Triage og gjenkjenning av akutt aortadisseksjon ved brystsmerter ved hjelp av elektrokardiografi-kunstig intelligens (TRACE)
11. april 2026 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital
Et multicenter prospektivt studie for å utvikle og validere en kunstig intelligens-basert elektrokardiogrammodell for diagnosen av akutt type A aortadisseksjon hos pasienter som presenterer med brystsmerter
Målet med denne prospektive, multisentriske observasjonsstudien er å finne ut om en kunstig intelligens-modell basert på elektrokardiogrammer (EKG) kan bidra til å diagnostisere akutt type A-aortadisseksjon (TAAD) hos voksne som kommer til akuttmottaket med brystsmerter eller relaterte symptomer. Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
Kan AI-EKG-modellen nøyaktig skille TAAD fra andre årsaker til brystsmerter i en virkelig akuttsituasjon? Forskere vil sammenligne AI-modellens EKG-baserte prediksjoner med den endelige diagnosen bekreftet ved beregnet tomografi-angiografi (CTA), som er referansestandarden. Deltakere vil gjennomgå rutinemessig akutt-EKG-testing og påfølgende diagnostisk evaluering som en del av standardbehandlingen. Kliniske og EKG-data vil bli innhentet fra fem tersiære sykehus, og modellens diagnostiske ytelse vil bli vurdert på tvers av sentrene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
10000
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne mannlige og kvinnelige pasienter på akuttmottak i alderen 18 til 80 år som presenterer med klar brystsmerte eller relaterte bryst-/ryggsmertesymptomer på fem tertiære sykehus, gjennomgår standard 12-leders elektrokardiografi innen 24 timer etter symptomstart, og deretter får endelig diagnostisk evaluering som bekrefter akutt type A aortadisseksjon eller en annen endelig diagnose.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter på akuttmottak i alderen 18-80 år;
- Klart fremstilling av brystsmerter eller relaterte bryst-/ryggsmerter;
- Fullføring av standard 12-leders elektrokardiografi (EKG) innen 24 timer etter start av brystsmerter;
- EKG-signalkvalitet som oppfyller følgende kriterier: QRS-amplitude ≥ 0,1 mV og støyandel < 20%;
- Tilgjengelighet av påfølgende diagnostisk utredning som bekrefter om pasienten hadde akutt type A aortadisseksjon (TAAD) eller en annen endelig diagnose.
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig kvalitet på EKG-opptak, definert som manglende ledninger i ≥ 3 ledninger eller alvorlig basislinjeustabilitet;
- Ubestemt endelig diagnose;
- Tidligere historie med operasjon som involverer aortaklaffen, aortaroten eller den stigende aorta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt type A aorta disseksjon (TAAD)
Deltakere som presenterer med brystsmerter eller relaterte symptomer som til slutt blir diagnostisert med akutt type A aortadisseksjon basert på beregnet tomografisk angiografi (CTA) eller andre definitive diagnostiske modaliteter.
Alle deltakere gjennomgår elektrokardiogram (ECG) innhenting og standard klinisk evaluering i nødsituasjonen, og deres data brukes til å vurdere den diagnostiske ytelsen til den kunstige intelligens-baserte EKG-modellen.
|
|
Ikke-TAAD brystsmerter
Deltakere som presenterer med brystsmerter eller relaterte symptomer, og som etter fullstendig diagnostisk utredning er fastslått ikke å ha akutt type A aortadisseksjon.
Endelige diagnoser kan inkludere andre kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære årsaker til brystsmerter.
Alle deltakere gjennomgår elektrokardiogram (EKG) og standard klinisk utredning i akuttsituasjonen, og deres data brukes til å vurdere den diagnostiske ytelsen til den kunstige intelligens-baserte EKG-modellen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av den AI-baserte elektrokardiogrammodellen for akutt type A aortadisseksjon
Tidsramme: Fra presentasjon på akuttmottak til fullføring av CT-angiografi og endelig diagnostisk bekreftelse under indeksbesøket, opptil 24 timer
|
Diagnostisk ytelse av den kunstige intelligensmodellen basert på elektrokardiogram for å identifisere akutt type A aortadisseksjon blant pasienter som presenterer med brystsmerter eller relaterte symptomer, ved bruk av CT-angiografi-bekreftet endelig diagnose som referansestandard.
Primærytelsen vil bli oppsummert ved arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven (AUROC).
|
Fra presentasjon på akuttmottak til fullføring av CT-angiografi og endelig diagnostisk bekreftelse under indeksbesøket, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitiviteten til den KI-baserte elektrokardiogrammodellen for akutt type A-aortadisseksjon
Tidsramme: Fra presentasjon på akuttmottak til fullføring av CTA og endelig diagnostisk bekreftelse under indeksbesøket, opptil 24 timer
|
Sensitiviteten til den kunstige intelligensmodellen basert på elektrokardiogrammer for å identifisere akutt type A aortadisseksjon blant pasienter som presenterer med brystsmerter eller relaterte symptomer, ved bruk av CT-angiografi-bekreftet endelig diagnose som referansestandard.
|
Fra presentasjon på akuttmottak til fullføring av CTA og endelig diagnostisk bekreftelse under indeksbesøket, opptil 24 timer
|
|
Spesifisiteten til den AI-baserte elektrokardiogrammodellen for akutt type A aortadisseksjon
Tidsramme: Fra presentasjon på akuttmottak til fullføring av CT-angiografi og endelig diagnostisk bekreftelse under indeksbesøket, opptil 24 timer
|
Spesifisiteten til den kunstige intelligens-modellen basert på elektrokardiogrammer for korrekt å identifisere deltakere som ikke har akutt type A aortadisseksjon, med CTA-bekreftet endelig diagnose som referansestandard.
|
Fra presentasjon på akuttmottak til fullføring av CT-angiografi og endelig diagnostisk bekreftelse under indeksbesøket, opptil 24 timer
|
|
Positiv prediktiv verdi av den AI-baserte elektrokardiogrammodellen for akutt type A-aortadisseksjon
Tidsramme: Fra presentasjon på akuttmottak til fullføring av CT-angiografi og endelig diagnostisk bekreftelse under indeksbesøket, opptil 24 timer
|
Den positive prediktive verdien av den kunstige intelligens-modellen basert på elektrokardiogram for akutt type A aortadisseksjon blant deltakere klassifisert som positive av modellen, med CT-angiografi-bekreftet endelig diagnose som referansestandard.
|
Fra presentasjon på akuttmottak til fullføring av CT-angiografi og endelig diagnostisk bekreftelse under indeksbesøket, opptil 24 timer
|
|
Negativ prediktiv verdi for den AI-baserte elektrokardiogrammodellen for akutt type A-aortadisseksjon
Tidsramme: Fra presentasjon på akuttmottak til fullføring av CTA og endelig diagnostisk bekreftelse under indeksbesøket, opptil 24 timer
|
Den negative prediktive verdien av kunstig intelligens-modellen basert på elektrokardiogrammer for akutt type A aorta-disseksjon blant deltakere klassifisert som negative av modellen, ved bruk av CTA-bekreftet endelig diagnose som referansestandard.
|
Fra presentasjon på akuttmottak til fullføring av CTA og endelig diagnostisk bekreftelse under indeksbesøket, opptil 24 timer
|
|
Diagnostisk tid fra akuttmottakspresentasjon til AI-modellutdata
Tidsramme: Ved indeksbesøket, opptil 24 timer
|
Forløpt tid fra akuttmottakspresentasjon til generering av kunstig intelligens-modellutdata etter elektrokardiograminnhenting.
|
Ved indeksbesøket, opptil 24 timer
|
|
Reduksjon i diagnostisk tid knyttet til AI-basert EKG-arbeidsflyt sammenlignet med standardbehandling
Tidsramme: Ved indeksbesøket, opptil 24 timer
|
Forskjell i diagnostisk tid mellom AI-basert EKG-arbeidsflyt og den konvensjonelle diagnostiske prosessen.
Dette resultatet vil bli beregnet som tiden fra ankomst til akuttmottak til endelig diagnostisk bekreftelse ved standard behandling minus tiden fra ankomst til akuttmottak til AI-modellens utdata.
|
Ved indeksbesøket, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2026-106
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .