Triagem e Reconhecimento de Disseção Aórtica Aguda em Dor Torácica por Eletrocardiograma-Inteligência Artificial (TRACE)
11 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Zhongshan Hospital
Um Estudo Multicêntrico Prospetivo para Desenvolver e Validar um Modelo de Eletrocardiograma Baseado em Inteligência Artificial para o Diagnóstico de Dissecção Aórtica Tipo A Aguda em Pacientes com Dor Torácica
O objetivo deste estudo observacional multicêntrico prospetivo é avaliar se um modelo de inteligência artificial baseado em eletrocardiogramas (ECGs) pode ajudar a diagnosticar a dissecção aórtica aguda tipo A (TAAD) em adultos que se apresentam ao serviço de urgência com dor torácica ou sintomas relacionados. A principal questão que pretende responder é:
Consegue o modelo AI-ECG distinguir com precisão a TAAD de outras causas de dor torácica num contexto real de urgência? Os investigadores irão comparar as previsões baseadas em ECG do modelo de IA com o diagnóstico final confirmado por angiografia por tomografia computorizada (CTA), que é o padrão de referência. Os participantes serão submetidos a testes de ECG de urgência de rotina e subsequente avaliação diagnóstica como parte dos cuidados padrão. Dados clínicos e de ECG serão recolhidos em cinco hospitais terciários, e o desempenho diagnóstico do modelo será avaliado entre os diferentes centros.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
10000
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos do sexo masculino e feminino do serviço de urgência, com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos, que apresentam dor torácica clara ou sintomas relacionados com dor torácica/dor nas costas em cinco hospitais terciários, submetem-se a eletrocardiografia padrão de 12 derivações no prazo de 24 horas após o início dos sintomas e, posteriormente, recebem uma avaliação diagnóstica definitiva que confirma dissecção aórtica aguda do tipo A ou outro diagnóstico final.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes do sexo masculino ou feminino do serviço de urgência com idades entre os 18 e os 80 anos;
- Apresentação clara de dor torácica ou dor torácica/dorsal relacionada;
- Realização de eletrocardiograma (ECG) padrão de 12 derivações nas 24 horas após o início da dor torácica;
- Qualidade do sinal de ECG que cumpre os seguintes critérios: amplitude do QRS ≥ 0,1 mV e proporção de ruído < 20%;
- Disponibilidade de investigação diagnóstica subsequente que confirme se o doente teve dissecção aórtica aguda tipo A (TAAD) ou outro diagnóstico definitivo.
Critérios de Exclusão:
- Registos de ECG de má qualidade, definidos como derivações em falta em ≥ 3 derivações ou instabilidade grave da linha de base;
- Diagnóstico final indeterminado;
- Histórico de cirurgia prévia envolvendo a válvula aórtica, a raiz da aorta ou a aorta ascendente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Dissecção Aórtica Aguda Tipo A (TAAD)
Participantes que apresentem dor torácica ou sintomas relacionados e que sejam finalmente diagnosticados com dissecção aórtica aguda tipo A com base em angiografia por tomografia computorizada (CTA) ou outras modalidades de diagnóstico definitivas.
Todos os participantes são submetidos à aquisição de eletrocardiograma (ECG) e avaliação clínica padrão no contexto de urgência, e os seus dados são utilizados para avaliar o desempenho diagnóstico do modelo de ECG baseado em inteligência artificial.
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Dor Torácica Não-TAAD
Participantes que apresentam dor torácica ou sintomas relacionados e que são determinados como não tendo dissecção aórtica aguda do tipo A após avaliação diagnóstica completa.
Os diagnósticos finais podem incluir outras causas cardiovasculares ou não cardiovasculares de dor torácica.
Todos os participantes são submetidos à aquisição de eletrocardiograma (ECG) e avaliação clínica padrão no ambiente de emergência, e os seus dados são utilizados para avaliar o desempenho diagnóstico do modelo de ECG baseado em inteligência artificial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho diagnóstico do modelo de eletrocardiograma baseado em IA para dissecção aórtica tipo A aguda
Prazo: Desde a apresentação no serviço de urgência até à conclusão da TAC e confirmação diagnóstica final durante a visita índice, até 24 horas
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Desempenho diagnóstico do modelo de inteligência artificial baseado em eletrocardiogramas para identificar a dissecção aórtica aguda do tipo A em doentes que apresentam dor torácica ou sintomas relacionados, utilizando o diagnóstico final confirmado por TAC como padrão de referência.
O desempenho principal será resumido pela área sob a curva de características operacionais do recetor (AUROC).
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Desde a apresentação no serviço de urgência até à conclusão da TAC e confirmação diagnóstica final durante a visita índice, até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade do modelo de eletrocardiograma baseado em IA para a dissecção aórtica aguda tipo A
Prazo: Desde a apresentação no serviço de urgência até à conclusão da angiotomografia computorizada e confirmação diagnóstica final durante a visita índice, até 24 horas
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Sensibilidade do modelo de inteligência artificial baseado em eletrocardiogramas para identificar dissecção aórtica aguda do tipo A entre pacientes que apresentam dor torácica ou sintomas relacionados, utilizando o diagnóstico final confirmado por TAC como padrão de referência.
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Desde a apresentação no serviço de urgência até à conclusão da angiotomografia computorizada e confirmação diagnóstica final durante a visita índice, até 24 horas
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Especificidade do modelo de eletrocardiograma baseado em IA para a dissecção aórtica aguda tipo A
Prazo: Desde a apresentação no serviço de urgência até à conclusão da TAC e confirmação diagnóstica final durante a visita índice, até 24 horas
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Especificidade do modelo de inteligência artificial baseado em eletrocardiogramas para identificar corretamente os participantes que não têm dissecção aórtica aguda do tipo A, utilizando o diagnóstico final confirmado por TAC como padrão de referência.
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Desde a apresentação no serviço de urgência até à conclusão da TAC e confirmação diagnóstica final durante a visita índice, até 24 horas
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Valor preditivo positivo do modelo de eletrocardiograma baseado em IA para dissecção aórtica tipo A aguda
Prazo: Desde a apresentação no serviço de urgência até à conclusão da TAC e confirmação diagnóstica final durante a visita inicial, até 24 horas
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Valor preditivo positivo do modelo de inteligência artificial baseado em eletrocardiogramas para dissecção aórtica tipo A aguda entre participantes classificados como positivos pelo modelo, utilizando o diagnóstico final confirmado por TAC como padrão de referência.
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Desde a apresentação no serviço de urgência até à conclusão da TAC e confirmação diagnóstica final durante a visita inicial, até 24 horas
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Valor preditivo negativo do modelo de eletrocardiograma baseado em IA para a dissecção aórtica aguda tipo A
Prazo: Desde a apresentação no serviço de urgência até à conclusão da TAC e confirmação diagnóstica final durante a visita inicial, até 24 horas
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Valor preditivo negativo do modelo de inteligência artificial baseado em eletrocardiogramas para dissecção aórtica aguda tipo A entre participantes classificados como negativos pelo modelo, utilizando o diagnóstico final confirmado por TAC como padrão de referência.
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Desde a apresentação no serviço de urgência até à conclusão da TAC e confirmação diagnóstica final durante a visita inicial, até 24 horas
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Tempo de diagnóstico desde a apresentação no serviço de urgência até à saída do modelo de IA
Prazo: Na visita do índice, até 24 horas
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Tempo decorrido desde a apresentação no serviço de urgência até à geração do resultado do modelo de inteligência artificial após a aquisição do eletrocardiograma.
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Na visita do índice, até 24 horas
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Redução do tempo de diagnóstico associada ao fluxo de trabalho de eletrocardiograma baseado em IA em comparação com os cuidados padrão
Prazo: Na visita inicial, até 24 horas
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Diferença no tempo de diagnóstico entre o fluxo de trabalho do eletrocardiograma baseado em IA e o processo de diagnóstico convencional.
Este resultado será calculado como o tempo desde a apresentação no serviço de urgência até à confirmação diagnóstica final com os cuidados padrão, menos o tempo desde a apresentação no serviço de urgência até à saída do modelo de IA.
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Na visita inicial, até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2026-106
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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