心电图-人工智能在胸痛中对急性主动脉夹层的分诊与识别 (TRACE)
2026年4月11日 更新者：Shanghai Zhongshan Hospital
一项多中心前瞻性研究：开发并验证基于人工智能的心电图模型，用于诊断以胸痛就诊的急性A型主动脉夹层患者
这项前瞻性多中心观察性研究旨在探讨基于心电图（ECG）的人工智能模型，是否有助于诊断因胸痛或相关症状就诊于急诊科的成年患者中的急性A型主动脉夹层（TAAD）。 主要研究问题是：
在真实世界的急诊环境中，AI-ECG模型能否准确区分TAAD与其他胸痛病因？ 研究人员将比较AI模型基于心电图的预测结果与通过计算机断层扫描血管造影（CTA）确认的最终诊断（作为参考标准）。 参与者将接受常规急诊心电图检测及后续诊断评估（作为标准诊疗的一部分）。 研究将从五家三级医院收集临床和心电图数据，并评估该模型在不同中心的诊断性能。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
10000
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在五家三级医院就诊的18至80岁成年男性及女性急诊患者，出现明确胸痛或相关胸/背疼痛症状，在症状出现后24小时内接受标准12导联心电图检查，随后接受明确诊断评估，确诊为急性A型主动脉夹层或其他最终诊断。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间的急诊科男性或女性患者；
- 明确的胸痛或相关胸/背痛表现；
- 胸痛发作后24小时内完成标准12导联心电图（ECG）；
- 心电图信号质量符合以下标准：QRS波幅≥0.1 mV且噪声比例＜20%；
- 具备后续诊断检查结果，能确认患者是否患有急性A型主动脉夹层（TAAD）或其他明确诊断。
排除标准：
- 心电图记录质量差，定义为≥3个导联缺失或基线严重不稳定；
- 最终诊断不明确；
- 既往有涉及主动脉瓣、主动脉根部或升主动脉的手术史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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急性A型主动脉夹层（TAAD）
最终通过计算机断层扫描血管造影（CTA）或其他明确诊断方式确诊为急性A型主动脉夹层的胸痛或相关症状患者。所有参与者在急诊环境中均接受心电图（ECG）采集和标准临床评估，其数据用于评估基于人工智能的心电图模型的诊断性能。
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非TAAD胸痛
经过完整诊断评估后，被确定未患有急性A型主动脉夹层，但出现胸痛或相关症状的参与者。
最终诊断可能包括胸痛的其他心血管或非心血管原因。
所有参与者均在急诊环境中接受心电图（ECG）采集和标准临床评估，其数据用于评估基于人工智能的心电图模型的诊断性能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于人工智能的心电图模型对急性A型主动脉夹层的诊断性能
大体时间：从急诊科就诊到完成CTA检查并在本次就诊期间获得最终诊断确认，最长24小时
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基于心电图的人工智能模型在胸痛或相关症状患者中识别急性A型主动脉夹层的诊断性能，以CTA确认的最终诊断为参考标准。主要性能将通过受试者工作特征曲线下面积（AUROC）进行总结。
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从急诊科就诊到完成CTA检查并在本次就诊期间获得最终诊断确认，最长24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于AI的心电图模型对急性A型主动脉夹层的敏感性
大体时间：从急诊科就诊开始，到完成CTA检查并在本次就诊期间获得最终诊断确认，整个过程最长可达24小时
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基于心电图的人工智能模型在胸痛或相关症状患者中识别急性A型主动脉夹层的敏感性，以CTA确诊的最终诊断作为参考标准。
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从急诊科就诊开始，到完成CTA检查并在本次就诊期间获得最终诊断确认，整个过程最长可达24小时
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基于人工智能的心电图模型对急性A型主动脉夹层的特异性
大体时间：从急诊科就诊开始，到完成CTA检查并在本次就诊期间获得最终诊断确认，最长24小时内
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基于心电图的人工智能模型，以CTA确认的最终诊断为参考标准，正确识别无急性A型主动脉夹层参与者的特异性。
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从急诊科就诊开始，到完成CTA检查并在本次就诊期间获得最终诊断确认，最长24小时内
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人工智能心电图模型对急性A型主动脉夹层的阳性预测值
大体时间：从急诊科就诊开始，到完成CTA检查，再到本次就诊期间获得最终诊断确认，整个过程最多24小时
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以CTA确认的最终诊断为参考标准，基于心电图的人工智能模型在被该模型分类为阳性的参与者中，对急性A型主动脉夹层的阳性预测值。
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从急诊科就诊开始，到完成CTA检查，再到本次就诊期间获得最终诊断确认，整个过程最多24小时
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基于人工智能的心电图模型对急性A型主动脉夹层的阴性预测值
大体时间：从急诊科就诊到完成CTA检查，并在本次就诊期间获得最终诊断确认，最长24小时
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以CTA确认的最终诊断为参考标准，在人工智能模型基于心电图分类为阴性的参与者中，该模型对急性A型主动脉夹层的阴性预测值。
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从急诊科就诊到完成CTA检查，并在本次就诊期间获得最终诊断确认，最长24小时
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从急诊科就诊到AI模型输出的诊断时间
大体时间：在指标访视时，最长24小时
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从急诊科就诊到心电图采集后生成人工智能模型输出的经过时间。
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在指标访视时，最长24小时
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与标准护理相比，基于人工智能的心电图工作流程相关的诊断时间缩短
大体时间：在索引访视时，最多24小时内
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AI驱动的心电图工作流程与传统诊断流程之间的诊断时间差异。
该结果将计算为标准护理下从急诊科就诊到最终诊断确认的时间减去从急诊科就诊到AI模型输出的时间。
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在索引访视时，最多24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月11日
首次发布 (实际的)
2026年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月11日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- B2026-106
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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