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Triage e Riconoscimento della Dissezione Aortica Acuta nel Dolore Toracico mediante Elettrocardiogramma-Intelligenza Artificiale (TRACE)

11 aprile 2026 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Uno Studio Multicentrico Prospettico per Sviluppare e Validare un Modello di Elettrocardiogramma Basato sull'Intelligenza Artificiale per la Diagnosi della Dissezione Aortica Acuta di Tipo A in Pazienti che Presentano Dolore Toracico

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico multicentrico è valutare se un modello di intelligenza artificiale basato su elettrocardiogrammi (ECG) possa contribuire a diagnosticare la dissezione aortica di tipo A acuta (TAAD) negli adulti che si presentano al pronto soccorso con dolore toracico o sintomi correlati. La domanda principale che intende rispondere è:

Il modello AI-ECG può distinguere accuratamente la TAAD da altre cause di dolore toracico in un contesto reale di emergenza? I ricercatori confronteranno le previsioni basate su ECG del modello di IA con la diagnosi finale confermata dall'angiografia tomografica computerizzata (CTA), che è lo standard di riferimento. I partecipanti si sottoporranno a test ECG di emergenza di routine e successiva valutazione diagnostica come parte dell'assistenza standard. I dati clinici ed ECG saranno raccolti da cinque ospedali terziari e le prestazioni diagnostiche del modello saranno valutate tra i centri.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni, che si presentano al pronto soccorso con chiari sintomi di dolore toracico o dolore toracico/dorsale correlato in cinque ospedali di terzo livello, sottoposti a elettrocardiografia standard a 12 derivazioni entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, e che successivamente ricevono una valutazione diagnostica definitiva che conferma una dissezione aortica acuta di tipo A o un'altra diagnosi finale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti del pronto soccorso, maschi o femmine, di età compresa tra 18 e 80 anni;
  • Presentazione chiara di dolore toracico o dolore correlato al torace/schiena;
  • Completamento dell'elettrocardiografia standard a 12 derivazioni (ECG) entro 24 ore dall'insorgenza del dolore toracico;
  • Qualità del segnale ECG che soddisfa i seguenti criteri: ampiezza QRS ≥ 0,1 mV e proporzione di rumore < 20%;
  • Disponibilità di successivi accertamenti diagnostici che confermino se il paziente aveva una dissezione aortica acuta di tipo A (TAAD) o un'altra diagnosi definitiva.

Criteri di esclusione:

  • Registrazioni ECG di scarsa qualità, definite come derivazioni mancanti in ≥ 3 derivazioni o grave instabilità della linea di base;
  • Diagnosi finale indeterminata;
  • Storia di precedente intervento chirurgico che coinvolge la valvola aortica, la radice aortica o l'aorta ascendente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Dissezione Aortica Acuta di Tipo A (TAAD)
Partecipanti che presentano dolore toracico o sintomi correlati, a cui viene diagnosticata una dissezione aortica acuta di tipo A sulla base di angiografia tomografica computerizzata (CTA) o altre modalità diagnostiche definitive. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a elettrocardiogramma (ECG) e valutazione clinica standard in ambito di emergenza, e i loro dati vengono utilizzati per valutare le prestazioni diagnostiche del modello ECG basato sull'intelligenza artificiale.
Dolore toracico non-TAAD
Partecipanti che presentano dolore toracico o sintomi correlati e che, dopo una valutazione diagnostica completa, risultano non avere una dissezione aortica di tipo A acuta. Le diagnosi finali possono includere altre cause cardiovascolari o non cardiovascolari del dolore toracico. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a elettrocardiogramma (ECG) e valutazione clinica standard in ambito di emergenza, e i loro dati vengono utilizzati per valutare le prestazioni diagnostiche del modello ECG basato sull'intelligenza artificiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance diagnostica del modello di elettrocardiogramma basato sull'intelligenza artificiale per la dissezione aortica acuta di tipo A
Lasso di tempo: Dalla presentazione al pronto soccorso fino al completamento della TAC e alla conferma diagnostica finale durante la visita indice, fino a 24 ore
Prestazione diagnostica del modello di intelligenza artificiale basato su elettrocardiogrammi per identificare la dissezione aortica acuta di tipo A tra i pazienti che presentano dolore toracico o sintomi correlati, utilizzando la diagnosi finale confermata mediante TAC come standard di riferimento. Le prestazioni primarie saranno riassunte dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUROC).
Dalla presentazione al pronto soccorso fino al completamento della TAC e alla conferma diagnostica finale durante la visita indice, fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del modello di elettrocardiogramma basato sull'intelligenza artificiale per la dissezione aortica acuta di tipo A
Lasso di tempo: Dalla presentazione al pronto soccorso al completamento della TAC e alla conferma diagnostica finale durante la visita indice, fino a 24 ore
Sensibilità del modello di intelligenza artificiale basato su elettrocardiogrammi nell'identificazione della dissezione aortica di tipo A acuta tra i pazienti che presentano dolore toracico o sintomi correlati, utilizzando la diagnosi finale confermata da TC come standard di riferimento.
Dalla presentazione al pronto soccorso al completamento della TAC e alla conferma diagnostica finale durante la visita indice, fino a 24 ore
Specificità del modello di elettrocardiogramma basato sull'intelligenza artificiale per la dissezione aortica di tipo A acuta
Lasso di tempo: Dalla presentazione in pronto soccorso al completamento della TAC e alla conferma diagnostica finale durante la visita iniziale, fino a 24 ore
Specificità del modello di intelligenza artificiale basato sugli elettrocardiogrammi per identificare correttamente i partecipanti che non presentano una dissezione aortica di tipo A acuta, utilizzando la diagnosi finale confermata dalla TAC come standard di riferimento.
Dalla presentazione in pronto soccorso al completamento della TAC e alla conferma diagnostica finale durante la visita iniziale, fino a 24 ore
Valore predittivo positivo del modello elettrocardiografico basato sull'intelligenza artificiale per la dissezione aortica di tipo A acuta
Lasso di tempo: Dalla presentazione al pronto soccorso al completamento dell'angiografia TC e alla conferma diagnostica finale durante la visita indice, fino a 24 ore
Valore predittivo positivo del modello di intelligenza artificiale basato su elettrocardiogrammi per la dissezione aortica acuta di tipo A tra i partecipanti classificati come positivi dal modello, utilizzando la diagnosi finale confermata mediante TAC come standard di riferimento.
Dalla presentazione al pronto soccorso al completamento dell'angiografia TC e alla conferma diagnostica finale durante la visita indice, fino a 24 ore
Valore predittivo negativo del modello elettrocardiografico basato su IA per la dissezione aortica acuta di tipo A
Lasso di tempo: Dalla presentazione al pronto soccorso fino al completamento della TAC e alla conferma diagnostica finale durante la visita indicizzata, fino a 24 ore
Valore predittivo negativo del modello di intelligenza artificiale basato su elettrocardiogrammi per la dissezione aortica di tipo A acuta tra i partecipanti classificati come negativi dal modello, utilizzando la diagnosi finale confermata da TC come standard di riferimento.
Dalla presentazione al pronto soccorso fino al completamento della TAC e alla conferma diagnostica finale durante la visita indicizzata, fino a 24 ore
Tempo diagnostico dalla presentazione al pronto soccorso all'output del modello AI
Lasso di tempo: Alla visita indice, fino a 24 ore
Tempo trascorso dalla presentazione al pronto soccorso alla generazione dell'output del modello di intelligenza artificiale dopo l'acquisizione dell'elettrocardiogramma.
Alla visita indice, fino a 24 ore
Riduzione del tempo diagnostico associata al flusso di lavoro elettrocardiografico basato sull'intelligenza artificiale rispetto alle cure standard
Lasso di tempo: Alla visita indice, fino a 24 ore
Differenza nel tempo diagnostico tra il flusso di lavoro dell'elettrocardiogramma basato sull'intelligenza artificiale e il processo diagnostico convenzionale. Questo risultato sarà calcolato come il tempo dalla presentazione al pronto soccorso alla conferma diagnostica finale con l'assistenza standard meno il tempo dalla presentazione al pronto soccorso all'output del modello di intelligenza artificiale.
Alla visita indice, fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Collaboratori

Guangdong Provincial People's Hospital
Mianyang Central Hospital
Taian City Central Hospital
Yan'an Hospital of Kunming City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2026-106

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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