Estudio Clínico de la Perfusión Intrauterina de i-PRF para la Regeneración y Reparación Endometrial en Adherencias Intrauterinas de Moderadas a Graves (IPRF-IUA)

Las adherencias intrauterinas (AIU) son causadas por lesión en la capa basal endometrial, generalmente después de procedimientos intrauterinos o infección, y pueden resultar en hipomenorrea, amenorrea, infertilidad, aborto recurrente y deterioro de la función reproductiva. La adhesiolisis histeroscópica con reconstrucción de la cavidad uterina es el tratamiento estándar. Sin embargo, para mujeres con AIU moderada a grave, la regeneración endometrial postoperatoria sigue siendo inadecuada, la readhesión es común y los resultados de embarazo siguen siendo subóptimos.

Los concentrados de plaquetas autólogos han mostrado potencial en la reparación tisular. Trabajos previos del equipo de estudio sugirieron que el plasma rico en plaquetas (PRP) intrauterino después de la resección transcervical de adherencias puede reducir la readhesión y aumentar el grosor endometrial, pero el efecto puede estar limitado por la rápida pérdida de actividad biológica. La fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF), un concentrado de plaquetas autólogo de segunda generación, permanece en forma líquida antes de la administración y luego forma rápidamente un gel de fibrina en la cavidad uterina. Este material puede actuar tanto como una barrera física como un andamio biológicamente activo, mientras permite la liberación sostenida de factores de crecimiento que apoyan la reparación tisular, la angiogénesis y la modulación de la inflamación local.

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado controlado realizado en el Hospital de Obstetricia y Ginecología de Beijing, Universidad Médica Capital. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de la perfusión intrauterina de i-PRF después de la adhesiolisis histeroscópica en mujeres con AIU moderada a grave y compararla con el tratamiento intrauterino con hialuronato de sodio.

Mujeres en edad reproductiva con AIU moderada a grave, definida según el estándar de diagnóstico y clasificación chino (puntuación CSGE >=9), que tengan un fuerte deseo de fertilidad y planeen someterse a adhesiolisis histeroscópica serán evaluadas para inclusión. Las participantes que cumplan todos los criterios de elegibilidad y proporcionen consentimiento informado serán asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 a uno de los 2 grupos.

Todas las participantes se someterán a adhesiolisis histeroscópica estándar con reconstrucción de la cavidad uterina y colocación de un balón de cavidad uterina. En el grupo experimental, 3 mL de i-PRF autólogo recién preparado se perfundirán en la cavidad uterina a través del canal de fármacos del balón inmediatamente después de la cirugía y nuevamente en el día postoperatorio 5. En el grupo control, 3 mL de hialuronato de sodio se administrarán por la misma vía inmediatamente después de la cirugía. Ambos grupos también recibirán tratamiento de ciclo artificial postoperatorio y antibióticos profilácticos según el protocolo del estudio.

El estudio evaluará tanto la eficacia como la seguridad. Los puntos finales de eficacia incluyen morfología de la cavidad uterina postoperatoria y tasa de readhesión basada en histeroscopia de segunda mirada después de 2 ciclos menstruales, grosor endometrial, volumen endometrial y flujo sanguíneo endometrial evaluados por ecografía transvaginal durante la ventana de implantación, y resultados de embarazo clínico durante el seguimiento. Las evaluaciones de seguridad incluyen temperatura corporal, dolor abdominal, flujo vaginal, análisis de sangre de rutina, eventos relacionados con la coagulación y monitoreo de infección o complicaciones trombóticas.

Las participantes serán seguidas durante la hospitalización, dentro de 1 mes después del alta, después de 2 ciclos menstruales para reevaluación histeroscópica y ecográfica, y nuevamente a los 6, 12 y 24 meses para resultados reproductivos. El tamaño de muestra planificado es de 200 participantes, con 100 en cada grupo.

Este estudio tiene como objetivo determinar si la perfusión intrauterina de i-PRF puede mejorar la regeneración y reparación endometrial, reducir la readhesión postoperatoria, mejorar la receptividad endometrial y los resultados de embarazo, y proporcionar evidencia clínica para una estrategia de tratamiento regenerativo práctica y segura para AIU moderada a grave.