Triázs és Az Akut Aortadisszekció Felismerése Mellkasi Fájdalomban Elektrokardiogram-Mesterséges Intelligencia Által (TRACE)
2026. április 11. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital
Multicentrikus prospektív vizsgálat egy mesterséges intelligencia alapú elektrokardiogram-modell kifejlesztésére és validálására az akut A típusú aorta-disszekció diagnosztizálására mellkasi fájdalommal jelentkező betegekben
Ennek a prospektív, multicentrikus megfigyelési vizsgálatnak a célja, hogy megállapítsa, vajon egy elektrokardiogramokon (EKG-k) alapuló mesterséges intelligencia modell segíthet-e diagnosztizálni az akut A típusú aortadisszekciót (TAAD) olyan felnőtteknél, akik mellkasi fájdalommal vagy kapcsolódó tünetekkel kerülnek a sürgősségi osztályra. A fő kérdés, amelyre választ szeretne találni:
Pontosan meg tudja-e különböztetni az AI-EKG modell a TAAD-t a mellkasi fájdalom egyéb okaitól egy valós világbeli sürgősségi környezetben? A kutatók összehasonlítják az AI modell EKG-alapú előrejelzéseit a számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) megerősített végső diagnózissal, amely a referencia standard. A résztvevők rutin sürgősségi EKG-teszten és az azt követő diagnosztikai értékelésen esnek át a szokásos ellátás részeként. Klinikai és EKG-adatokat gyűjtenek öt harmadlagos kórházból, és a modell diagnosztikai teljesítményét az egyes központokban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
10000
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt férfi és női sürgősségi osztályon kezelt betegek, 18 és 80 év között, akik öt harmadik szintű kórházban tüsző mellkasi fájdalommal vagy kapcsolódó mellkas/hát fájdalom tünetekkel jelentkeznek, szabványos 12-vezetékes elektrokardiográfiát végeznek a tünetek kezdetétől számított 24 órán belül, és ezt követően végleges diagnosztikai értékelést kapnak, amely megerősíti az akut A típusú aorta disszekciót vagy egy másik végső diagnózist.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női sürgősségi osztályos betegek 18-80 éves korig;
- Nyilvánvaló mellkasi fájdalom vagy kapcsolódó mellkasi/hátfájdalom megjelenése;
- Szabványos 12-csatornás elektrokardiográfia (EKG) elvégzése a mellkasi fájdalom kezdete után 24 órán belül;
- Az EKG jelminősége megfelel a következő kritériumoknak: QRS amplitúdó ≥ 0,1 mV és zajarány < 20%;
- Rendelkezésre álló későbbi diagnosztikai vizsgálat, amely megerősíti, hogy a betegnél akut A típusú aorta-disszekció (TAAD) vagy más végleges diagnózis állt fenn.
Kizárási kritériumok:
- Rossz minőségű EKG-felvételek, amelyeket úgy definiálnak, hogy hiányoznak az elvezetések ≥ 3 elvezetésben vagy súlyos alapvonal-instabilitás;
- Határozatlan végleges diagnózis;
- Korábbi sebészeti beavatkozás előzménye, amely magában foglalja az aortabillentyűt, az aortagyökeret vagy a felszálló aortát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut A típusú aorta dissectio (TAAD)
A mellkasi fájdalommal vagy kapcsolódó tünetekkel jelentkező résztvevők, akiknél végül akut A-típusú aorta-disszekciót diagnosztizálnak számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) vagy más meghatározó diagnosztikai módszerek alapján.
Minden résztvevő elektrokardiogram (EKG) felvételen esik át és szabványos klinikai értékelésen a sürgősségi ellátás keretein belül, és adataikat felhasználják a mesterséges intelligencián alapuló EKG-modell diagnosztikai teljesítményének felmérésére.
|
|
Nem-TAAD mellkasi fájdalom
A mellkasi fájdalommal vagy kapcsolódó tünetekkel jelentkező résztvevők, akiknél a teljes diagnosztikai értékelés után megállapították, hogy nincs akut A-típusú aortadisszekciójuk.
A végső diagnózisok magukban foglalhatják a mellkasi fájdalom egyéb kardiovaszkuláris vagy nem kardiovaszkuláris okait.
Minden résztvevő elektrokardiogram (EKG) felvételen esik át és szabványos klinikai értékelésen a sürgősségi ellátás keretében, adataikat pedig felhasználják a mesterséges intelligencián alapuló EKG-modell diagnosztikai teljesítményének értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI-alapú elektrokardiogram-modell diagnosztikai teljesítménye akut típus A aortadisszekció esetén
Időkeret: A sürgősségi osztályon történt bemutatkozástól a CTA befejezéséig és a végső diagnosztikai megerősítésig a kezdeti látogatás során, legfeljebb 24 órán keresztül
|
Az elektrokardiogrammon alapuló mesterséges intelligencia modell diagnosztikai teljesítménye az akut A típusú aorta disszekció azonosítására mellkasi fájdalommal vagy kapcsolódó tünetekkel jelentkező betegek között, a CTA-val megerősített végső diagnózist referencia standardként használva.
A primer teljesítményt a fogadó működési karakterisztika görbe alatti területe (AUROC) összegzi. |
A sürgősségi osztályon történt bemutatkozástól a CTA befejezéséig és a végső diagnosztikai megerősítésig a kezdeti látogatás során, legfeljebb 24 órán keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AI-alapú elektrokardiogram modell érzékenysége az akut A típusú aorta-disszekció esetén
Időkeret: A sürgősségi osztályon való bemutatástól a CTA elvégzéséig és a végső diagnosztikai megerősítésig a kezdeti látogatás során, legfeljebb 24 órán belül
|
Az elektrokardiogram alapú mesterséges intelligencia modell érzékenysége a heveny A típusú aortadisszekció azonosítására mellkasi fájdalommal vagy kapcsolódó tünetekkel jelentkező betegek között, a CT-angiográfiával igazolt végső diagnózist referenciaszabványként használva.
|
A sürgősségi osztályon való bemutatástól a CTA elvégzéséig és a végső diagnosztikai megerősítésig a kezdeti látogatás során, legfeljebb 24 órán belül
|
|
Az AI-alapú elektrokardiogram-modell specifikitása akut A típusú aorta-disszekcióra
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól a CTA befejezéséig és a végső diagnosztikai megerősítésig a kezdeti látogatás során, legfeljebb 24 óráig
|
Az elektrokardiogrammon alapuló mesterséges intelligencia modell specificitása a CTA-val igazolt végső diagnózist referencia standardként használva azon résztvevők helyes azonosítására, akik nem szenvednek akut A-típusú aorta-disszekcióban.
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól a CTA befejezéséig és a végső diagnosztikai megerősítésig a kezdeti látogatás során, legfeljebb 24 óráig
|
|
Az AI-alapú elektrokardiogram-modell pozitív prediktív értéke akut A-típusú aortadisszekciónál
Időkeret: A sürgősségi osztályon történő bemutatástól a CTA befejezéséig és a végső diagnosztikai megerősítésig a kezelési időszak alatt, legfeljebb 24 óráig
|
A mesterséges intelligencia modell pozitív prediktív értéke elektrokardiogram alapján akut A típusú aorta-dissectióra azon résztvevők között, akiket a modell pozitívnak osztályozott, a CT-angiográfiával megerősített végső diagnózist referencia standardként használva.
|
A sürgősségi osztályon történő bemutatástól a CTA befejezéséig és a végső diagnosztikai megerősítésig a kezelési időszak alatt, legfeljebb 24 óráig
|
|
Az AI-alapú elektrokardiogram-modell negatív prediktív értéke heveny A típusú aortadisszekciónál
Időkeret: A sürgősségi osztályon való megjelenéstől a CTA befejezéséig és a végső diagnosztikai megerősítésig a kezdő látogatás során, legfeljebb 24 órán belül
|
A mesterséges intelligencia modell negatív prediktív értéke elektrokardiogramok alapján akut A típusú aorta-disszekcióra a modell által negatívnak minősített résztvevők között, a CTA-vel igazolt végső diagnózist referencia standardként használva.
|
A sürgősségi osztályon való megjelenéstől a CTA befejezéséig és a végső diagnosztikai megerősítésig a kezdő látogatás során, legfeljebb 24 órán belül
|
|
Diagnosztikai idő a sürgősségi osztályon történő megjelenéstől az AI-modell kimenetéig
Időkeret: Az indexlátogatáson, legfeljebb 24 órán belül
|
A vészhelyzeti osztályon történt megjelenéstől az elektrokardiogram-felvétel utáni mesterséges intelligencia modell kimenetének generálásáig eltelt idő.
|
Az indexlátogatáson, legfeljebb 24 órán belül
|
|
Diagnosztikai időcsökkenés az AI-alapú elektrokardiogram munkafolyamathoz kapcsolódóan a szokásos ellátáshoz képest
Időkeret: Az index látogatáskor, legfeljebb 24 órán belül
|
A különbség a diagnosztikai időben az AI-alapú elektrokardiogram munkafolyamat és a hagyományos diagnosztikai folyamat között.
Ezt az eredményt úgy számítják ki, hogy az időt a sürgősségi osztályon történő bemutatkozástól a végső diagnózis megerősítéséig a szokásos ellátás mellett mínusz az időt a sürgősségi osztályon történő bemutatkozástól az AI-modell kimenetéig.
|
Az index látogatáskor, legfeljebb 24 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2026-106
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .