Studio Clinico sulla Perfusione Intrauterina di i-PRF per la Rigenerazione e Riparazione Endometriale nelle Adesioni Intrauterine da Moderate a Severe (IPRF-IUA)

Le aderenze intrauterine (IUA) sono causate da lesioni dello strato basale endometriale, solitamente dopo procedure intrauterine o infezioni, e possono provocare ipomenorrea, amenorrea, infertilità, aborto ricorrente e compromissione della funzione riproduttiva. L'aderesiologia isteroscopica con ricostruzione della cavità uterina è il trattamento standard. Tuttavia, per le donne con IUA da moderate a severe, la rigenerazione endometriale postoperatoria rimane inadeguata, le ri-aderenze sono comuni e gli esiti della gravidanza rimangono subottimali.

I concentrati piastrinici autologhi hanno dimostrato potenziale nella riparazione tissutale. Precedenti lavori del team di studio hanno suggerito che il plasma ricco di piastrine (PRP) intrauterino dopo resezione transcervicale delle aderenze può ridurre le ri-aderenze e aumentare lo spessore endometriale, ma l'effetto può essere limitato dalla rapida perdita di attività biologica. Il fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF), un concentrato piastrinico autologo di seconda generazione, rimane in forma liquida prima della somministrazione e poi forma rapidamente un gel di fibrina nella cavità uterina. Questo materiale può agire sia come barriera fisica che come impalcatura biologicamente attiva, consentendo al contempo il rilascio prolungato di fattori di crescita che supportano la riparazione tissutale, l'angiogenesi e la modulazione dell'infiammazione locale.

Questo studio è una sperimentazione clinica controllata randomizzata prospettica condotta presso l'Ospedale di Ostetricia e Ginecologia di Beijing, Università Medica di Capital. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della perfusione intrauterina di i-PRF dopo aderesiologia isteroscopica in donne con IUA da moderate a severe e confrontarla con il trattamento intrauterino con sodio ialuronato.

Donne in età riproduttiva con IUA da moderate a severe, definite secondo lo standard diagnostico e di classificazione cinese (punteggio CSGE >=9), che hanno un forte desiderio di fertilità e pianificano di sottoporsi ad aderesiologia isteroscopica, saranno selezionate per l'arruolamento. Le partecipanti che soddisfano tutti i criteri di eleggibilità e forniscono il consenso informato saranno assegnate in modo casuale in rapporto 1:1 a uno dei 2 gruppi.

Tutte le partecipanti subiranno l'aderesiologia isteroscopica standard con ricostruzione della cavità uterina e posizionamento di un palloncino nella cavità uterina. Nel gruppo sperimentale, 3 mL di i-PRF autologo appena preparato verranno perfusi nella cavità uterina attraverso il canale farmacologico del palloncino immediatamente dopo l'intervento e di nuovo al 5° giorno postoperatorio. Nel gruppo di controllo, 3 mL di sodio ialuronato verranno somministrati attraverso la stessa via immediatamente dopo l'intervento. Entrambi i gruppi riceveranno anche trattamento postoperatorio con ciclo artificiale e antibiotici profilattici secondo il protocollo dello studio.

Lo studio valuterà sia l'efficacia che la sicurezza. Gli endpoint di efficacia includono la morfologia della cavità uterina postoperatoria e il tasso di ri-aderenza basato sull'isteroscopia di controllo dopo 2 cicli mestruali, lo spessore endometriale, il volume endometriale e il flusso sanguigno endometriale valutati mediante ecografia transvaginale durante la finestra di impianto, e gli esiti della gravidanza clinica durante il follow-up. Le valutazioni di sicurezza includono la temperatura corporea, il dolore addominale, le perdite vaginali, gli esami emocromocitometrici, gli eventi correlati alla coagulazione e il monitoraggio per infezioni o complicanze trombotiche.

Le partecipanti saranno seguite durante il ricovero, entro 1 mese dalla dimissione, dopo 2 cicli mestruali per la rivalutazione isteroscopica ed ecografica, e di nuovo a 6, 12 e 24 mesi per gli esiti riproduttivi. La dimensione campionaria pianificata è di 200 partecipanti, con 100 in ciascun gruppo.

Questo studio mira a determinare se la perfusione intrauterina di i-PRF possa migliorare la rigenerazione e la riparazione endometriale, ridurre le ri-aderenze postoperatorie, migliorare la recettività endometriale e gli esiti della gravidanza, e fornire prove cliniche per una strategia di trattamento rigenerativo pratica e sicura per le IUA da moderate a severe.