Tri et Reconnaissance de la Dissection Aortique Aiguë dans les Douleurs Thoraciques par Électrocardiogramme-Intelligence Artificielle (TRACE)
11 avril 2026 mis à jour par: Shanghai Zhongshan Hospital
Une étude prospective multicentrique visant à développer et valider un modèle d'électrocardiogramme basé sur l'intelligence artificielle pour le diagnostic de la dissection aortique de type A aiguë chez les patients présentant une douleur thoracique
L'objectif de cette étude observationnelle prospective multicentrique est de déterminer si un modèle d'intelligence artificielle basé sur des électrocardiogrammes (ECG) peut aider à diagnostiquer une dissection aortique de type A aiguë (TAAD) chez les adultes qui se présentent aux urgences avec des douleurs thoraciques ou des symptômes apparentés. La principale question à laquelle elle cherche à répondre est :
Le modèle IA-ECG peut-il distinguer avec précision la TAAD d'autres causes de douleur thoracique dans un contexte d'urgence réel ? Les chercheurs compareront les prédictions basées sur l'ECG du modèle IA avec le diagnostic final confirmé par angioscanner (CTA), qui est la référence standard. Les participants subiront un test ECG d'urgence de routine et une évaluation diagnostique ultérieure dans le cadre des soins standards. Les données cliniques et électrocardiographiques seront collectées dans cinq hôpitaux tertiaires, et les performances diagnostiques du modèle seront évaluées entre les centres.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
10000
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes masculins et féminins des services d'urgence âgés de 18 à 80 ans qui présentent des douleurs thoraciques claires ou des symptômes de douleurs thoraciques/dorsales associées dans cinq hôpitaux tertiaires, subissent un électrocardiogramme standard à 12 dérivations dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, et reçoivent ensuite une évaluation diagnostique définitive confirmant une dissection aortique de type A aiguë ou un autre diagnostic final.
La description
Critères d'inclusion :
- Patients masculins ou féminins des services d'urgence âgés de 18 à 80 ans ;
- Présentation claire de douleurs thoraciques ou de douleurs thoraciques/dorsales associées ;
- Réalisation d'un électrocardiogramme standard à 12 dérivations (ECG) dans les 24 heures suivant l'apparition des douleurs thoraciques ;
- Qualité du signal ECG répondant aux critères suivants : amplitude QRS ≥ 0,1 mV et proportion de bruit < 20 % ;
- Disponibilité d'un bilan diagnostique ultérieur confirmant si le patient avait une dissection aortique de type A aiguë (TAAD) ou un autre diagnostic définitif.
Critères d'exclusion :
- Enregistrements ECG de mauvaise qualité, définis par des dérivations manquantes dans ≥ 3 dérivations ou une instabilité sévère de la ligne de base ;
- Diagnostic final indéterminé ;
- Antécédents de chirurgie antérieure impliquant la valve aortique, la racine aortique ou l'aorte ascendante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Dissection aortique de type A aiguë (TAAD)
Participants présentant des douleurs thoraciques ou des symptômes apparentés chez qui un diagnostic de dissection aortique de type A aiguë est finalement posé sur la base d'une angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou d'autres modalités diagnostiques définitives.
Tous les participants subissent un électrocardiogramme (ECG) et une évaluation clinique standard en milieu d'urgence, et leurs données sont utilisées pour évaluer les performances diagnostiques du modèle d'ECG basé sur l'intelligence artificielle.
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Douleur thoracique non liée à une TAAD
Participants présentant une douleur thoracique ou des symptômes associés chez qui une dissection aortique de type A aiguë est exclue après une évaluation diagnostique complète.
Les diagnostics finaux peuvent inclure d'autres causes cardiovasculaires ou non cardiovasculaires de douleur thoracique.
Tous les participants subissent un électrocardiogramme (ECG) et une évaluation clinique standard en milieu d'urgence, et leurs données sont utilisées pour évaluer la performance diagnostique du modèle d'ECG basé sur l'intelligence artificielle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances diagnostiques du modèle d'électrocardiogramme basé sur l'IA pour la dissection aortique de type A aiguë
Délai: De la présentation aux urgences à la réalisation de l'angioscanner et à la confirmation diagnostique finale pendant la visite index, jusqu'à 24 heures
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Performance diagnostique du modèle d'intelligence artificielle basé sur des électrocardiogrammes pour identifier la dissection aortique de type A aiguë chez les patients présentant une douleur thoracique ou des symptômes apparentés, en utilisant le diagnostic final confirmé par angioscanner comme référence standard.
La performance primaire sera résumée par l'aire sous la courbe de caractéristique de fonctionnement du récepteur (AUROC).
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De la présentation aux urgences à la réalisation de l'angioscanner et à la confirmation diagnostique finale pendant la visite index, jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité du modèle d'électrocardiogramme basé sur l'IA pour la dissection aortique de type A aiguë
Délai: De la présentation aux urgences à l'achèvement de l'angioscanner et à la confirmation diagnostique finale lors de la visite index, jusqu'à 24 heures
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Sensibilité du modèle d'intelligence artificielle basé sur les électrocardiogrammes pour identifier la dissection aortique de type A aiguë chez les patients présentant des douleurs thoraciques ou des symptômes apparentés, en utilisant le diagnostic final confirmé par angioscanner comme standard de référence.
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De la présentation aux urgences à l'achèvement de l'angioscanner et à la confirmation diagnostique finale lors de la visite index, jusqu'à 24 heures
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Spécificité du modèle d'électrocardiogramme basé sur l'intelligence artificielle pour la dissection aortique de type A aiguë
Délai: De la présentation aux urgences à la réalisation de l'angioscanner et à la confirmation diagnostique finale pendant la consultation index, jusqu'à 24 heures
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Spécificité du modèle d'intelligence artificielle basé sur des électrocardiogrammes pour identifier correctement les participants qui ne présentent pas de dissection aortique de type A aiguë, en utilisant le diagnostic final confirmé par angioscanner comme référence standard.
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De la présentation aux urgences à la réalisation de l'angioscanner et à la confirmation diagnostique finale pendant la consultation index, jusqu'à 24 heures
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Valeur prédictive positive du modèle d'électrocardiogramme basé sur l'IA pour la dissection aortique de type A aiguë
Délai: De la présentation au service des urgences jusqu'à la réalisation de l'angioscanner et la confirmation diagnostique finale pendant la visite index, jusqu'à 24 heures
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Valeur prédictive positive du modèle d'intelligence artificielle basé sur les électrocardiogrammes pour la dissection aortique de type A aiguë chez les participants classés comme positifs par le modèle, en utilisant le diagnostic final confirmé par angioscanner comme référence standard.
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De la présentation au service des urgences jusqu'à la réalisation de l'angioscanner et la confirmation diagnostique finale pendant la visite index, jusqu'à 24 heures
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Valeur prédictive négative du modèle d'électrocardiogramme basé sur l'IA pour la dissection aortique de type A aiguë
Délai: De la présentation aux urgences à la réalisation de l'angioscanner et la confirmation diagnostique finale pendant la visite index, jusqu'à 24 heures
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Valeur prédictive négative du modèle d'intelligence artificielle basé sur les électrocardiogrammes pour la dissection aortique de type A aiguë parmi les participants classés comme négatifs par le modèle, en utilisant le diagnostic final confirmé par TDM comme référence standard.
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De la présentation aux urgences à la réalisation de l'angioscanner et la confirmation diagnostique finale pendant la visite index, jusqu'à 24 heures
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Temps diagnostique de la présentation aux urgences à la sortie du modèle d'IA
Délai: À la visite de l'index, jusqu'à 24 heures
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Temps écoulé entre la présentation aux urgences et la génération du résultat du modèle d'intelligence artificielle après l'acquisition de l'électrocardiogramme.
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À la visite de l'index, jusqu'à 24 heures
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Réduction du temps de diagnostic associée au flux de travail d'électrocardiogramme basé sur l'IA par rapport aux soins standards
Délai: Lors de la visite de référence, jusqu'à 24 heures
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Différence de temps diagnostique entre le processus de travail basé sur l'électrocardiogramme à intelligence artificielle et le processus diagnostique conventionnel.
Ce résultat sera calculé comme le temps entre la présentation aux urgences et la confirmation diagnostique finale sous soins standard moins le temps entre la présentation aux urgences et la sortie du modèle d'intelligence artificielle.
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Lors de la visite de référence, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Première publication (Réel)
17 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2026-106
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .