Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třídění a rozpoznání akutní disekce aorty u bolesti na hrudi pomocí elektrokardiografie a umělé inteligence (TRACE)

11. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Multicentrická prospektivní studie s cílem vyvinout a validovat model EKG založený na umělé inteligenci pro diagnostiku akutní disekce aorty typu A u pacientů s bolestí na hrudi

Cílem této prospektivní multicentrické observační studie je zjistit, zda model umělé inteligence založený na elektrokardiogramech (EKG) může pomoci diagnostikovat akutní disekci aorty typu A (TAAD) u dospělých, kteří přicházejí na pohotovost s bolestí na hrudi nebo souvisejícími příznaky. Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:

Může model AI-EKG přesně odlišit TAAD od jiných příčin bolesti na hrudi v reálném prostředí pohotovosti? Výzkumníci porovnají predikce modelu AI založené na EKG s konečnou diagnózou potvrzenou výpočetní tomografickou angiografií (CTA), která je referenčním standardem. Účastníci podstoupí rutinní pohotovostní testování EKG a následné diagnostické hodnocení jako součást standardní péče. Klinická a EKG data budou shromážděna z pěti terciárních nemocnic a diagnostický výkon modelu bude hodnocen napříč centry.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí mužští a žensští pacienti pohotovostního oddělení ve věku 18 až 80 let, kteří se v pěti terciárních nemocnicích dostaví s jasnou bolestí na hrudi nebo souvisejícími příznaky bolesti na hrudi/zádech, podstoupí standardní 12-svodovou elektrokardiografii do 24 hodin od nástupu příznaků a následně podstoupí definitivní diagnostické vyšetření potvrzující akutní disekci aorty typu A nebo jinou konečnou diagnózu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohotovostní pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–80 let;
  • Jasný projev bolesti na hrudi nebo související bolesti hrudníku/zády;
  • Dokončení standardního 12-svodového elektrokardiografického vyšetření (EKG) do 24 hodin po nástupu bolesti na hrudi;
  • Kvalita signálu EKG splňující následující kritéria: amplituda QRS ≥ 0,1 mV a podíl šumu < 20 %;
  • Dostupnost následného diagnostického vyšetření potvrzujícího, zda pacient měl akutní disekci aorty typu A (TAAD) nebo jinou definitivní diagnózu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Záznamy EKG špatné kvality, definované jako chybějící svody u ≥ 3 svodů nebo závažná nestabilita základní linie;
  • Neurčitá konečná diagnóza;
  • Historie předchozí operace zahrnující aortální chlopeň, aortální kořen nebo vzestupnou aortu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Akutní disekce aorty typu A (TAAD)
Účastníci s bolestmi na hrudi nebo souvisejícími příznaky, u kterých je na základě výpočetní tomografické angiografie (CTA) nebo jiných definitivních diagnostických metod nakonec diagnostikována akutní disekce aorty typu A. Všichni účastníci podstoupí v rámci pohotovostního ošetření záznam elektrokardiogramu (EKG) a standardní klinické vyšetření a jejich data jsou použita k posouzení diagnostické výkonnosti umělé inteligence založeného modelu EKG.
Bolest na hrudi jiná než TAAD
Účastníci s bolestí na hrudi nebo souvisejícími příznaky, u kterých bylo po úplném diagnostickém vyšetření zjištěno, že netrpí akutní disekcí aorty typu A. Konečné diagnózy mohou zahrnovat jiné kardiovaskulární nebo nekardiovaskulární příčiny bolesti na hrudi. Všichni účastníci podstoupí elektrokardiogram (EKG) a standardní klinické vyšetření v pohotovostním prostředí a jejich data se používají k posouzení diagnostické výkonnosti umělé inteligence založené na modelu EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon modelu elektrokardiogramu založeného na umělé inteligenci pro akutní disekci aorty typu A
Časové okno: Od příchodu na urgentní příjem po dokončení CTA a konečné diagnostické potvrzení během indexové návštěvy, až 24 hodin
Diagnostický výkon umělého inteligentního modelu založeného na elektrokardiogramech pro identifikaci akutní disekce aorty typu A u pacientů s bolestí na hrudi nebo souvisejícími příznaky, s použitím konečné diagnózy potvrzené CT angiografií jako referenčního standardu. Primární výkon bude shrnut pomocí plochy pod křivkou charakteristiky příjemce (AUROC).
Od příchodu na urgentní příjem po dokončení CTA a konečné diagnostické potvrzení během indexové návštěvy, až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost modelu elektrokardiogramu založeného na umělé inteligenci pro akutní disekci aorty typu A
Časové okno: Od příchodu na urgentní příjem po dokončení CTA a konečné diagnostické potvrzení během indexové návštěvy, až 24 hodin
Citlivost modelu umělé inteligence založeného na elektrokardiogramech pro identifikaci akutní disekce aorty typu A u pacientů s bolestí na hrudi nebo souvisejícími příznaky, s použitím CTA-potvrzené konečné diagnózy jako referenčního standardu.
Od příchodu na urgentní příjem po dokončení CTA a konečné diagnostické potvrzení během indexové návštěvy, až 24 hodin
Specificita modelu elektrokardiogramu založeného na umělé inteligenci pro akutní disekci aorty typu A
Časové okno: Od příchodu na pohotovost po dokončení CTA a konečné diagnostické potvrzení během indexové návštěvy, maximálně 24 hodin
Specifičnost modelu umělé inteligence založeného na elektrokardiogramech pro správnou identifikaci účastníků, kteří nemají akutní disekci aorty typu A, s použitím konečné diagnózy potvrzené CT angiografií jako referenčního standardu.
Od příchodu na pohotovost po dokončení CTA a konečné diagnostické potvrzení během indexové návštěvy, maximálně 24 hodin
Pozitivní prediktivní hodnota modelu elektrokardiogramu založeného na umělé inteligenci pro akutní disekci aorty typu A
Časové okno: Od příchodu na pohotovost do dokončení CTA a konečného diagnostického potvrzení během indexové návštěvy, maximálně 24 hodin
Pozitivní prediktivní hodnota modelu umělé inteligence založeného na elektrokardiogramech pro akutní disekci aorty typu A u účastníků klasifikovaných modelem jako pozitivní, s použitím konečné diagnózy potvrzené CTA jako referenčního standardu.
Od příchodu na pohotovost do dokončení CTA a konečného diagnostického potvrzení během indexové návštěvy, maximálně 24 hodin
Negativní prediktivní hodnota modelu elektrokardiogramu založeného na umělé inteligenci pro akutní disekci aorty typu A
Časové okno: Od přijetí na pohotovosti až po dokončení CTA a konečné diagnostické potvrzení během indexové návštěvy, až 24 hodin
Negativní prediktivní hodnota modelu umělé inteligence založeného na elektrokardiogramech pro akutní disekci aorty typu A mezi účastníky klasifikovanými modelem jako negativní, s použitím konečné diagnózy potvrzené CTA jako referenčního standardu.
Od přijetí na pohotovosti až po dokončení CTA a konečné diagnostické potvrzení během indexové návštěvy, až 24 hodin
Diagnostický čas od příchodu na pohotovost do výstupu AI modelu
Časové okno: Při indexové návštěvě, až 24 hodin
Uplynulý čas od přijetí na pohotovost do generování výstupu modelu umělé inteligence po pořízení elektrokardiogramu.
Při indexové návštěvě, až 24 hodin
Diagnostický čas zkrácený díky pracovnímu postupu založenému na umělé inteligenci pro elektrokardiogram ve srovnání se standardní péčí
Časové okno: Při indexové návštěvě, až 24 hodin
Rozdíl v diagnostickém čase mezi pracovním postupem založeným na umělé inteligenci pro elektrokardiogram a konvenčním diagnostickým procesem. Tento výsledek bude vypočítán jako čas od přijetí na pohotovost k definitivnímu diagnostickému potvrzení při standardní péči minus čas od přijetí na pohotovost k výstupu modelu umělé inteligence.
Při indexové návštěvě, až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Spolupracovníci

Guangdong Provincial People's Hospital
Mianyang Central Hospital
Taian City Central Hospital
Yan'an Hospital of Kunming City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2026-106

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit