흉통 환자에서 심전도-인공지능을 활용한 급성 대동맥 박리의 분류 및 인식 (TRACE)
2026년 4월 11일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
흉통을 호소하는 환자에서 급성 A형 대동맥 박리를 진단하기 위한 인공지능 기반 심전도 모델의 개발 및 검증을 위한 다기관 전향적 연구
이 전향적 다기관 관찰 연구의 목적은 가슴 통증이나 관련 증상으로 응급실을 방문하는 성인에서 급성 A형 대동맥 박리(TAAD)를 진단하는 데 심전도(ECG) 기반 인공지능 모델이 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:
AI-ECG 모델이 실제 응급 상황에서 TAAD를 가슴 통증의 다른 원인과 정확하게 구별할 수 있는가? 연구자들은 AI 모델의 ECG 기반 예측을 기준 표준인 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)로 확인된 최종 진단과 비교할 것입니다. 참가자들은 표준 치료의 일환으로 일상적인 응급 ECG 검사 및 후속 진단 평가를 받게 됩니다. 임상 및 ECG 데이터는 5개의 3차 병원에서 수집되며, 모델의 진단 성능은 여러 기관에서 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
10000
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
성인 남성 및 여성 응급실 환자로서 18세에서 80세 사이이며, 5개 3차 병원에서 명확한 흉통 또는 관련된 흉부/등 통증 증상을 보이고, 증상 발현 후 24시간 이내에 표준 12-유도 심전도를 시행하며, 이후 급성 A형 대동맥 박리 또는 다른 최종 진단을 확인하는 확정적 진단 평가를 받는 환자.
설명
포함 기준:
- 18~80세의 남성 또는 여성 응급실 환자;
- 명확한 흉통 또는 관련된 가슴/등 통증의 증상;
- 흉통 발생 후 24시간 이내에 표준 12-유도 심전도(ECG)를 완료한 경우;
- 다음 기준을 충족하는 ECG 신호 품질: QRS 진폭 ≥ 0.1 mV 및 잡음 비율 < 20%;
- 급성 A형 대동맥 박리(TAAD) 또는 기타 확정 진단 여부를 확인한 후속 진단 평가의 가용성.
제외 기준:
- 불량한 ECG 기록, 즉 ≥ 3개의 유도에서 유도가 누락되었거나 심한 기준선 불안정성이 있는 경우;
- 최종 진단이 불확실한 경우;
- 대동맥판, 대동맥근부 또는 상행 대동맥에 대한 이전 수술 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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급성 A형 대동맥 박리 (TAAD)
가슴 통증 또는 관련 증상을 호소하며 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 기타 확정적 진단 방법을 통해 급성 A형 대동맥 박리가 최종적으로 진단된 참가자.
모든 참가자는 응급 상황에서 심전도(ECG) 획득 및 표준 임상 평가를 받으며, 그들의 데이터는 인공지능 기반 ECG 모델의 진단 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
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비TAAD 흉통
완전한 진단 평가 후 급성 A형 대동맥 박리가 없는 것으로 확인된 흉통 또는 관련 증상을 보이는 참가자.
최종 진단에는 흉통의 다른 심혈관 또는 비심혈관 원인이 포함될 수 있습니다.
모든 참가자는 응급 상황에서 심전도(ECG) 획득 및 표준 임상 평가를 받으며, 그들의 데이터는 인공지능 기반 ECG 모델의 진단 성능을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 A형 대동맥 박리를 위한 AI 기반 심전도 모델의 진단 성능
기간: 응급실 방문 시점부터 CTA(컴퓨터단층촬영 혈관조영술) 완료 및 진단 확정까지 최대 24시간 이내
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흉통 또는 관련 증상을 호소하는 환자들 중 급성 A형 대동맥 박리를 식별하기 위한 심전도 기반 인공지능 모델의 진단 성능은, CTA 확인 최종 진단을 참조 표준으로 사용합니다.
주요 성능은 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUROC)으로 요약됩니다.
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응급실 방문 시점부터 CTA(컴퓨터단층촬영 혈관조영술) 완료 및 진단 확정까지 최대 24시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급성 A형 대동맥 박리 진단을 위한 AI 기반 심전도 모델의 민감도
기간: 응급실 내원부터 지표 방문 동안 CTA 완료 및 최종 진단 확인까지, 최대 24시간
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흉통 또는 관련 증상으로 내원한 환자에서 CTA로 확진된 최종 진단을 기준으로 급성 A형 대동맥 박리를 식별하기 위한 심전도 기반 인공지능 모델의 민감도
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응급실 내원부터 지표 방문 동안 CTA 완료 및 최종 진단 확인까지, 최대 24시간
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급성 A형 대동맥 박리를 위한 AI 기반 심전도 모델의 특이성
기간: 응급실 방문부터 지표 방문 중 CTA 완료 및 최종 진단 확인까지 최대 24시간
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CTA로 확인된 최종 진단을 기준 표준으로 사용하여 급성 A형 대동맥 박리를 갖지 않은 참가자를 정확하게 식별하기 위한 심전도 기반 인공지능 모델의 특이도.
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응급실 방문부터 지표 방문 중 CTA 완료 및 최종 진단 확인까지 최대 24시간
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급성 A형 대동맥 박리를 위한 AI 기반 심전도 모델의 양성 예측값
기간: 응급실 내원부터 지표 방문 중 CTA 완료 및 최종 진단 확인까지, 최대 24시간 이내
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CTA로 확진된 최종 진단을 기준으로, 모델에서 양성으로 분류된 참가자들 중 급성 A형 대동맥 박리를 인공지능 모델이 심전도를 기반으로 예측한 양성 예측도
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응급실 내원부터 지표 방문 중 CTA 완료 및 최종 진단 확인까지, 최대 24시간 이내
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급성 A형 대동맥 박리를 위한 AI 기반 심전도 모델의 음성 예측 값
기간: 응급실 내원부터 CTA 완료 및 최종 진단 확인까지 최대 24시간 이내(지정 내원 중)
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CTA로 확인된 최종 진단을 기준으로 모델에 의해 음성으로 분류된 참가자들 중 급성 A형 대동맥 박리에 대한 인공지능 모델의 음성 예측 값
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응급실 내원부터 CTA 완료 및 최종 진단 확인까지 최대 24시간 이내(지정 내원 중)
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응급실 내원부터 AI 모델 결과 도출까지의 진단 시간
기간: 색인 방문 시, 최대 24시간까지
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심전도 획득 후 인공지능 모델 출력 생성까지의 응급실 내원 경과 시간.
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색인 방문 시, 최대 24시간까지
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AI 기반 심전도 워크플로우와 표준 치료 비교 시 진단 시간 단축
기간: 인덱스 방문 시, 최대 24시간 이내
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AI 기반 심전도 워크플로우와 기존 진단 과정 간의 진단 시간 차이.
이 결과는 응급실 내원부터 표준 치료 하 최종 진단 확인까지의 시간에서 응급실 내원부터 AI 모델 출력까지의 시간을 뺀 값으로 계산됩니다.
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인덱스 방문 시, 최대 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2026-106
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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