortanjuurta tai nousevaa aorttaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Äkillinen tyypin A aorttadissektio (TAAD)
Osallistujat, joilla esiintyy rintakipua tai siihen liittyviä oireita, ja joilla lopulta todetaan akuutti tyypin A-aortan dissektio tietokonetomografia-angiografian (CTA) tai muiden varmistavien diagnostisten menetelmien perusteella.
Kaikki osallistujat käyvät läpi elektrokardiogrammin (EKG) tallennuksen ja standardikliinisen arvioinnin ensihoidon asetelmassa, ja heidän tietojaan käytetään tekoälyyn perustuvan EKG-mallin diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseen.
|
|
Ei-TAAD rintakipu
Osallistujat, joilla esiintyy rintakipua tai siihen liittyviä oireita ja joilla todetaan olevan akuutti tyyppi A aorttadissectio täydellisen diagnostiikan arvioinnin jälkeen. Lopulliset diagnoosit voivat sisältää muita sydän- ja verisuonitauteihin tai ei-sydän- ja verisuonitauteihin liittyviä rintakipun syitä. Kaikki osallistujat suorittavat elektrokardiogrammin (EKG) ja standardikliinisen arvioinnin hätätilanteessa, ja heidän tietojaan käytetään tekoälyyn perustuvan EKG-mallin diagnostisen suorituskyvyn arvioimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Älykkään sähkökardiografiamallin diagnostinen suorituskyky akuutissa tyypin A aorttalimenvuodossa
Aikaikkuna: Hätäosastolla esiintymisestä CTA:n suorittamiseen ja lopulliseen diagnoosivarmistukseen indeksikäynnin aikana, enintään 24 tuntia
|
Tekoälymallin diagnostinen suorituskyky elektrokardiogrammien perusteella akuutin tyypin A-aorttadissektion tunnistamiseksi potilailla, joilla on rintakipua tai siihen liittyviä oireita, käyttäen CTA-vahvistettua lopullista diagnoosia vertailustandardina.
Ensisijainen suorituskyky tiivistetään vastaanottajan toimintaominaisuuskäyrän alle jäävän alueen (AUROC) avulla.
|
Hätäosastolla esiintymisestä CTA:n suorittamiseen ja lopulliseen diagnoosivarmistukseen indeksikäynnin aikana, enintään 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin A-tyypin aorttadissektion AI-pohjaisen elektrokardiogrammimallin herkkyys
Aikaikkuna: Hätäosaston esiintymisestä CTA-tutkimuksen suorittamiseen ja lopulliseen diagnoosin vahvistamiseen indeksikäynnin aikana, enintään 24 tuntiin
|
Tekoälymallin herkkyys perustuen elektrokardiogrammeihin akuutin A-tyypin aorttalohkon havaitsemiseksi potilailla, joilla on rintakipua tai siihen liittyviä oireita, käyttäen CTA-vahvistettua lopullista diagnoosia viitestandardina.
|
Hätäosaston esiintymisestä CTA-tutkimuksen suorittamiseen ja lopulliseen diagnoosin vahvistamiseen indeksikäynnin aikana, enintään 24 tuntiin
|
|
Tekoälypohjaisen elektrokardiogrammi-mallin spesifisyys akuutille tyypin A aorttalohkolle
Aikaikkuna: Ensiapupalvelussa käynnistäminen CTA-tutkimuksen valmistumiseen ja lopulliseen diagnoosivarmennukseen saakka indeksikäynnin aikana, enintään 24 tuntia
|
Tekoälymallin spesifisyys perustuen elektrokardiogrammeihin osallistujien oikein tunnistamisessa, joilla ei ole akuuttia tyypin A aorttadissektiota, käyttäen CT-angiografialla vahvistettua lopullista diagnoosia vertailustandardina.
|
Ensiapupalvelussa käynnistäminen CTA-tutkimuksen valmistumiseen ja lopulliseen diagnoosivarmennukseen saakka indeksikäynnin aikana, enintään 24 tuntia
|
|
Tekoälypohjaisen elektrokardiogrammimallin positiivinen ennustearvo akuutissa tyypin A aorttaliman repeämässä
Aikaikkuna: Hätäosaston esiintymisestä CT-angiografian suorittamiseen ja lopulliseen diagnoosivahvistukseen indeksikäynnin aikana, enintään 24 tuntia
|
Tekoälymallin positiivinen ennustearvo elektrokardiogrammien perusteella akuutille tyypin A-aorttalimenvuodolle osallistujien keskuudessa, jotka malli on luokitellut positiivisiksi, käyttäen CTA-vahvistettua lopullista diagnoosia vertailustandardina.
|
Hätäosaston esiintymisestä CT-angiografian suorittamiseen ja lopulliseen diagnoosivahvistukseen indeksikäynnin aikana, enintään 24 tuntia
|
|
AI-pohjaisen elektrokardiogrammimallin negatiivinen ennustearvo akuutille tyypin A-aorttalimakalvontulehdukselle
Aikaikkuna: Ensiapupalvelussa esiintymisestä CTA:n valmistumiseen ja lopulliseen diagnoosivahvistukseen indeksikäynnin aikana, enintään 24 tuntiin
|
Tekoälymallin negatiivinen ennustearvo perustuen elektrokardiogrammeihin akuutille A-tyypin aorttadissertiolle niiden osallistujien keskuudessa, jotka malli on luokitellut negatiivisiksi, käyttäen CTA-vahvistettua lopullista diagnoosia vertailustandardina.
|
Ensiapupalvelussa esiintymisestä CTA:n valmistumiseen ja lopulliseen diagnoosivahvistukseen indeksikäynnin aikana, enintään 24 tuntiin
|
|
Diagnostinen aika hätäosaston esiintymisestä tekoälymallin tuotokseen
Aikaikkuna: Indeksivierailulla, enintään 24 tuntia
|
Hätätilapalvelun vastaanotosta kulunut aika keinotekoisen älykkyysmallin tuloksen luomiseen sähkökardiogrammin saamisen jälkeen.
|
Indeksivierailulla, enintään 24 tuntia
|
|
Tutkimuksessa havaittu diagnostiikan aikaa lyhentävä vaikutus tekoälyyn perustuvan elektrokardiogrammityönkulun yhteydessä verrattuna perinteiseen hoitokäytäntöön
Aikaikkuna: Indeksivierailun yhteydessä, enintään 24 tuntia
|
Ero diagnostisessa ajassa tekoälypohjaisen EKG-työnkulun ja perinteisen diagnostisen prosessin välillä.
Tämä lopputulos lasketaan ajan erotuksena hätäosastolle saapumisesta lopulliseen diagnoosivahvistukseen standardihoidossa ja ajan erotuksena hätäosastolle saapumisesta tekoälymallin tulokseen.
|
Indeksivierailun yhteydessä, enintään 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2026-106
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .