Triage och identifiering av akut aorta dissektion vid bröstsmärta genom elektrokardiogram-artificiell intelligens (TRACE)
11 april 2026 uppdaterad av: Shanghai Zhongshan Hospital
En Multicenter Prospektiv Studie för att Utveckla och Validera en AI-baserad EKG-modell för Diagnostik av Akut Typ A Aortadissektion hos Patienter som Presenterar med Bröstsmärta
Syftet med denna prospektiva multicenter-observationsstudie är att ta reda på om en artificiell intelligens-modell baserad på elektrokardiogram (EKG) kan hjälpa till att diagnostisera akut typ A-aortadissektion (TAAD) hos vuxna som kommer till akutmottagningen med bröstsmärta eller relaterade symptom. Huvudfrågan den syftar att besvara är:
Kan AI-EKG-modellen korrekt skilja TAAD från andra orsaker till bröstsmärta i en verklig akutmottagningsmiljö? Forskarna kommer att jämföra AI-modellens EKG-baserade förutsägelser med den slutliga diagnosen bekräftad av datortomografisk angiografi (CTA), som är referensstandarden. Deltagarna kommer att genomgå rutinmässig akut-EKG-testning och efterföljande diagnostisk utvärdering som en del av standardvården. Kliniska data och EKG-data kommer att samlas in från fem tertiära sjukhus, och modellens diagnostiska prestanda kommer att bedömas över centren.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
10000
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna manliga och kvinnliga patienter på akutmottagningen, i åldern 18 till 80 år, som uppvisar tydlig bröstsmärta eller relaterade bröst-/ryggsmärtesymtom vid fem tertiärsjukhus, genomgår standard 12-avlednings-EKG inom 24 timmar från symtomdebut, och därefter får en definitiv diagnostisk utvärdering som bekräftar akut typ A-aortadissektion eller en annan slutgiltig diagnos.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga akutmottagningspatienter i åldern 18–80 år;
- Tydlig presentation av bröstsmärta eller relaterad bröst-/ryggsmärta;
- Genomförande av standard 12-avledningselektrokardiografi (EKG) inom 24 timmar efter bröstsmärtans debut;
- EKG-signalkvalitet som uppfyller följande kriterier: QRS-amplitud ≥ 0,1 mV och brusandel < 20%;
- Tillgång till efterföljande diagnostisk utredning som bekräftar om patienten hade akut typ A aortadissektion (TAAD) eller en annan definitiv diagnos.
Exklusionskriterier:
- Dålig kvalitet på EKG-inspelningar, definierat som saknade avledningar i ≥ 3 avledningar eller allvarlig baslinjeinstabilitet;
- Obestämd slutdiagnos;
- Tidigare kirurgi som involverar aortaklaffen, aortaroten eller ascenderande aorta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Akut typ A-aortadissektion (TAAD)
Deltagare som uppvisar bröstsmärta eller relaterade symtom och som slutligen diagnostiseras med akut typ A-aortadissektion baserat på datortomografisk angiografi (CTA) eller andra definitiva diagnostiska modaliteter.
Alla deltagare genomgår elektrokardiogram (EKG)-registrering och standard klinisk utvärdering i akutsituationen, och deras data används för att bedöma den diagnostiska prestandan hos den AI-baserade EKG-modellen.
|
|
Icke-TAAD bröstsmärta
Deltagare som uppvisar bröstsmärta eller relaterade symptom och som bedöms inte ha akut typ A-aortadissektion efter fullständig diagnostisk utvärdering.
Slutdiagnoser kan inkludera andra kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära orsaker till bröstsmärta.
Alla deltagare genomgår elektrokardiogram (EKG) och standard klinisk utvärdering i akutmottagningen, och deras data används för att bedöma den diagnostiska prestandan hos den AI-baserade EKG-modellen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk prestanda för den AI-baserade elektrokardiogrammodellen för akut typ A aortadissektion
Tidsram: Från presentation på akutmottagning till genomförande av CTA och slutlig diagnostisk bekräftelse under besöket, upp till 24 timmar
|
Diagnostisk prestanda hos den artificiella intelligensmodellen baserad på elektrokardiogram för att identifiera akut typ A-aortadissektion bland patienter som presenterar bröstsmärta eller relaterade symptom, med CTA-bekräftad slutdiagnos som referensstandard.
Primärprestanda kommer att sammanfattas av arean under mottagaroperativa karakteristikkurvan (AUROC).
|
Från presentation på akutmottagning till genomförande av CTA och slutlig diagnostisk bekräftelse under besöket, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känsligheten hos den AI-baserade elektrokardiogrammodellen för akut typ A-aortadissektion
Tidsram: Från presentation på akutmottagning till genomförande av CT-angiografi och slutlig diagnostisk bekräftelse under besöket, upp till 24 timmar
|
Känsligheten hos den artificiella intelligensmodellen baserad på elektrokardiogram för att identifiera akut typ A aortadissektion bland patienter som söker med bröstsmärta eller relaterade symptom, med CTA-bekräftad slutdiagnos som referensstandard.
|
Från presentation på akutmottagning till genomförande av CT-angiografi och slutlig diagnostisk bekräftelse under besöket, upp till 24 timmar
|
|
Specifikationen för den AI-baserade elektrokardiogrammodellen för akut typ A aortadissektion
Tidsram: Från akutmottagningens presentation till genomförande av CTA och slutlig diagnostisk bekräftelse under indexbesöket, upp till 24 timmar
|
Specifiteten hos den artificiella intelligensmodellen baserad på elektrokardiogram för att korrekt identifiera deltagare som inte har akut typ A-aortadissektion, med CTA-bekräftad slutdiagnos som referensstandard.
|
Från akutmottagningens presentation till genomförande av CTA och slutlig diagnostisk bekräftelse under indexbesöket, upp till 24 timmar
|
|
Positivt prediktivt värde för den AI-baserade elektrokardiogrammodellen för akut typ A-aortadissektion
Tidsram: Från presentation på akutmottagning till slutförande av CTA och slutlig diagnostisk bekräftelse under indexbesöket, upp till 24 timmar
|
Positivt prediktivt värde för den artificiella intelligensmodellen baserad på elektrokardiogram för akut typ A aortadissektion bland deltagare som klassificerats som positiva av modellen, med CT-angiografi-bekräftad slutdiagnos som referensstandard.
|
Från presentation på akutmottagning till slutförande av CTA och slutlig diagnostisk bekräftelse under indexbesöket, upp till 24 timmar
|
|
Negativt prediktivt värde för den AI-baserade elektrokardiogrammodellen för akut typ A aortadissektion
Tidsram: Från akutmottagningens presentation till slutförandet av CTA och slutlig diagnostisk bekräftelse under indexbesöket, upp till 24 timmar
|
Den negativa prediktiva värdet för den artificiella intelligensmodellen baserad på elektrokardiogram för akut typ A aortadissektion bland deltagare som klassificerats som negativa av modellen, med CTA-bekräftad slutdiagnos som referensstandard.
|
Från akutmottagningens presentation till slutförandet av CTA och slutlig diagnostisk bekräftelse under indexbesöket, upp till 24 timmar
|
|
Diagnostisk tid från akutmottagning till AI-modellens utdata
Tidsram: Vid indexbesöket, upp till 24 timmar
|
Förfluten tid från ankomst till akutmottagning till generering av den artificiella intelligens-modellens resultat efter EKG-avläsning.
|
Vid indexbesöket, upp till 24 timmar
|
|
Diagnostisk tidssänkning förknippad med det AI-baserade EKG-arbetsflödet jämfört med standardvård
Tidsram: Vid indexbesöket, upp till 24 timmar
|
Skillnaden i diagnostisk tid mellan det AI-baserade elektrokardiogramarbetsflödet och den konventionella diagnostiska processen.
Detta utfall kommer att beräknas som tiden från akutmottagningens presentation till slutlig diagnostisk bekräftelse under standardvård minus tiden från akutmottagningens presentation till AI-modellens utdata.
|
Vid indexbesöket, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2026
Första postat (Faktisk)
17 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2026-106
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .