Триаж и распознавание острого расслоения аорты при боли в груди с помощью электрокардиографии и искусственного интеллекта (TRACE)
11 апреля 2026 г. обновлено: Shanghai Zhongshan Hospital
Многоцентровое проспективное исследование по разработке и валидации модели электрокардиограммы на основе искусственного интеллекта для диагностики острого расслоения аорты типа А у пациентов с болью в груди
Цель этого проспективного многоцентрового обсервационного исследования — выяснить, может ли модель искусственного интеллекта на основе электрокардиограмм (ЭКГ) помочь диагностировать острый расслоение аорты типа А (TAAD) у взрослых, которые поступают в отделение неотложной помощи с болью в груди или связанными симптомами. Основной вопрос, на который оно направлено ответить:
Может ли модель AI-ECG точно отличить TAAD от других причин боли в груди в реальных условиях неотложной помощи? Исследователи сравнят прогнозы модели ИИ на основе ЭКГ с окончательным диагнозом, подтвержденным компьютерной томографической ангиографией (КТА), которая является эталонным стандартом. Участники пройдут обычное экстренное тестирование ЭКГ и последующую диагностическую оценку в рамках стандартной помощи. Клинические данные и данные ЭКГ будут собраны из пяти третичных больниц, и диагностическая эффективность модели будет оценена в разных центрах.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
10000
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые мужчины и женщины, пациенты отделения неотложной помощи в возрасте от 18 до 80 лет, которые поступают с явной болью в груди или связанными симптомами боли в груди/спине в пяти третичных больницах, проходят стандартную 12-канальную электрокардиографию в течение 24 часов с момента появления симптомов и впоследствии получают окончательное диагностическое обследование, подтверждающее острое расслоение аорты типа А или другой окончательный диагноз.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты отделения неотложной помощи мужского или женского пола в возрасте 18-80 лет;
- Чёткая клиническая картина боли в груди или связанной боли в груди/спине;
- Проведение стандартной 12-канальной электрокардиографии (ЭКГ) в течение 24 часов после начала боли в груди;
- Качество сигнала ЭКГ, соответствующее следующим критериям: амплитуда QRS ≥ 0,1 мВ и доля шума < 20%;
- Наличие последующего диагностического обследования, подтверждающего, имел ли пациент острый расслоение аорты типа А (ТААР) или другой окончательный диагноз.
Критерии исключения:
- Записи ЭКГ низкого качества, определяемые как отсутствие отведений в ≥ 3 отведениях или выраженная нестабильность базовой линии;
- Неопределённый окончательный диагноз;
- Анамнез предшествующей операции, затрагивающей аортальный клапан, корень аорты или восходящую аорту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Острый проксимальный расслаивающийся аневризм аорты (TAAD)
Участники, обращающиеся с болью в груди или связанными симптомами, у которых в конечном итоге диагностировано острое расслоение аорты типа A на основе компьютерной томографической ангиографии (КТА) или других окончательных диагностических методов.
Все участники проходят снятие электрокардиограммы (ЭКГ) и стандартную клиническую оценку в условиях неотложной помощи, и их данные используются для оценки диагностической эффективности модели ЭКГ на основе искусственного интеллекта.
|
|
Боль в груди, не связанная с ТААД
Участники, у которых наблюдаются боли в груди или связанные симптомы и у которых после полного диагностического обследования не выявлено острой расслаивающей аневризмы аорты типа A.
Окончательные диагнозы могут включать другие сердечно-сосудистые или несосудистые причины болей в груди.
Все участники проходят регистрацию электрокардиограммы (ЭКГ) и стандартное клиническое обследование в условиях неотложной помощи, и их данные используются для оценки диагностической эффективности модели ЭКГ на основе искусственного интеллекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность модели электрокардиограммы на основе искусственного интеллекта для острого расслоения аорты типа А
Временное ограничение: От обращения в отделение неотложной помощи до завершения КТ-ангиографии и окончательного подтверждения диагноза во время индексационного визита, до 24 часов
|
Диагностическая эффективность модели искусственного интеллекта на основе электрокардиограмм для выявления острого расслоения аорты типа А среди пациентов с жалобами на боль в груди или связанные симптомы, с использованием окончательного диагноза, подтвержденного КТ-ангиографией, в качестве референсного стандарта.
Первичный показатель эффективности будет суммирован площадью под кривой рабочих характеристик приемника (AUC-ROC).
|
От обращения в отделение неотложной помощи до завершения КТ-ангиографии и окончательного подтверждения диагноза во время индексационного визита, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность модели электрокардиограммы на основе искусственного интеллекта для острого расслоения аорты типа А
Временное ограничение: От момента поступления в отделение неотложной помощи до завершения КТ-ангиографии и окончательного подтверждения диагноза во время визита, до 24 часов
|
Чувствительность модели искусственного интеллекта на основе электрокардиограмм для выявления острого расслоения аорты типа А у пациентов с болью в груди или связанными симптомами, с использованием окончательного диагноза, подтвержденного КТ-ангиографией, в качестве эталонного стандарта.
|
От момента поступления в отделение неотложной помощи до завершения КТ-ангиографии и окончательного подтверждения диагноза во время визита, до 24 часов
|
|
Специфичность модели электрокардиограммы на основе искусственного интеллекта для острого расслоения аорты типа А
Временное ограничение: С момента поступления в отделение неотложной помощи до завершения КТА и окончательного подтверждения диагноза во время первичного визита, до 24 часов
|
Специфичность модели искусственного интеллекта на основе электрокардиограмм для правильного определения участников, у которых нет острого расслоения аорты типа А, с использованием окончательного диагноза, подтвержденного КТ-ангиографией, в качестве эталонного стандарта.
|
С момента поступления в отделение неотложной помощи до завершения КТА и окончательного подтверждения диагноза во время первичного визита, до 24 часов
|
|
Положительная прогностическая ценность модели электрокардиограммы на основе искусственного интеллекта для острого расслоения аорты типа А
Временное ограничение: От момента поступления в отделение неотложной помощи до завершения КТ-ангиографии и окончательного подтверждения диагноза во время данного визита, до 24 часов
|
Положительная прогностическая ценность модели искусственного интеллекта на основе электрокардиограмм для острого расслоения аорты типа A среди участников, классифицированных моделью как положительные, с использованием окончательного диагноза, подтвержденного КТ-ангиографией, в качестве референтного стандарта.
|
От момента поступления в отделение неотложной помощи до завершения КТ-ангиографии и окончательного подтверждения диагноза во время данного визита, до 24 часов
|
|
Отрицательная прогностическая ценность модели электрокардиограммы на основе ИИ для острого расслоения аорты типа A
Временное ограничение: От момента обращения в отделение неотложной помощи до завершения КТ-ангиографии и окончательного подтверждения диагноза в течение первичного визита, до 24 часов
|
Отрицательная прогностическая ценность модели искусственного интеллекта, основанной на электрокардиограммах, для острого расслоения аорты типа A среди участников, классифицированных моделью как отрицательные, с использованием окончательного диагноза, подтвержденного КТ-ангиографией, в качестве референсного стандарта.
|
От момента обращения в отделение неотложной помощи до завершения КТ-ангиографии и окончательного подтверждения диагноза в течение первичного визита, до 24 часов
|
|
Диагностическое время от обращения в отделение неотложной помощи до получения результата ИИ-модели
Временное ограничение: На визите индекса, до 24 часов
|
Время, прошедшее с момента обращения в отделение неотложной помощи до получения результата модели искусственного интеллекта после снятия электрокардиограммы.
|
На визите индекса, до 24 часов
|
|
Сокращение времени диагностики при использовании рабочего процесса электрокардиографии на основе ИИ по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: Во время визита для индексации, до 24 часов
|
Разница во времени диагностики между рабочим процессом на основе искусственного интеллекта для электрокардиограммы и традиционным диагностическим процессом.
Этот результат будет рассчитан как время от поступления в отделение неотложной помощи до окончательного подтверждения диагноза при стандартном лечении минус время от поступления в отделение неотложной помощи до вывода модели искусственного интеллекта.
|
Во время визита для индексации, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2026-106
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .