Triage en Herkenning van Acute Aorta Dissectie bij Pijn op de Borst met Elektrocardiogram-Kunstmatige Intelligentie (TRACE)
11 april 2026 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital
Een multicenter prospectieve studie om een op kunstmatige intelligentie gebaseerd elektrocardiogrammodel te ontwikkelen en te valideren voor de diagnose van acute type A aorta-dissectie bij patiënten die zich presenteren met pijn op de borst
Het doel van deze prospectieve multicenter observationele studie is om te onderzoeken of een kunstmatige intelligentie-model gebaseerd op elektrocardiogrammen (ECG's) kan helpen bij het diagnosticeren van acute type A aortadissectie (TAAD) bij volwassenen die met pijn op de borst of gerelateerde symptomen naar de spoedeisende hulp komen. De belangrijkste vraag die het beoogt te beantwoorden is:
Kan het AI-ECG-model nauwkeurig TAAD onderscheiden van andere oorzaken van pijn op de borst in een realistische spoedeisende hulpomgeving? Onderzoekers zullen de ECG-gebaseerde voorspellingen van het AI-model vergelijken met de definitieve diagnose bevestigd door computertomografie-angiografie (CTA), wat de referentiestandaard is. Deelnemers zullen routinematig ECG-testen ondergaan in de spoedeisende hulp en daaropvolgende diagnostische evaluatie als onderdeel van de standaardzorg. Klinische en ECG-gegevens zullen worden verzameld van vijf tertiaire ziekenhuizen, en de diagnostische prestaties van het model zullen worden beoordeeld over de centra heen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
10000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen mannelijke en vrouwelijke patiënten op de spoedeisende hulp van 18 tot 80 jaar oud, die zich presenteren met duidelijke pijn op de borst of gerelateerde pijnklachten in de borst/rug bij vijf tertiaire ziekenhuizen, binnen 24 uur na het begin van de symptomen een standaard 12-afleidingen elektrocardiografie ondergaan, en vervolgens een definitieve diagnostische evaluatie krijgen die een acute type A-aortadissectie of een andere uiteindelijke diagnose bevestigt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van de spoedeisende hulp in de leeftijd van 18-80 jaar;
- Duidelijke presentatie van pijn op de borst of gerelateerde pijn op de borst/rug;
- Voltooiing van standaard 12-afleidingen elektrocardiografie (ECG) binnen 24 uur na het begin van pijn op de borst;
- ECG-signaalkwaliteit die voldoet aan de volgende criteria: QRS-amplitude ≥ 0,1 mV en ruispercentage < 20%;
- Beschikbaarheid van vervolgdiagnostiek die bevestigt of de patiënt acute type A aorta dissectie (TAAD) of een andere definitieve diagnose had.
Exclusiecriteria:
- ECG-opnamen van slechte kwaliteit, gedefinieerd als ontbrekende afleidingen in ≥ 3 afleidingen of ernstige basislijninstabiliteit;
- Onbepaalde uiteindelijke diagnose;
- Geschiedenis van eerdere chirurgie aan de aortaklep, aortawortel of opstijgende aorta.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Acuut Type A Aortadissectie (TAAD)
Deelnemers die zich presenteren met pijn op de borst of gerelateerde symptomen en bij wie uiteindelijk een acute type A aortadissectie wordt gediagnosticeerd op basis van computertomografie-angiografie (CTA) of andere definitieve diagnostische modaliteiten.
Alle deelnemers ondergaan elektrocardiogram (ECG)-acquisitie en standaard klinische evaluatie in de spoedeisende setting, en hun gegevens worden gebruikt om de diagnostische prestaties van het op kunstmatige intelligentie gebaseerde ECG-model te beoordelen.
|
|
Niet-TAAD borstpijn
Deelnemers met pijn op de borst of gerelateerde symptomen bij wie na volledige diagnostische evaluatie is vastgesteld dat zij geen acute type A-aortadissectie hebben.
De uiteindelijke diagnoses kunnen andere cardiovasculaire of niet-cardiovasculaire oorzaken van pijn op de borst omvatten.
Alle deelnemers ondergaan elektrocardiogram (ECG)-registratie en standaard klinische evaluatie in de spoedeisende setting, en hun gegevens worden gebruikt om de diagnostische prestaties van het op kunstmatige intelligentie gebaseerde ECG-model te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van het op AI gebaseerde elektrocardiogrammodel voor acute type A-aortadissectie
Tijdsspanne: Van presentatie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de CT-angiografie en definitieve diagnostische bevestiging tijdens het indexbezoek, tot 24 uur
|
Diagnostische prestaties van het kunstmatige intelligentiemodel gebaseerd op elektrocardiogrammen voor het identificeren van acute type A-aortadissectie bij patiënten die zich presenteren met pijn op de borst of gerelateerde symptomen, waarbij de door CTA-bevestigde definitieve diagnose als referentiestandaard wordt gebruikt.
De primaire prestatie wordt samengevat door de oppervlakte onder de receiver operating characteristic curve (AUROC).
|
Van presentatie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de CT-angiografie en definitieve diagnostische bevestiging tijdens het indexbezoek, tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van het AI-gebaseerde elektrocardiogrammodel voor acute type A-aortadissectie
Tijdsspanne: Van presentatie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de CTA en definitieve diagnostische bevestiging tijdens het indexbezoek, tot 24 uur
|
Gevoeligheid van het kunstmatige intelligentiemodel op basis van elektrocardiogrammen voor het identificeren van acute type A-aortadissectie bij patiënten die zich presenteren met pijn op de borst of gerelateerde symptomen, met gebruikmaking van de door CTA bevestigde uiteindelijke diagnose als referentiestandaard.
|
Van presentatie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de CTA en definitieve diagnostische bevestiging tijdens het indexbezoek, tot 24 uur
|
|
Specificiteit van het op AI gebaseerde elektrocardiogrammodel voor acute type A-aortadissectie
Tijdsspanne: Van presentatie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de CTA en definitieve diagnostische bevestiging tijdens het indexbezoek, tot maximaal 24 uur
|
Specificiteit van het kunstmatige intelligentiemodel op basis van elektrocardiogrammen voor het correct identificeren van deelnemers die geen acute type A-aortadissectie hebben, met de door CT-angiografie bevestigde einddiagnose als referentiestandaard.
|
Van presentatie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de CTA en definitieve diagnostische bevestiging tijdens het indexbezoek, tot maximaal 24 uur
|
|
Positief voorspellende waarde van het AI-gebaseerde elektrocardiogrammodel voor acute type A-aortadissectie
Tijdsspanne: Van presentatie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de CT-angiografie en definitieve diagnostische bevestiging tijdens het indexbezoek, tot 24 uur
|
Positief voorspellende waarde van het kunstmatige intelligentiemodel op basis van elektrocardiogrammen voor acute type A-aortadissectie bij deelnemers die door het model als positief zijn geclassificeerd, waarbij de door CTA-bevestigde uiteindelijke diagnose als referentiestandaard wordt gebruikt.
|
Van presentatie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de CT-angiografie en definitieve diagnostische bevestiging tijdens het indexbezoek, tot 24 uur
|
|
Negatief voorspellende waarde van het op AI gebaseerde elektrocardiogrammodel voor acute type A aortadissectie
Tijdsspanne: Van presentatie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de CTA en definitieve diagnostische bevestiging tijdens het indexbezoek, tot 24 uur
|
Negatief voorspellende waarde van het op elektrocardiogrammen gebaseerde kunstmatige intelligentiemodel voor acute type A-aortadissectie onder deelnemers die door het model als negatief zijn geclassificeerd, met CTA-bevestigde einddiagnose als referentiestandaard.
|
Van presentatie op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de CTA en definitieve diagnostische bevestiging tijdens het indexbezoek, tot 24 uur
|
|
Diagnostische tijd vanaf presentatie op de spoedeisende hulp tot AI-modeloutput
Tijdsspanne: Bij het indexbezoek, tot 24 uur
|
Verstreken tijd vanaf presentatie op de spoedeisende hulp tot het genereren van de output van het kunstmatige intelligentiemodel na de elektrocardiogramopname.
|
Bij het indexbezoek, tot 24 uur
|
|
Diagnostische tijdreductie geassocieerd met het AI-gebaseerde elektrocardiogram-werkproces vergeleken met standaardzorg
Tijdsspanne: Bij de indexbezoek, tot 24 uur
|
Verschil in diagnostische tijd tussen de AI-gebaseerde elektrocardiogramworkflow en het conventionele diagnostische proces.
Deze uitkomst wordt berekend als de tijd van presentatie op de spoedeisende hulp tot definitieve diagnostische bevestiging onder standaardzorg minus de tijd van presentatie op de spoedeisende hulp tot AI-modeloutput.
|
Bij de indexbezoek, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2026-106
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .